Perkutan koronar intervention (PCI) resultater i fællesskab versus tertiære indstillinger (MASS COMM)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
2. Individet kræver enkelt- eller multi-kar perkutan koronar intervention (PCI) af de novo eller restenotisk mållæsion (herunder restenotiske læsioner i stent).
3. Forsøgspersonens læsion(er) er modtagelige for stentbehandling med aktuelt tilgængelige FDA-godkendte bart metal- eller lægemiddel-eluerende stenter.
4. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til elektiv, presserende eller akut koronararterie-bypassgraft (CABG).
5. Forsøgspersonen har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom i form af en positiv funktionsundersøgelse eller dokumenterede symptomer.
6. Dokumenteret stabil angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 eller 4], ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald Class IB-C, IIB-C eller IIIB-C), ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå perkutan intervention på SOS-hospitalet, hvis det randomiseres til SOS-undersøgelsesarmen.
8. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil overholde alle opfølgende evalueringer.
9. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.
10. Mållæsionen(-erne) er de novo eller restenotisk (herunder in-stent restenotisk) native koronararterielæsioner med større end 50 og mindre end 100 % stenose (visuelt estimat), eller mållæsionen er en akut (mindre end 1 måned) total okklusion som påvist af kliniske symptomer.
11. Mållæsioner er lokaliseret i et infarkt (hvis ikke behandlet med primær PCI) eller ikke-infarkt-relateret arterie med en 70 % eller større stenose (visuelt estimat) mere end 72 timer efter ST-segment elevation myokardie infarkt (STEMI).

Læsioner behandlet med PCI mere end 72 timer efter STEMI vil være underlagt de samme protokol inklusions-/udelukkelseskriterier, der er anført ovenfor og nedenfor med undtagelse af, at en mållæsion på 70 % eller større stenose kan behandles med eller uden symptomer eller unormal stresstest) .

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer.
2. Bevis for STEMI inden for 72 timer efter den påtænkte behandling på infarktrelateret eller ikke-infarktrelateret arterie.
3. Kardiogent shock ved præsentation eller under nuværende indlæggelse.
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 20 %.
5. Kendte allergier over for: aspirin, clopidogrel (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rustfrit stål eller kontrastmiddel (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).
6. Et blodpladetal mindre end 75.000 celler/mm3 eller mere end 700.000 celler/mm3 eller et WBC mindre end 3.000 celler/mm3.
7. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin større end 2,5 mg/dl eller mindre end 150 µmol/L).
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg).
9. Forudgående deltagelse i denne undersøgelse.
10. Inden for 30 dage før indeksundersøgelsesproceduren har forsøgspersonen gennemgået en tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art. Bemærk: Dette eksklusionskriterium gælder ikke for post-STEMI-patienter.
11. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 3 måneder.
12. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de foregående 3 måneder.
13. Forsøgspersonen har aktiv sepsis.
14. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose større end 50%).
15. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en eller flere komorbid(e), der kan begrænse den forventede levetid til mindre end et år eller begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige integritet af Studiet.
16. Forsøgspersonen har normale eller ubetydelige koronararter (dvs. koronar læsion(er) mindre end 50 % stenose).

17. Ethvert målfartøj har bevis for:

    • overdreven trombe (f. kræver målkar-trombektomi)
    • snoethed (større end 60 graders vinkel), der gør den uegnet til korrekt levering af stent og anvendelse,
    • kraftig forkalkning.
18. Enhver mållæsion kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) før stentplacering (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar atherektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
19. Enhver læsion, der er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat, er imidlertid læsioner, der er placeret i det oprindelige kar, men som er adgang til gennem transplantatet.
20. Målkarret er i et "sidste tilbageværende" epikardiekar (f.eks. mere end 2 ikke-mål-epicardiekar og bypass-transplantaterne til disse territorier [hvis de er til stede] er totalt okkluderede).