コミュニティ対三次環境における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の結果 (MASS COMM)

包含基準:

1. 対象は18歳以上です。
2. -被験者は、デノボまたは再狭窄標的病変（ステント内再狭窄病変を含む）の単一または複数血管の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とします。
3. -被験者の病変は、現在入手可能なFDA承認のベアメタルまたは薬物溶出ステントを使用したステント治療に適しています。
4. -被験者は、選択的、緊急、または緊急の冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補です。
5. -被験者は、肯定的な機能研究、または文書化された症状に関して虚血性心疾患の臨床的証拠を持っています。
6. 文書化された安定狭心症 [カナダ心臓血管学会分類 (CCS) 1、2、3、または 4]、文書化された虚血を伴う不安定狭心症 (Braunwald Class IB-C、IIB-C、または IIIB-C)、非 ST セグメント上昇心筋梗塞、または記録されたサイレント虚血。
7. -被験者は、SOS研究群に無作為に割り付けられた場合、SOS病院で経皮的介入を喜んで受けることができます。
8. 被験者と担当医師は、被験者がすべてのフォローアップ評価に従うことに同意します。
9. 被験者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
10. 標的病変は、de novoまたは再狭窄（ステント内再狭窄を含む）であり、50を超え100％未満の狭窄（視覚的推定）を伴う天然の冠動脈病変、または標的病変は急性である(1 か月未満) 臨床症状によって証明される完全閉塞。
11. -標的病変は、梗塞（一次PCIで治療されていない場合）または70％以上の狭窄（視覚的推定による）を伴う非梗塞関連動脈に位置しています STセグメント上昇後72時間以上 心筋梗塞（STEMI）。

STEMI 後 72 時間以上 PCI で治療された病変は、70% 以上の狭窄の標的病変が症状または異常な負荷試験の有無にかかわらず治療されることを除いて、上記および以下にリストされた同じプロトコルの包含/除外基準の対象となります)。 .

除外基準:

1. 患者は妊娠中または授乳中です。
2. -梗塞関連または非梗塞関連動脈に対する意図された治療の72時間以内のSTEMIの証拠。
3. プレゼンテーションまたは現在の入院中の心原性ショック。
4. 左心室駆出率が 20% 未満。
5. 既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレル（Plavix）およびチクロピジン（Ticlid）、ヘパリン、ビバリルジン、ステンレス鋼、または造影剤（十分に前投薬できない）。
6. 血小板数が 75,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超えるか、または WBC が 3,000 細胞/mm3 未満。
7. -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.5 mg / dlを超える、または150 µmol / L未満）。
8. -被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています。 （注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなされません）。
9. -この研究への事前参加。
10. -指標研究手順の30日以内に、被験者は以前に何らかの冠動脈インターベンション手順を受けました。 注: この除外基準は、STEMI 後の患者には適用されません。
11. -過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
12. -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
13. 被験者は活動性敗血症を患っています。
14. 保護されていない左主冠動脈疾患 (50% 以上の狭窄)。
15. -研究者の意見では、被験者には、平均余命を1年未満に制限する可能性のある併存疾患があるか、被験者の研究への参加能力を制限するか、フォローアップ要件を順守するか、科学的完全性に影響を与える可能性があります研究。
16. 被験体は、正常または重要でない冠状動脈を有する（すなわち、 狭窄が50％未満の冠動脈病変）。

17. 標的となる船舶には、次の証拠があります。

    • 過剰な血栓（例： 標的血管血栓切除術が必要)
    • 適切なステントの送達および展開に適さないねじれ（60度を超える角度）、
    • 重い石灰化。
18. 標的病変には、ステント留置前に経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) 以外のデバイスによる治療が必要です (例: 方向性冠動脈アテレクトミー、エキシマ レーザー、回転式アテローム切除術など)。
19. ただし、伏在静脈グラフトに位置する病変は、生来の血管内に位置するがグラフトを介してアクセスされる病変は適格です。
20. 標的血管は、「最後に残った」心外膜血管（例えば、 2 つを超える非標的心外膜血管およびこれらの領域へのバイパス グラフト [存在する場合] は完全に閉塞されています)。