Hormonelle faktorer i behandlingen af anorexia nervosa
31. august 2020 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne undersøger, om et hormon, der naturligt produceres af den menneskelige krop, kaldet testosteron, kan hjælpe med at forbedre vægten, spiseforstyrrelser, depression og angst.
Efterforskerne antager, at testosteron vil være en ny og effektiv endokrin-målrettet behandling for patienter med anorexia nervosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år; hvis du deltager i neuroimaging-delundersøgelsen, alder 18-40
- Opfyld DSM-IV kriterier for AN (begrænsende eller binge/purge type, BMI 15-17,5) ELLER opfylder kriterierne for sub-tærskel AN, dvs. alle DSM-IV kriterier bortset fra at patienter kan have et BMI på <18,5 kg/m2 med eller uden amenoré.
- Frit T under medianen for raske kvinder i den reproduktive alder
- Alle deltagere skal have et behandlingsteam på plads, der består af (mindst) en primærlæge og en psykoterapeut. Deltagerne skal have haft regelmæssig kontakt med en primærlæge og være i et individuelt psykoterapiprogram. Deltagerne vil acceptere at fortsætte med dette behandlingsteam og terapi under hele undersøgelsens aktive forløb. Hvis deltagerne tager psykotrop medicin, skal dosis være stabil i 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler (herunder oral prævention, plaster eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi).
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk
- Alvorlig selvmordsrisiko, stofbrugsforstyrrelse aktiv inden for de sidste 6 måneder, bipolar lidelse I, alvorlige aktuelle depressive symptomer (indekseret ved HAM-D-score >20 [eksklusive 2 spise-/vægttabselementer relateret til symptomerne på AN]) eller psykotisk lidelse
- Nyt psykotropisk lægemiddelregime, specifikt en signifikant dosisændring eller ændring i lægemiddelklasse, inden for de sidste 6 uger. En undersøgelsespsykiater vil vurdere, om PRN-medicin og dosisændringer er klinisk signifikante nok til at udskyde tilmelding af specifikke potentielle forsøgspersoner.
- Ubehandlet hypothyroidisme
- Hvis du modtager østrogenbehandling, inklusive orale præventionsmidler eller transdermal østrogenbehandling, signifikant ændring i dosis inden for de foregående 3 måneder
- Brug af androgener eller androgenprækursorer, herunder T, DHEA og methyl-T, inden for 3 måneder
- Ethvert psykotropt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
- Efter undersøgelsens klinikers vurdering er det usandsynligt at være i stand til at deltage sikkert i hele undersøgelsesperioden
- Alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse
- Kreatinin >1,5x øvre grænse
- Serumkalium < nedre normalgrænse
- Hvis du deltager i delstudiet, ude af stand til at tolerere 1 time i MR; kontraindikation til MR (såsom implanteret pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer, omfattende ortopædisk hardwareinstrumentering); mave-tarmkanalkirurgi (herunder gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion); historie med psykose af SCID
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron x 24 uger
|
Testosteron 300mcg depotplaster x 24 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo x 24 uger
|
Placebo depotplaster x 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Vægt i kilogram
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Højere score = større sværhedsgrad af depressionssymptomer; Scoreområde 0 - ≥ 23)
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .