神経性無食欲症の治療におけるホルモン因子
2020年8月31日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究者たちは、テストステロンと呼ばれる人体によって自然に生成されるホルモンが、体重、摂食障害、うつ病、および不安を改善するのに役立つかどうかを調査しています.
研究者らは、テストステロンが神経性食欲不振症患者に対する新規かつ効果的な内分泌標的療法になると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳;ニューロイメージング サブスタディに参加する場合、18～40 歳
- ANのDSM-IV基準を満たす（制限または過食/排出タイプ、BMI 15-17.5） または、サブスレッショルド AN の基準、つまり、患者が無月経の有無にかかわらず BMI が 18.5 kg/m2 未満であることを除いて、すべての DSM-IV 基準を満たす。
- 生殖年齢の健康な女性の中央値を下回る自由 T
- すべての参加者は、（少なくとも）かかりつけの医師と心理療法士で構成される治療チームを配置する必要があります。 参加者は、かかりつけの医師と定期的に連絡を取り、個別の心理療法プログラムに参加している必要があります。 参加者は、この治療チームと治療を継続することに同意します 研究の積極的なコース. 参加者が向精神薬を服用している場合、用量は研究に参加する前の3か月間安定している必要があります
除外基準:
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（経口避妊薬、パッチまたはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、卵管結紮、または精管切除のパートナーを含む）。
- 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経を含む不安定な疾患
- 深刻な自殺リスク、過去6か月以内に活動した物質使用障害、双極I型障害、重度の現在の抑うつ症状（HAM-Dスコア> 20 [ANの症状に関連する2つの食事/減量項目を除く]で指標化）、または精神障害
- -新しい向精神薬レジメン、具体的には過去6週間以内の大幅な用量変更または薬物クラスの変更。 研究精神科医は、PRN の投薬と用量の変更が、特定の潜在的な研究対象者の登録を延期するのに十分臨床的に重要であるかどうかを評価します。
- 未治療の甲状腺機能低下症
- -経口避妊薬または経皮エストロゲン療法を含むエストロゲン療法を受けている場合、過去3か月間の用量の大幅な変化
- T、DHEA、メチルTなどのアンドロゲンまたはアンドロゲン前駆体を3か月以内に使用
- -過去3か月以内の治験用向精神薬
- 研究臨床医の判断で、研究期間を通して安全に参加できる可能性は低い
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍
- クレアチニン >1.5x 上限
- 血清カリウム < 正常値の下限
- -サブスタディに参加する場合、MRIで1時間耐えられない; MRI の禁忌 (植え込み型ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、大規模な整形外科用ハードウェア機器など);消化管手術（胃切除、胃バイパス手術、小腸または大腸切除を含む）; SCIDによる精神病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テストステロン
テストステロン×24週間
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テストステロン 300mcg 経皮パッチ x 24 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ×24週間
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プラセボ経皮パッチ×24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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重量（キログラム）
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ベースライン、24週間
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うつ病症状の重症度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) (スコアが高い = うつ病症状の重症度が高い; スコア範囲 0 - ≥ 23)
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。