Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky perkutánní koronární intervence (PCI) v komunitě versus terciární prostředí (MASS COMM)

18. března 2015 aktualizováno: Baim Institute for Clinical Research

Randomizovaná studie k porovnání perkutánní koronární intervence mezi nemocnicemi v Massachusetts s kardiochirurgií na místě a komunitními nemocnicemi bez srdeční chirurgie na místě

Primárním cílem studie je porovnat akutní bezpečnost a dlouhodobé výsledky mezi nemocnicemi s kardiochirurgickou operací na místě (nemocnice SOS) a nemocnicemi bez kardiochirurgické operace na místě (nemocnice bez SOS) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) (stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom nebo non-Q vlny MI) v nemocnicích bez SOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MASS COMM je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie PCI prováděná v non-SOS nemocnicích (non-SOS-PCI rameno) versus PCI prováděná v SOS nemocnicích (SOS-PCI rameno). Studie je navržena tak, aby odmítla nulovou hypotézu méněcennosti, a tím ukázala non-inferioritu ramene bez SOS-PCI vůči rameni SOS-PCI.

Konkrétně bude 3690 subjektů zařazeno do multicentrické, randomizované, kontrolované studie (RCT), ve které budou způsobilí jedinci souhlasit a randomizováni v poměru 3:1 v non-SOS nemocnicích pro provedení PCI, která bude provedena buď v zařazení do non-SOS nemocnice (3 šance ze 4) nebo odpovídající SOS nemocnice (1 šance ze 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3691

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Brockton Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Caritas Good Samaritan Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Lawrence General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01853
        • Saints Memorial Medical Center
      • Melrose, Massachusetts, Spojené státy, 02176
        • Melrose Wakefield Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
        • Caritas Norwood Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt vyžaduje jedno- nebo vícecévní perkutánní koronární intervenci (PCI) de novo nebo restenotické cílové léze (včetně restenotických lézí ve stentu).
  3. Léze (léze) subjektu jsou (jsou) přístupné léčbě stentem v současnosti dostupnými holými kovovými stenty nebo stenty uvolňujícími léky schválenými FDA.
  4. Subjekt je přijatelným kandidátem na elektivní, urgentní nebo nouzový bypass koronární tepny (CABG).
  5. Subjekt má klinický důkaz ischemické choroby srdeční ve smyslu pozitivní funkční studie nebo zdokumentovaných symptomů.
  6. Dokumentovaná stabilní angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 nebo 4], nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C), elevace segmentu bez ST infarkt myokardu nebo dokumentovaná němá ischemie.
  7. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit perkutánní intervenci v SOS nemocnici, pokud je randomizován do ramene studie SOS.
  8. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt bude vyhovovat všem následným hodnocením.
  9. Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
  10. Cílová léze je (jsou) de novo nebo restenotické (včetně restenotické ve stentu) nativní léze koronární tepny s více než 50 a méně než 100% stenózou (vizuální odhad), nebo je cílová léze akutní (méně než 1 měsíc) totální okluze, jak dokládají klinické příznaky.
  11. Cílové léze (léze) jsou lokalizovány v infarktu (pokud nejsou léčeny primární PCI) nebo tepně nesouvisející s infarktem se 70% nebo větší stenózou (vizuálním odhadem) více než 72 hodin po myokardu s elevací ST segmentu infarkt (STEMI).

Léze léčené PCI po více než 72 hodinách po STEMI by podléhaly stejným kritériím pro zařazení/vyloučení podle protokolu uvedeným výše a níže s tou výjimkou, že cílová léze 70% nebo větší stenóza může být léčena se symptomy nebo bez nich nebo s abnormálním zátěžovým testem) .

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Důkaz STEMI do 72 hodin od zamýšlené léčby na tepně související s infarktem nebo bez něj.
  3. Kardiogenní šok při prezentaci nebo během současné hospitalizace.
  4. Ejekční frakce levé komory menší než 20 %.
  5. Známé alergie na: aspirin, klopidogrel (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, nerezovou ocel nebo kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat).
  6. Počet krevních destiček nižší než 75 000 buněk/mm3 nebo vyšší než 700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek nižší než 3 000 buněk/mm3.
  7. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo nižší než 150 µmol/l).
  8. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují).
  9. Předchozí účast v této studii.
  10. Do 30 dnů před procedurou indexové studie subjekt podstoupil předchozí koronární intervenční proceduru jakéhokoli druhu. Poznámka: Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na pacienty po STEMI.
  11. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 3 měsíců.
  12. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 3 měsíců.
  13. Subjekt má aktivní sepsi.
  14. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza větší než 50 %).
  15. Podle názoru výzkumníka má subjekt komorbidní stavy, které by mohly omezit očekávanou délku života na méně než jeden rok nebo omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  16. Subjekt má normální nebo nevýznamné koronární cévy (tj. koronární léze (léze) menší než 50 % stenóza).

  17. Každé cílové plavidlo má důkazy o:

    • nadměrný trombus (např. vyžaduje trombektomii cílové cévy)
    • klikatost (úhel větší než 60 stupňů), která jej činí nevhodným pro správné zavedení a nasazení stentu,
    • silné kalcifikace.
  18. Jakákoli cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) před umístěním stentu (např., ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).
  19. Jakákoli léze, která se nachází ve štěpu safény, však léze lokalizovaná v nativní cévě, ale přístupná přes štěp, jsou způsobilé.
  20. Cílová céva je v „poslední zbývající“ epikardiální cévě (např. více než 2 necílové epikardiální cévy a bypassové štěpy do těchto oblastí (jsou-li přítomny) jsou zcela okludovány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOS
Pacienti randomizovaní do ramene SOS jsou převezeni do terciárních nemocnic za účelem provedení PCI.
Postup: PCI
Experimentální: Non-SOS
Pacienti v non-SOS rameni jsou randomizováni, aby zůstali v komunitních nemocnicích za účelem provedení PCI.
Postup: PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní složená hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní
30 dní
12měsíční složená velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Urgentní nebo urgentní revaskularizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: Post-Procedura
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza cílové léze menší než 20 %
Post-Procedura
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kompletní revaskularizace
Časové okno: Post-Procedura
Kompletní revaskularizace byla definována jako úspěšná léčba, podle kritérií úspěšnosti procedury, všech epikardiálních cév s více než 70 % a méně než 100 % stenózou.
Post-Procedura
Splněna indikační kritéria pro PCI
Časové okno: Post-Procedura
Zde je zahrnut počet léčených lézí, které splnily doporučení třídy I nebo II pro anatomické indikace pro PCI podle pokynů PCI pro American College of Cardiology Foundation-American Heart Association-Society for Cardiovascular Angiography and Interventions.
Post-Procedura
Všechny příčiny úmrtnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost trombózy stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Jakákoli opakovaná revaskularizace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baim Institute for Clinical Research

Spolupracovníci

Lowell General Hospital
Metro West Medical Center
South Shore Hospital
Brockton Hospital
Good Samaritan Hospital Medical Center, New York
Norwood Hospital
Holy Family Hospital, Methuen, MA
Lawrence General Hospital
Melrose Wakefield Hospital
Saints Memorial Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon-Lise Normand, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mauri, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPH00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit