Esiti dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella comunità rispetto alle impostazioni terziarie (MASS COMM)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
2. Il soggetto richiede un intervento coronarico percutaneo (PCI) singolo o multivasale di lesione bersaglio de novo o restenotica (incluse lesioni restenotiche interne allo stent).
3. La(e) lesione(i) del soggetto è(sono) suscettibile di trattamento con stent con stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco attualmente disponibili approvati dalla FDA.
4. Il soggetto è un candidato accettabile per innesto di bypass coronarico (CABG) elettivo, urgente o di emergenza.
5. Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica in termini di uno studio funzionale positivo o sintomi documentati.
6. Angina pectoris stabile documentata [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 o 4], angina pectoris instabile con ischemia documentata (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C), sopraslivellamento del segmento ST non infarto del miocardio o ischemia silente documentata.
7. - Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a intervento percutaneo presso l'ospedale SOS, se randomizzato al braccio dello studio SOS.
8. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto rispetterà tutte le valutazioni di follow-up.
9. Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico del rispettivo centro clinico.
10. La(e) lesione(i) bersaglio è(sono) lesione(i) nativa(i) dell'arteria coronarica de novo o restenotica (inclusa la restenotica interna allo stent) con stenosi superiore al 50% e inferiore al 100% (stima visiva), oppure la lesione bersaglio è una lesione acuta (meno di 1 mese) occlusione totale come evidenziato dai sintomi clinici.
11. Le lesioni target sono localizzate in un infarto (se non trattato con PCI primario) o in un'arteria non correlata all'infarto con una stenosi pari o superiore al 70% (secondo una stima visiva) più di 72 ore dopo l'elevazione del segmento ST miocardico infarto (STEMI).

Le lesioni trattate con PCI per più di 72 ore dopo lo STEMI sarebbero soggette agli stessi criteri di inclusione/esclusione del protocollo elencati sopra e sotto, con l'eccezione che una lesione target del 70% o più di stenosi può essere trattata con o senza sintomi o stress test anormale) .

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando.
2. Evidenza di STEMI entro 72 ore dal trattamento previsto su arteria correlata o non correlata all'infarto.
3. Shock cardiogeno alla presentazione o durante il ricovero in corso.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 20%.
5. Allergie note a: aspirina, clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), eparina, bivalirudina, acciaio inossidabile o agente di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato).
6. Una conta piastrinica inferiore a 75.000 cellule/mm3 o superiore a 700.000 cellule/mm3 o un WBC inferiore a 3.000 cellule/mm3.
7. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina superiore a 2,5 mg/dl o inferiore a 150µmol/L).
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali).
9. Precedente partecipazione a questo studio.
10. Entro 30 giorni prima della procedura di studio indice, il soggetto ha subito una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo. Nota: questo criterio di esclusione non si applica ai pazienti post-STEMI.
11. Ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti.
12. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti.
13. Il soggetto ha una sepsi attiva.
14. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi superiore al 50%).
15. Secondo lo sperimentatore, il soggetto ha una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare l'aspettativa di vita a meno di un anno, o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o soddisfare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica di lo studio.
16. Il soggetto ha coronarie normali o insignificanti (es. lesione(i) coronarica(i) con meno del 50% di stenosi).

17. Qualsiasi nave bersaglio ha prove di:

    • trombi eccessivi (ad es. richiede la trombectomia del vaso bersaglio)
    • tortuosità (angolo superiore a 60 gradi) che lo rende inadatto per il corretto posizionamento e posizionamento dello stent,
    • pesante calcificazione.
18. Qualsiasi lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) prima del posizionamento dello stent (ad esempio, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
19. Qualsiasi lesione che si trova in un innesto di vena safena, tuttavia, le lesioni situate all'interno del vaso nativo ma a cui si accede attraverso l'innesto sono idonee.
20. Il vaso bersaglio si trova in un "ultimo vaso epicardico rimasto" (ad es. più di 2 vasi epicardici non bersaglio e gli innesti di bypass in questi territori [se presenti] sono totalmente occlusi).