- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01121211
Facteurs hormonaux dans le traitement de l'anorexie mentale
31 août 2020 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs étudient si une hormone naturellement produite par le corps humain, appelée testostérone, peut aider à améliorer le poids, les troubles de l'alimentation, la dépression et l'anxiété.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la testostérone sera une thérapie endocrinienne nouvelle et efficace pour les patients souffrant d'anorexie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18- 45 ans; s'ils participent à la sous-étude de neuroimagerie, âgés de 18 à 40 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour AN (type de restriction ou de frénésie/purge, IMC 15-17,5) OU répondre aux critères d'AN sous-seuil, c'est-à-dire tous les critères du DSM-IV, sauf que les patientes peuvent avoir un IMC < 18,5 kg/m2 avec ou sans aménorrhée.
- T libre inférieur à la médiane pour les femmes en bonne santé en âge de procréer
- Tous les participants devront avoir une équipe de traitement en place composée (au moins) d'un médecin de premier recours et d'un psychothérapeute. Les participants devront avoir eu des contacts réguliers avec un médecin de soins primaires et être dans un programme de psychothérapie individuelle. Les participants accepteront de continuer avec cette équipe de traitement et cette thérapie tout au long du cours actif de l'étude. Si les participants prennent des médicaments psychotropes, la dose doit être stable pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception médicalement acceptés (y compris contraceptif oral, patch ou implant, préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie).
- Maladie médicale instable, y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique
- Risque de suicide grave, trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois, trouble bipolaire I, symptômes dépressifs graves actuels (indexés par le score HAM-D > 20 [à l'exclusion de 2 items liés à l'alimentation/perte de poids liés aux symptômes d'AN]) ou trouble psychotique
- Nouveau régime de médicaments psychotropes, en particulier un changement de dose important ou un changement de classe de médicaments, au cours des 6 dernières semaines. Un psychiatre de l'étude évaluera si les médicaments PRN et les changements de dose sont suffisamment significatifs sur le plan clinique pour différer l'inscription de sujets d'étude potentiels spécifiques.
- Hypothyroïdie non traitée
- Si vous recevez une œstrogénothérapie, y compris des contraceptifs oraux ou une œstrogénothérapie transdermique, modification significative de la dose au cours des 3 mois précédents
- Utilisation d'androgènes ou de précurseurs d'androgènes, y compris T, DHEA et méthyl T, dans les 3 mois
- Tout médicament psychotrope expérimental au cours des 3 derniers mois
- De l'avis du clinicien de l'étude, peu susceptible de pouvoir participer en toute sécurité tout au long de la période d'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) > 2x limite supérieure de la normale
- Créatinine > 1,5x limite supérieure
- Potassium sérique < limite inférieure de la normale
- Si vous participez à la sous-étude, incapable de tolérer 1 heure en IRM ; contre-indication à l'IRM (comme un stimulateur cardiaque implanté, des clips d'anévrisme cérébral, une instrumentation matérielle orthopédique étendue); la chirurgie du tractus gastro-intestinal (y compris la gastrectomie, le pontage gastrique et la résection de l'intestin grêle ou du gros intestin) ; antécédents de psychose par SCID
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Testostérone
Testostérone x 24 semaines
|
Patch transdermique de testostérone 300mcg x 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo x 24 semaines
|
Patch transdermique placebo x 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Poids en kilogrammes
|
Base de référence, 24 semaines
|
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (score le plus élevé = plus grande gravité des symptômes de dépression ; plage de scores 0 - ≥ 23)
|
Base de référence, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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