Hormonaaliset tekijät Anorexia Nervosan hoidossa
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat selvittävät, voiko ihmiskehon luonnollisesti tuottama hormoni, testosteroni, auttaa parantamaan painoa, syömishäiriötä, masennusta ja ahdistusta.
Tutkijat olettavat, että testosteroni on uusi ja tehokas hormonitoimintaan kohdistettu hoito anoreksia nervosaa sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta; jos osallistuu neuroimaging-alatutkimukseen, ikä 18-40
- Täytä AN:n DSM-IV-kriteerit (rajoittava tai ahmimis-/puhdistustyyppi, BMI 15–17,5) TAI täyttävät kriteerit AN-kynnyksen alapuolelle, ts. kaikki DSM-IV-kriteerit, paitsi että potilaiden BMI voi olla <18,5 kg/m2 kuukautisten kuukautisten kanssa tai ilman.
- Ilmainen T mediaanin alapuolella terveille lisääntymisiässä oleville naisille
- Kaikilla osallistujilla on oltava hoitotiimi, joka koostuu (vähintään) perusterveydenhuollon lääkäristä ja psykoterapeutista. Osallistujilla tulee olla säännöllinen yhteys perusterveydenhuollon lääkäriin ja heidän on oltava henkilökohtaisessa psykoterapiaohjelmassa. Osallistujat sopivat jatkavansa tämän hoitoryhmän ja terapian kanssa koko aktiivisen tutkimuksen ajan. Jos osallistujat käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy, laastari tai implantti, kondomi, pallea, spermisidi, kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia).
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksa, munuaiset, hengityselimet, endokriiniset, neurologiset
- Vakava itsemurhariski, päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, vakavat nykyiset masennusoireet (indeksinä HAM-D-pisteet >20 [lukuun ottamatta kahta AN:n oireisiin liittyvää syömis-/painonpudotuskohdetta]) tai psykoottinen häiriö
- Uusi psykotrooppisten lääkehoito, erityisesti merkittävä annosmuutos tai lääkeluokan muutos viimeisen 6 viikon aikana. Tutkimuspsykiatri arvioi, ovatko PRN-lääkkeet ja annosmuutokset kliinisesti tarpeeksi merkittäviä lykätäkseen tiettyjen mahdollisten tutkimushenkilöiden ilmoittautumista.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Jos saat estrogeenihoitoa, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet tai transdermaalinen estrogeenihoito, merkittävä annoksen muutos edellisten 3 kuukauden aikana
- Androgeenien tai androgeeniprekursorien, mukaan lukien T, DHEA ja metyyli T, käyttö 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkimuskliinikon arvion mukaan hän ei todennäköisesti pysty osallistumaan turvallisesti koko tutkimusjakson ajan
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja
- Kreatiniini > 1,5x yläraja
- Seerumin kalium < normaalin alaraja
- Jos osallistuu osatutkimukseen, ei kestä 1 tunnin magneettikuvausta; magneettikuvauksen vasta-aihe (kuten implantoitu sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, laaja ortopedinen laitteisto); maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien gastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus ja ohutsuolen tai paksusuolen resektio); SCID:n aiheuttama psykoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroni
Testosteroni x 24 viikkoa
|
Testosteroni 300mcg depotlaastari x 24 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo x 24 viikkoa
|
Placebo-depotlaastari x 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Paino kilogrammoina
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireiden vakavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (korkeampi pistemäärä = suurempi masennuksen oireiden vakavuus; pistemäärä 0 - ≥ 23)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testosteroni
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki