Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle faktorer i behandling av anorexia nervosa

31. august 2020 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne undersøker om et hormon som produseres naturlig av menneskekroppen, kalt testosteron, kan bidra til å forbedre vekten, spiseforstyrrelser, depresjon og angst. Etterforskerne antar at testosteron vil være en ny og effektiv endokrin-målrettet terapi for pasienter med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år; hvis du deltar i nevroimaging-delstudien, alder 18-40
  • Møt DSM-IV-kriteriene for AN (begrensende eller binge/purge-type, BMI 15-17,5) ELLER oppfyller kriterier for underterskel AN, dvs. alle DSM-IV-kriterier bortsett fra at pasienter kan ha en BMI på <18,5 kg/m2 med eller uten amenoré.
  • Fri T under medianen for friske kvinner i reproduktiv alder
  • Alle deltakere vil bli pålagt å ha et behandlingsteam på plass som består av (minst) en primærlege og en psykoterapeut. Deltakerne må ha regelmessig kontakt med en primærlege og være i et individuelt psykoterapiprogram. Deltakerne vil godta å fortsette med dette behandlingsteamet og terapien gjennom hele det aktive løpet av studien. Dersom deltakerne tar psykotrope medisiner, må dosen være stabil i 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler (inkludert oral prevensjon, plaster eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi).
  • Ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk
  • Alvorlig selvmordsrisiko, rusforstyrrelse aktiv i løpet av de siste 6 månedene, bipolar lidelse I, alvorlige aktuelle depressive symptomer (indeksert av HAM-D-score >20 [ekskludert 2 spise-/vekttapselementer relatert til symptomene på AN]), eller psykotisk lidelse
  • Nytt psykotropisk medikamentregime, spesifikt en betydelig doseendring eller endring i legemiddelklasse, i løpet av de siste 6 ukene. En studiepsykiater vil vurdere om PRN-medisiner og doseendringer er klinisk signifikante nok til å utsette påmelding av spesifikke potensielle studieobjekter.
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Hvis du mottar østrogenbehandling, inkludert orale prevensjonsmidler eller transdermal østrogenbehandling, signifikant endring i dose de siste 3 månedene
  • Bruk av androgener eller androgenforløpere, inkludert T, DHEA og metyl-T, innen 3 måneder
  • Eventuelle psykotrope legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Etter studieklinikerens vurdering er det usannsynlig å kunne delta trygt gjennom hele studieperioden
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense
  • Kreatinin >1,5x øvre grense
  • Serumkalium < nedre normalgrense
  • Hvis du deltar i delstudien, ikke kan tolerere 1 time i MR; kontraindikasjon for MR (som implantert pacemaker, cerebrale aneurismeklips, omfattende ortopedisk maskinvareinstrumentering); kirurgi i mage-tarmkanalen (inkludert gastrektomi, gastrisk bypass-operasjon og tynn- eller tykktarmsreseksjon); historie med psykose av SCID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron x 24 uker
Legemiddel: Testosteron
Testosteron 300mcg depotplaster x 24 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo x 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo depotplaster x 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Vekt i kilo
Grunnlinje, 24 uker
Endring fra baseline i depresjon Symptomalvorlighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (høyere poengsum = større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer; poengområde 0 - ≥ 23)
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studieleder: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P-001845/1
  • 5R01MH083657-05A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere