- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01121211
Fatores Hormonais no Tratamento da Anorexia Nervosa
31 de agosto de 2020 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão investigando se um hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano, chamado testosterona, pode ajudar a melhorar o peso, distúrbios alimentares, depressão e ansiedade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a testosterona será uma terapia endócrina nova e eficaz para pacientes com anorexia nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 45 anos; se estiver participando do subestudo de neuroimagem, idade 18-40
- Atende aos critérios do DSM-IV para AN (tipo restritivo ou compulsão/purga, IMC 15-17,5) OU atendem aos critérios para AN subliminar, ou seja, todos os critérios do DSM-IV, exceto que os pacientes podem ter um IMC <18,5 kg/m2 com ou sem amenorréia.
- T livre abaixo da mediana para mulheres saudáveis em idade reprodutiva
- Todos os participantes deverão ter uma equipe de tratamento composta por (pelo menos) um médico de cuidados primários e um psicoterapeuta. Os participantes precisarão ter contato regular com um médico de cuidados primários e estar em um programa de psicoterapia individual. Os participantes concordarão em continuar com esta equipe de tratamento e terapia durante todo o curso ativo do estudo. Se os participantes estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, a dose deve ser estável por 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando meios de contracepção medicamente aceitos (incluindo contraceptivo oral, adesivo ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia).
- Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas
- Risco grave de suicídio, transtorno por uso de substâncias ativo nos últimos 6 meses, transtorno bipolar I, sintomas depressivos graves atuais (indexados pelo escore HAM-D >20 [excluindo 2 itens de alimentação/perda de peso relacionados aos sintomas de AN]) ou transtorno psicótico
- Novo regime de drogas psicotrópicas, especificamente uma mudança significativa de dose ou mudança na classe de drogas, nas últimas 6 semanas. Um psiquiatra do estudo avaliará se os medicamentos de PRN e as alterações de dose são clinicamente significativos o suficiente para adiar a inscrição de potenciais participantes específicos do estudo.
- hipotireoidismo não tratado
- Se estiver recebendo terapia de estrogênio, incluindo contraceptivos orais ou terapia de estrogênio transdérmico, mudança significativa na dose nos 3 meses anteriores
- Uso de andrógenos ou precursores de andrógenos, incluindo T, DHEA e metil T, dentro de 3 meses
- Qualquer droga psicotrópica experimental nos últimos 3 meses
- No julgamento do clínico do estudo, é improvável que seja capaz de participar com segurança durante o período do estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal
- Creatinina >1,5x limite superior
- Potássio sérico < limite inferior do normal
- Se estiver participando do subestudo, incapaz de tolerar 1 hora na ressonância magnética; contra-indicação para ressonância magnética (como marca-passo implantado, clipes de aneurisma cerebral, extensa instrumentação de hardware ortopédico); cirurgia do trato gastrointestinal (incluindo gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico e ressecção do intestino delgado ou grosso); história de psicose por SCID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Testosterona
Testosterona x 24 semanas
|
Testosterona 300mcg adesivo transdérmico x 24 semanas.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo x 24 semanas
|
Placebo adesivo transdérmico x 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Peso em quilogramas
|
Linha de base, 24 semanas
|
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma de depressão
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas de depressão; Faixa de pontuação 0 - ≥ 23)
|
Linha de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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