비소세포폐암 환자에서 C-MET 억제제와 PAN-HER 억제제(PF-02341066 및 PF-00299804) 병용에 대한 연구
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
진행성 비소세포 환자에서 복합 경구용 C-met/Alk 억제제(Pf-02341066) 및 Pan-her 억제제(Pf-00299804)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 폐암
폐암 종양은 cMET 경로와 EGFR 경로의 두 가지 세포 신호 전달 경로의 활성을 변경하고 증가시킴으로써 1세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 엘로티닙 또는 제피티닙에 내성이 생깁니다.
두 저항 메커니즘은 같은 환자와 같은 종양에서 동시에 발생할 수 있습니다.
이 연구는 내성을 극복하고 이 질병을 치료하기 위해 2세대 EGFR 억제제와 cMET 억제제를 결합하여 이 두 경로를 모두 차단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Trials Office University of Colorado Hospital (CTO)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- DRUG SHIPMENT: University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- CCR, National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Drug Shipment Only
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Drug Shipment Only
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포 폐암(용량 증량 단계)
- erlotinib 또는 gefitinib에 대한 내성 획득(확장기)
- 필수 입구 생검(확장기)
제외 기준:
- 간질성 폐질환
- 불안정한 뇌 전이
- 연수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
PF-02341066 및 PF-00299804: 환자는 cMET 억제제(PF-02341066)와 panHER 억제제(PF-00299804)를 병용하여 치료합니다.
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1군: 시작 용량은 정제 형태의 PF 02341066을 1일 2회 200mg 경구 투여합니다. 조합[PF-02341066 및 PF-00299804]에서 각 약물의 용량은 최대 내약성까지 증량하거나 감소합니다. 합산 용량에 도달했습니다.
그런 다음 환자는 최대 허용 조합 용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
1군: 시작 용량은 PF-0029804 정제 형태로 하루에 한 번 입으로 30mg입니다.
조합[PF-02341066 및 PF-00299804]에서 각 약물의 용량은 최대 허용 조합 용량에 도달할 때까지 증량 또는 증량 감소합니다.
그런 다음 환자는 최대 허용 조합 용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
2군: 진행성 질병의 경우 PF-02341066(정제 형태로 1일 2회 경구 투여) 및 PF-00299804(정제 형태로 1일 1회 경구 투여)의 최대 허용 조합 용량.
다른 이름들:
2군: PF-00299804를 질병이 진행될 때까지 정제 형태로 하루에 한 번 45mg 경구 투여한 다음 PF-02341066(정제 형태로 하루에 두 번 경구 투여) 및 PF-00299804( 정제 형태로 1일 1회 경구 투여).
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
PF-00299804에 이어 PF-02341066 및 PF-00299804를 병용: 환자는 질병이 진행될 때까지 단일 제제 panHER 억제제(PF-00299804)로 치료를 받은 다음 cMET 억제제(PF-02341066)와 panHER 억제제의 최대 허용 조합 용량으로 치료합니다. (PF-00299804).
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1군: 시작 용량은 정제 형태의 PF 02341066을 1일 2회 200mg 경구 투여합니다. 조합[PF-02341066 및 PF-00299804]에서 각 약물의 용량은 최대 내약성까지 증량하거나 감소합니다. 합산 용량에 도달했습니다.
그런 다음 환자는 최대 허용 조합 용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
1군: 시작 용량은 PF-0029804 정제 형태로 하루에 한 번 입으로 30mg입니다.
조합[PF-02341066 및 PF-00299804]에서 각 약물의 용량은 최대 허용 조합 용량에 도달할 때까지 증량 또는 증량 감소합니다.
그런 다음 환자는 최대 허용 조합 용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
2군: 진행성 질병의 경우 PF-02341066(정제 형태로 1일 2회 경구 투여) 및 PF-00299804(정제 형태로 1일 1회 경구 투여)의 최대 허용 조합 용량.
다른 이름들:
2군: PF-00299804를 질병이 진행될 때까지 정제 형태로 하루에 한 번 45mg 경구 투여한 다음 PF-02341066(정제 형태로 하루에 두 번 경구 투여) 및 PF-00299804( 정제 형태로 1일 1회 경구 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확대 단계에서 치료 긴급 모든 인과관계 부작용(AE)의 개요
기간: 최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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AE는 시험 참여자에서 연구 약물/장치와 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래하는 AE였습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 보고되었습니다.
SAE는 치료와 관련된 것으로 간주되는 경우 이 기간 이후에 보고되었습니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute(NCI) AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.4.02를 사용하여 연구자에 의해 등급이 매겨졌고 등급 0으로 평가되었습니다: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음; 1등급: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5: AE와 관련된 사망. 그러나 아래 표에는 등급 3, 4 및 5 AE가 포함되어 있습니다.
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최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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확장기의 치료 긴급 모든 원인 AE의 개요
기간: 최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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AE는 시험 참여자에서 연구 약물/장치와 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형을 초래하는 AE였습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 보고되었습니다.
SAE는 치료와 관련된 것으로 간주되는 경우 이 기간 이후에 보고되었습니다.
AE의 중증도는 NCI CTCAE v.4.02를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 등급 0으로 평가되었습니다: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음; 1등급: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5: AE와 관련된 사망. 그러나 아래 표에는 등급 3, 4 및 5 AE가 포함되어 있습니다.
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최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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확대 단계에서 치료 긴급, 치료 관련 AE의 개요
기간: 최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형을 초래하는 AE였습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 보고되었습니다.
SAE는 치료와 관련된 것으로 간주되는 경우 이 기간 이후에 보고되었습니다.
AE의 중증도는 NCI CTCAE v.4.02를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 등급 0으로 평가되었습니다: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음; 1등급: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5: AE와 관련된 사망. 그러나 아래 표에는 등급 3, 4 및 5 AE가 포함되어 있습니다.
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최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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확장기의 치료 긴급, 치료 관련 AE의 개요
기간: 최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형을 초래하는 AE였습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 보고되었습니다.
SAE는 치료와 관련된 것으로 간주되는 경우 이 기간 이후에 보고되었습니다.
AE의 중증도는 NCI CTCAE v.4.02를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 등급 0으로 평가되었습니다: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음; 1등급: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5: AE와 관련된 사망. 그러나 아래 표에는 등급 3, 4 및 5 AE가 포함되어 있습니다.
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최대 치료 기간 + 참가자당 28일(295일 가능)
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에스컬레이션 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(4주)
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DLT는 용량 증량 단계에서 치료의 사이클 1에서 발생한 AE로, 명확한 대체 설명이 없고 적절한 약물 사용에도 불구하고 연구 약물[Crizotinib(PF-02341066) + Dacomitinib(PF-00299804) 조합]에 기인할 수 있습니다. 지역 기관의 임상 관행 또는 조사자의 판단에 따라 최대 의료 개입.
다음 이벤트는 DLT로 간주되었습니다(CTCAE 버전 4.02 사용).1.
등급 ≥4 혈액학적 사건.
2. 등급 ≥3 비혈액학적 사건(통풍의 징후 및 증상이 없는 등급 3/4 무증상 저인산혈증 및 등급 3/4 고요산혈증 제외).
메스꺼움, 구토 또는 설사는 최대한의 약물 치료에도 불구하고 3등급 또는 4등급으로 지속되어야 합니다.
3등급 고혈압은 승인된 표준 약물로 관리할 수 없거나 적절한 의학적 개입에도 불구하고 증상 후유증이 확인된 경우에만 DLT로 간주됩니다.
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1주기(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션 단계에서 안정적인 질병 및 안정적인 질병 기간을 가진 참가자 수
기간: 객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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참가자가 반응 평가 가능 모집단에 비해 시험관이 결정한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 객관적 반응을 달성하지 못했지만 남아 있는 경우 첫 번째 투여 후 최소 6주 동안 안정한 경우, 그러한 참가자에 대한 최상의 전체 반응은 안정적인 질병으로 간주되었습니다.
