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Fatores Hormonais no Tratamento da Anorexia Nervosa

31 de agosto de 2020 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão investigando se um hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano, chamado testosterona, pode ajudar a melhorar o peso, distúrbios alimentares, depressão e ansiedade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a testosterona será uma terapia endócrina nova e eficaz para pacientes com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 45 anos; se estiver participando do subestudo de neuroimagem, idade 18-40
  • Atende aos critérios do DSM-IV para AN (tipo restritivo ou compulsão/purga, IMC 15-17,5) OU atendem aos critérios para AN subliminar, ou seja, todos os critérios do DSM-IV, exceto que os pacientes podem ter um IMC <18,5 kg/m2 com ou sem amenorréia.
  • T livre abaixo da mediana para mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva
  • Todos os participantes deverão ter uma equipe de tratamento composta por (pelo menos) um médico de cuidados primários e um psicoterapeuta. Os participantes precisarão ter contato regular com um médico de cuidados primários e estar em um programa de psicoterapia individual. Os participantes concordarão em continuar com esta equipe de tratamento e terapia durante todo o curso ativo do estudo. Se os participantes estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, a dose deve ser estável por 3 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando meios de contracepção medicamente aceitos (incluindo contraceptivo oral, adesivo ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia).
  • Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas
  • Risco grave de suicídio, transtorno por uso de substâncias ativo nos últimos 6 meses, transtorno bipolar I, sintomas depressivos graves atuais (indexados pelo escore HAM-D >20 [excluindo 2 itens de alimentação/perda de peso relacionados aos sintomas de AN]) ou transtorno psicótico
  • Novo regime de drogas psicotrópicas, especificamente uma mudança significativa de dose ou mudança na classe de drogas, nas últimas 6 semanas. Um psiquiatra do estudo avaliará se os medicamentos de PRN e as alterações de dose são clinicamente significativos o suficiente para adiar a inscrição de potenciais participantes específicos do estudo.
  • hipotireoidismo não tratado
  • Se estiver recebendo terapia de estrogênio, incluindo contraceptivos orais ou terapia de estrogênio transdérmico, mudança significativa na dose nos 3 meses anteriores
  • Uso de andrógenos ou precursores de andrógenos, incluindo T, DHEA e metil T, dentro de 3 meses
  • Qualquer droga psicotrópica experimental nos últimos 3 meses
  • No julgamento do clínico do estudo, é improvável que seja capaz de participar com segurança durante o período do estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal
  • Creatinina >1,5x limite superior
  • Potássio sérico < limite inferior do normal
  • Se estiver participando do subestudo, incapaz de tolerar 1 hora na ressonância magnética; contra-indicação para ressonância magnética (como marca-passo implantado, clipes de aneurisma cerebral, extensa instrumentação de hardware ortopédico); cirurgia do trato gastrointestinal (incluindo gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico e ressecção do intestino delgado ou grosso); história de psicose por SCID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testosterona
Testosterona x 24 semanas
Testosterona 300mcg adesivo transdérmico x 24 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo x 24 semanas
Placebo adesivo transdérmico x 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Peso em quilogramas
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma de depressão
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas de depressão; Faixa de pontuação 0 - ≥ 23)
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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