신경성 식욕부진증 치료의 호르몬 요인
2020년 8월 31일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
연구자들은 테스토스테론이라고 하는 인체에서 자연적으로 생성되는 호르몬이 체중, 섭식 장애, 우울증 및 불안을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구자들은 테스토스테론이 신경성 식욕부진 환자를 위한 새롭고 효과적인 내분비 표적 치료법이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세; 신경 영상 하위 연구에 참여하는 경우, 18-40세
- AN에 대한 DSM-IV 기준 충족(제한 또는 폭음/퍼지 유형, BMI 15-17.5) 또는 문턱치 이하 AN에 대한 기준, 즉 환자가 무월경을 동반하거나 동반하지 않고 18.5 kg/m2 미만의 BMI를 가질 수 있다는 점을 제외한 모든 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 가임 연령의 건강한 여성을 위한 중앙값 미만의 자유 T
- 모든 참가자는 (최소한) 주치의와 심리 치료사로 구성된 치료 팀을 배치해야 합니다. 참가자는 주치의와 정기적으로 접촉하고 개인 심리 치료 프로그램에 참여해야 합니다. 참가자는 연구의 활성 과정 전반에 걸쳐 이 치료 팀 및 치료를 계속하는 데 동의합니다. 참가자가 향정신성 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전 3개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약, 패치 또는 임플란트, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계를 포함한 불안정한 의학적 질병
- 심각한 자살 위험, 지난 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 양극성 I 장애, 심각한 현재 우울 증상(HAM-D 점수 >20[AN의 증상과 관련된 2개의 섭식/체중 감소 항목 제외]에 의해 지수화됨) 또는 정신병적 장애
- 새로운 향정신성 약물 요법, 특히 지난 6주 이내에 상당한 용량 변경 또는 약물 등급 변경. 연구 정신과 의사는 PRN 약물 및 용량 변화가 특정 잠재적 연구 대상자의 등록을 연기할 만큼 충분히 임상적으로 중요한지 여부를 평가할 것입니다.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 경구 피임약 또는 경피 에스트로겐 요법을 포함하는 에스트로겐 요법을 받는 경우, 이전 3개월 동안 용량의 상당한 변화
- 3개월 이내에 T, DHEA 및 메틸 T를 포함한 안드로겐 또는 안드로겐 전구체 사용
- 지난 3개월 이내의 모든 연구용 향정신성 약물
- 연구 임상의의 판단에 따라 연구 기간 내내 안전하게 참여하지 못할 가능성이 높습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
- 크레아티닌 >1.5x 상한선
- 혈청 칼륨 < 정상 하한
- 하위 연구에 참여하는 경우 MRI에서 1시간을 견딜 수 없음; MRI에 대한 금기(예: 이식된 심장박동기, 뇌동맥류 클립, 광범위한 정형외과 하드웨어 기기); 위장관 수술(위절제술, 위우회술, 소장 또는 대장 절제술 포함); SCID에 의한 정신병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테스토스테론
테스토스테론 x 24주
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테스토스테론 300mcg 경피 패치 x 24주.
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위약 비교기: 위약
위약 x 24주
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위약 경피 패치 x 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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킬로그램의 무게
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기준선, 24주
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우울증 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)(높은 점수 = 더 큰 우울증 증상 심각도; 점수 범위 0 - ≥ 23)
|
기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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