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객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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확장 단계에서 안정적인 질병 및 안정적인 질병 기간을 가진 참가자 수
기간: 객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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참가자가 반응 평가 대상 모집단과 비교하여 조사관이 결정한 RECIST(1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 객관적인 반응을 달성하지 못했지만 이후 최소 6주 동안 안정적으로 유지된 경우 첫 번째 용량을 투여한 다음 그러한 참여자에 대한 최상의 전체 반응을 안정적인 질병으로 간주했습니다.
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객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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에스컬레이션 단계에서 객관적 응답률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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ORR은 반응 평가 가능 모집단과 관련하여 연구 의사가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
참가자는 달리 입증될 때까지 비반응자로 간주되었습니다.
따라서 1) 연구 중에 CR 또는 PR이 없었거나 2) 기준선 이후 종양 평가가 없었거나 3) CR 또는 PR에 도달하기 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받은 참가자 또는 4) 사망했거나 진행 중이거나 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 탈락한 경우는 ORR 평가에서 무응답자로 계산되었습니다.
PR 또는 CR의 상태를 지정하기 위해, 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 수행된 반복된 종양 평가에 의해 반응하는 종양이 있는 참가자의 종양 측정치의 변화를 확인했습니다.
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객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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확장 단계에서 ORR이 있는 참가자 수
기간: 객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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ORR은 반응 평가 가능 모집단과 관련하여 연구 의사가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
참가자는 달리 입증될 때까지 비반응자로 간주되었습니다.
따라서 1) 연구 중에 CR 또는 PR이 없었거나 2) 기준선 이후 종양 평가가 없었거나 3) CR 또는 PR에 도달하기 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받은 참가자 또는 4) 사망했거나 진행 중이거나 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 탈락한 경우는 ORR 평가에서 무응답자로 계산되었습니다.
PR 또는 CR의 상태를 지정하기 위해, 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 수행된 반복된 종양 평가에 의해 반응하는 종양이 있는 참가자의 종양 측정치의 변화를 확인했습니다.
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객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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확장 단계에서 부분 응답을 보인 유일한 참가자에 대한 응답 기간
기간: 객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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이 결과 측정은 부분 반응을 보인 확장 코호트 1의 한 참가자에 대한 반응 기간을 제시했습니다.
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객관적인 반응부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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에스컬레이션 단계의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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확장 단계의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일로 치료 후 추적 조사까지)
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면역조직화학(IHC) 방법을 사용하여 기준선에서 종양 바이오마커(HGF, EGFR 및 c-Met )의 발현 분석
기간: 기준선
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HGF, EGFR 및 c-Met와 같은 종양 바이오마커를 IHC에 의해 확장 코호트 1 및 2 모두로부터의 종양 표본의 종양 세포(종양 구획)에서 분석하였다.
H 점수는 가중 염색 강도(0, 1+, 2+, 3+, 여기서 3+는 가장 강한 염색을 나타내고, 2+는 중간 염색을 나타내고, 1+ 약한 염색을 나타내고 0은 염색이 없음을 나타냅니다).
계산된 최소 점수는 0에서 최대 계산 점수는 300입니다. 여기서 0은 표현 없음에 해당하고 최대 점수 300은 가장 강한 표현을 나타냅니다.
그러나 바이오마커 발현 수준(높거나 낮음)은 결과를 예측하지 못했습니다.
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기준선
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FISH(Fluorescent in Situ Hybridization) 방법을 사용하여 기준선에서 종양 바이오마커(EGFR 및 c-Met)의 발현 분석
기간: 기준선
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기준선에서 종양 바이오마커 EGFR 및 cMet(FISH 방법 사용)의 발현이 이 결과 측정에 제시됩니다.
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기준선
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FISH 방법을 사용하여 베이스라인에서 c-Met, HER2, EGFR 증폭 및 ALK 재배열이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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참가자들은 종양 세포에서 c-Met, HER2 및 EGFR의 증폭을 보여주었고 ALK의 유전자 재배열이 이 결과 측정에서 제시되었습니다.
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기준선
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연구 방문에 의한 sMet의 혈장 농도
기간: 스크리닝 및 주기 1 1일(C1D1)(투여 후 6시간) 및 C1D15, C2D1, C2D15(모두 투약 전).
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이 결과 측정은 다른 연구 방문에서 sMet의 혈장 농도를 제시했습니다.
s-Met는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 이용하여 분석하였다.
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스크리닝 및 주기 1 1일(C1D1)(투여 후 6시간) 및 C1D15, C2D1, C2D15(모두 투약 전).
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기준선에서 EGFR 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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샘플 분석은 GLP(Good Laboratory Practice) 지침에 따라 수행되었으며 EGFR 유전자에 대한 돌연변이 검출이 포함되었습니다.
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기준선
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기준선에서 KRAS 돌연변이(GLY12CYS)가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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샘플 분석은 GLP 지침에 따라 수행되었으며 KRAS 유전자에 대한 돌연변이 검출이 포함되었습니다.
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기준선
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기준선에서 PIK3CA 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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샘플 분석은 GLP 지침에 따라 수행되었으며 PIK3CA 유전자에 대한 돌연변이 검출이 포함되었습니다.
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기준선
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기준선에서 ROS1 유전자 전좌가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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샘플 분석은 GLP 지침에 따라 수행되었으며 ROS1 유전자에 대한 전좌 검출(RNA 기반)이 포함되었습니다.
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기준선
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증가 단계의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 매개변수 - 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 주기 1(C1)/일 1(D1), C1D15
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각 지정된 시점에서 크리조티닙과 그 대사산물인 PF 06260182의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)이 들어 있는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표에는 크리조티닙에 대한 AUClast와 PF-06260182가 포함되어 있습니다.
AUClast는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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주기 1(C1)/일 1(D1), C1D15
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확대 단계의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - 혈장 농도-시간 곡선 10(AUC10) 아래 면적
기간: C1D1, C1D15
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각 지정된 시점에서 크리조티닙과 그 대사산물인 PF 06260182의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)이 들어 있는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
AUC10은 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
아래 분석표에는 크리조티닙과 PF-06260182에 대한 AUC10의 기하 평균 및 기하 변동 계수가 포함되어 있습니다.
n=2인 경우 산술 평균이 제시되었습니다.
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C1D1, C1D15
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상승기의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 매개변수 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: C1D1, C1D15
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각 지정된 시점에서 크리조티닙과 그 대사산물인 PF 06260182의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)이 들어 있는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표에는 크리조티닙과 PF-06260182에 대한 Cmax가 포함되어 있습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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증가 단계의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 매개변수 - 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간(Tlast)
기간: C1D1, C1D15
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각 지정된 시점에서 크리조티닙과 그 대사산물인 PF 06260182의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)이 들어 있는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표에는 crizotinib에 대한 Tlast와 PF-06260182가 포함되어 있습니다.
Tlast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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증가 단계의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학적 매개변수 - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: C1D1, C1D15
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각 지정된 시점에서 크리조티닙과 그 대사산물인 PF 06260182의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)이 들어 있는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표는 크리조티닙과 PF-06260182에 대한 Tmax를 포함하였다.
Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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확대 단계에서 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - AUClast
기간: C1D1, C1D15
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각각의 지정된 시점에서, 다코미티닙 및 그 대사산물인 PF 05199265의 PK 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)을 함유하는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석 표에는 dacomitinib에 대한 AUClast와 PF-05199265가 포함되어 있습니다.
AUClast는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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C1D1, C1D15
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확대 단계에서 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - AUC24
기간: C1D1, C1D15
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각각의 지정된 시점에서, 다코미티닙 및 그 대사산물인 PF 05199265의 PK 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)을 함유하는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석 표에는 dacomitinib에 대한 AUC24와 PF-05199265가 포함되어 있습니다.
AUC24는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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C1D1, C1D15
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확대 단계에서 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - Cmax
기간: C1D1, C1D15
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각각의 지정된 시점에서, 다코미티닙 및 그 대사산물인 PF 05199265의 PK 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)을 함유하는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표는 dacomitinib과 PF-05199265에 대한 Cmax를 포함하였다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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확대 단계에서의 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - Tlast
기간: C1D1, C1D15
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각각의 지정된 시점에서, 다코미티닙 및 그 대사산물인 PF 05199265의 PK 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)을 함유하는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표에는 dacomitinib에 대한 Tlast와 PF-05199265가 포함되어 있습니다.
Tlast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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상승기에서의 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - Tmax
기간: C1D1, C1D15
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각각의 지정된 시점에서, 다코미티닙 및 그 대사산물인 PF 05199265의 PK 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)을 이칼륨 에틸렌디아민 테트라-아세트산(K2EDTA)을 함유하는 적절하게 표지된 수집 튜브에 수집했습니다.
아래 분석표는 dacomitinib과 PF-05199265에 대한 Tmax를 포함하였다.
Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1, C1D15
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - AUClast
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙 및 다코미티닙 병용 치료의 PK를 주기 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 주기 2의 -1일 및 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 AUClast에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
AUClast는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - AUC10
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙과 다코미티닙 병용 치료의 PK를 주기 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 주기 2의 -1일과 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 AUC10에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
AUC10은 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - Cmin
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙 및 다코미티닙 병용 치료의 PK를 주기 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 주기 2의 -1일 및 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 Cmin에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - Cmax
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙 및 다코미티닙 병용 치료의 PK를 사이클 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 사이클 2의 -1일 및 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 Cmax에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - Tlast
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙 및 다코미티닙 병용 치료의 PK를 사이클 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 사이클 2의 -1일 및 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 Tlast에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
Tlast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 1의 혈장 크리조티닙 및 PF-06260182 약동학 파라미터 - Tmax
기간: -1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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참가자들은 크리조티닙의 정상 상태 PK에 대한 다코미티닙의 효과에 대해 평가되었습니다.
크리조티닙 단독의 PK는 약 12일(±2일) 동안 크리조티닙의 연속 BID 투여 기간 후 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전)에 평가되었습니다.
크리조티닙 및 다코미티닙 병용 치료의 PK를 주기 2의 1일에 평가했습니다. 크리조티닙 전체 PK에 대한 혈액 샘플을 주기 2의 -1일 및 1일에 수집했습니다. 아래 표에는 Tmax에 대한 PK 데이터가 포함되어 있습니다.
Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(크리조티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 약동학 파라미터 - AUClast
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 단독 요법 및 크리조티닙 병용 요법 후 다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(AUClast)는 아래 표에 요약되어 있습니다.
AUClast는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 약동학 파라미터 - AUC24
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(AUC24)는 다코미티닙 단독 투여 후 및 크리조티닙과 병용 투여 후 아래 표에 요약되어 있습니다.
AUC24는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 약동학 파라미터 - Cmin
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 단독 및 크리조티닙과의 조합에 따른 다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(Cmin)는 아래 표에 요약되어 있습니다.
Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 약동학 파라미터 - Cmax
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(Cmax)는 다코미티닙 단독 투여 후 및 크리조티닙과 병용 투여 후 아래 표에 요약되어 있습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 약동학 파라미터 - Tlast
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 단독 및 크리조티닙과의 조합에 따른 다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(Tlast)는 아래 표에 요약되어 있습니다.
Tlast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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혈장 다코미티닙 및 PF-05199265 다코미티닙의 병용 투여 유무에 따른 확장 코호트 2의 약동학적 매개변수 - Tmax
기간: -1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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다코미티닙의 완전한 PK 평가를 위한 PK 샘플은 -1일(크리조티닙과 다코미티닙의 병용 치료가 시작된 C1D1 하루 전) 및 C2D1에 채취되었습니다.
다코미티닙 및 PF-05199265 PK 매개변수(Tmax)는 다코미티닙 단독 투여 후 및 크리조티닙과 병용 투여 후 아래 표에 요약되어 있습니다.
Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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-1일(다코미티닙 단독), C2D1(크리조티닙 + 다코미티닙)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .