Czynniki hormonalne w leczeniu jadłowstrętu psychicznego
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Badacze badają, czy hormon, który jest naturalnie wytwarzany przez organizm ludzki, zwany testosteronem, może pomóc w poprawie wagi, zaburzeniach odżywiania, depresji i lęku.
Badacze stawiają hipotezę, że testosteron będzie nową i skuteczną terapią ukierunkowaną na gospodarkę hormonalną dla pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat; jeśli uczestniczysz w badaniu podrzędnym dotyczącym neuroobrazowania, wiek 18-40 lat
- Spełnij kryteria DSM-IV dla AN (typ restrykcyjny lub napadowy/przeczyszczający, BMI 15-17,5) LUB spełniają kryteria podprogowe AN, tj. wszystkie kryteria DSM-IV, z wyjątkiem tego, że pacjentki mogą mieć BMI <18,5 kg/m2 z brakiem miesiączki lub bez.
- Free T poniżej mediany dla zdrowych kobiet w wieku rozrodczym
- Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do posiadania zespołu terapeutycznego składającego się (co najmniej) z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i psychoterapeuty. Uczestnicy będą musieli mieć regularny kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i być w indywidualnym programie psychoterapii. Uczestnicy zgodzą się na kontynuowanie pracy z tym zespołem terapeutycznym i terapii przez cały aktywny przebieg badania. Jeśli uczestnicy przyjmują leki psychotropowe, dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (w tym doustnej antykoncepcji, plastra lub implantu, prezerwatywy, diafragmy, środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów lub partnera po wazektomii).
- Niestabilna choroba medyczna, w tym sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna
- Poważne ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba afektywna dwubiegunowa typu I, obecnie ciężkie objawy depresyjne (indeksowane na podstawie wyniku HAM-D >20 [z wyłączeniem 2 elementów związanych z jedzeniem/utratą masy ciała związanych z objawami AN]) lub zaburzenia psychotyczne
- Nowy schemat leków psychotropowych, w szczególności istotna zmiana dawki lub zmiana klasy leków, w ciągu ostatnich 6 tygodni. Psychiatra prowadzący badanie oceni, czy leki PRN i zmiany dawek są wystarczająco istotne klinicznie, aby odroczyć włączenie określonych potencjalnych uczestników badania.
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- W przypadku stosowania terapii estrogenowej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych lub przezskórnej terapii estrogenowej, istotna zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie androgenów lub prekursorów androgenów, w tym T, DHEA i T metylu, w ciągu 3 miesięcy
- Każdy badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W ocenie klinicysty biorącego udział w badaniu jest mało prawdopodobne, aby można było bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy
- Kreatynina >1,5x górna granica
- Stężenie potasu w surowicy < dolna granica normy
- Jeśli uczestniczysz w badaniu podrzędnym, nie możesz tolerować 1 godziny w MRI; przeciwwskazania do MRI (takie jak wszczepiony rozrusznik serca, klipsy do tętniaka mózgu, rozległe oprzyrządowanie ortopedyczne); chirurgia przewodu pokarmowego (w tym gastrektomia, operacja pomostowania żołądka i resekcja jelita cienkiego lub grubego); historia psychozy przez SCID
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testosteron
Testosteron x 24 tygodnie
|
Testosteron 300mcg transdermalny plaster x 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo x 24 tygodnie
|
Plaster transdermalny placebo x 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Waga w kilogramach
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) (wyższy wynik = większe nasilenie objawów depresji; zakres punktacji 0 - ≥ 23)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P-001845/1
- 5R01MH083657-05A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .