Wyniki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ustawieniach społecznościowych i trzeciorzędowych (MASS COMM)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
2. Pacjent wymaga jedno- lub wielonaczyniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) de novo lub restenotycznej zmiany docelowej (w tym zmian restenotycznych w stencie).
3. Zmiany chorobowe pacjenta są podatne na leczenie stentem za pomocą obecnie dostępnych stentów metalowych lub stentów uwalniających lek, zatwierdzonych przez FDA.
4. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do planowego, pilnego lub awaryjnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Podmiot ma kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca w postaci pozytywnego badania czynnościowego lub udokumentowanych objawów.
6. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa [Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) 1, 2, 3 lub 4], niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C), uniesienie odcinka ST bez uniesienia odcinka ST zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
7. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się przezskórnej interwencji w szpitalu SOS, jeśli zostanie losowo przydzielony do ramienia badania SOS.
8. Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik będzie przestrzegał wszystkich ocen kontrolnych.
9. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
10. Docelowe zmiany chorobowe to (są) de novo lub restenotyczne (w tym restenotyczne w stencie) natywne zmiany tętnicy wieńcowej ze zwężeniem większym niż 50 i mniejszym niż 100% (ocena wizualna) lub zmiana docelowa jest ostrą (krócej niż 1 miesiąc) całkowita okluzja potwierdzona objawami klinicznymi.
11. Docelowe zmiany są (są) zlokalizowane w zawale (jeśli nie są leczone pierwotną PCI) lub tętnicy niezwiązanej z zawałem ze zwężeniem 70% lub większym (na podstawie oceny wzrokowej) po ponad 72 godzinach od uniesienia odcinka ST mięśnia sercowego zawał (STEMI).

Zmiany leczone PCI ponad 72 godziny po STEMI podlegałyby tym samym kryteriom włączenia/wyłączenia protokołu wymienionym powyżej i poniżej, z wyjątkiem tego, że docelowa zmiana o zwężeniu 70% lub większym może być leczona z objawami lub bez lub z nieprawidłowym testem wysiłkowym) .

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Stwierdzenie STEMI w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia na tętnicy związanej z zawałem lub niezwiązanej z zawałem.
3. Wstrząs kardiogenny przy prezentacji lub w trakcie aktualnej hospitalizacji.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 20%.
5. Znane alergie na: aspirynę, klopidogrel (Plavix) i tiklopidynę (Ticlid), heparynę, biwalirudynę, stal nierdzewną lub środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane).
6. Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000 komórek/mm3 lub większa niż 700 000 komórek/mm3 lub WBC mniejsza niż 3000 komórek/mm3.
7. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl lub poniżej 150 µmol/l).
8. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze).
9. Wcześniejszy udział w tym badaniu.
10. W ciągu 30 dni przed procedurą badania wskaźnikowego, pacjent przeszedł wcześniej jakąkolwiek interwencyjną procedurę wieńcową. Uwaga: to kryterium wykluczenia nie dotyczy pacjentów po STEMI.
11. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Tester ma aktywną sepsę.
14. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie większe niż 50%).
15. W opinii badacza uczestnik cierpi na współistniejące schorzenie, które może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów dotyczących obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.
16. Tester ma normalne lub nieistotne naczynia wieńcowe (tj. zmiany w tętnicach wieńcowych mniejsze niż 50% zwężenie).

17. Każdy statek będący celem ma dowody na to, że:

    • nadmierna skrzeplina (np. wymaga trombektomii naczynia docelowego)
    • krętość (kąt większy niż 60 stopni), która sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu,
    • ciężkie zwapnienie.
18. Każda docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) przed umieszczeniem stentu (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, rotacyjna aterektomia itp.).
19. Każda zmiana zlokalizowana w przeszczepie żyły odpiszczelowej, jednak zmiany zlokalizowane w naczyniu rodzimym, ale dostępne przez przeszczep, kwalifikują się.
20. Naczynie docelowe znajduje się w „ostatnim pozostałym” naczyniu nasierdziowym (np. więcej niż 2 niedocelowe naczynia nasierdziowe i pomosty do tych obszarów [jeśli są obecne] są całkowicie zamknięte).