Результаты чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в условиях сообщества по сравнению с третичными условиями (MASS COMM)

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет.
2. Субъекту требуется одно- или многососудистое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) de novo или рестенозное целевое поражение (включая рестенозные поражения в стенте).
3. Поражение(я) субъекта поддается (поддаются) лечению стентированием с помощью доступных в настоящее время одобренных FDA стентов из чистого металла или стентов с лекарственным покрытием.
4. Субъект является приемлемым кандидатом на плановое, срочное или экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
5. Субъект имеет клинические признаки ишемической болезни сердца с точки зрения положительного функционального исследования или задокументированных симптомов.
6. Документально подтвержденная стабильная стенокардия [Классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) 1, 2, 3 или 4], нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C), подъем сегмента ST без подъема инфаркт миокарда или подтвержденная немая ишемия.
7. Субъект желает и может подвергнуться чрескожному вмешательству в больнице SOS, если он будет рандомизирован в группу исследования SOS.
8. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет соблюдать все последующие оценки.
9. Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.
10. Целевое(ые) поражение(я) представляет(ют) de novo или рестенозное (включая рестенозное) нативное(ые) поражение(я) коронарной артерии со стенозом более 50 и менее 100% (визуальная оценка), или целевое поражение является острым (менее 1 мес) тотальная окклюзия, о чем свидетельствуют клинические симптомы.
11. Целевые очаги расположены в зоне инфаркта (если не проводилось первичное ЧКВ) или в артерии, не связанной с инфарктом, со стенозом 70% или выше (по визуальной оценке) более чем через 72 часа после подъема сегмента ST в миокарде. инфаркт (ИМпST).

Поражения, обработанные ЧКВ более чем через 72 часа после ИМпST, будут подлежать тем же критериям включения/исключения из протокола, перечисленным выше и ниже, за исключением того, что целевое поражение со стенозом 70% или более может лечиться с симптомами или без них или с аномальным стресс-тестом) .

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью.
2. Доказательства ИМпST в течение 72 часов после предполагаемого лечения на артерии, связанной с инфарктом или не связанной с инфарктом.
3. Кардиогенный шок при поступлении или во время текущей госпитализации.
4. Фракция выброса левого желудочка менее 20%.
5. Известные аллергии на: аспирин, клопидогрел (плавикс) и тиклопидин (тиклид), гепарин, бивалирудин, нержавеющую сталь или контрастное вещество (которые не могут быть адекватно премедикированы).
6. Количество тромбоцитов менее 75 000 клеток/мм3 или более 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов менее 3000 клеток/мм3.
7. Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин более 2,5 мг/дл или менее 150 мкмоль/л).
8. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями).
9. Предварительное участие в этом исследовании.
10. В течение 30 дней до процедуры индексного исследования субъект ранее подвергался коронарной интервенционной процедуре любого типа. Примечание. Этот критерий исключения не применяется к пациентам после ИМпST.
11. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 3 мес.
12. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 3 месяцев.
13. У субъекта активный сепсис.
14. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз более 50%).
15. По мнению исследователя, у субъекта есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее чем одним годом, или ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или повлиять на научную достоверность исследования. изучение.
16. У субъекта нормальные или незначительные коронарные артерии (т. поражение коронарных артерий со стенозом менее 50 %).

17. Любое целевое судно имеет признаки:

    • избыточный тромб (например, требуется тромбэктомия целевого сосуда)
    • извилистость (угол более 60 градусов), что делает его непригодным для правильной доставки и развертывания стента,
    • тяжелая кальцификация.
18. Любое целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
19. Любое поражение, расположенное в трансплантате подкожной вены, однако поражения, расположенные в нативном сосуде, но доступные через трансплантат, являются приемлемыми.
20. Целевой сосуд находится в «последнем оставшемся» эпикардиальном сосуде (например, более 2 нецелевых эпикардиальных сосудов и шунты к этим территориям [при наличии] полностью окклюзированы).