Badanie połączonego inhibitora C-MET i inhibitora PAN-HER (PF-02341066 i PF-00299804) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki złożonego doustnego inhibitora C-met/Alk (Pf-02341066) i inhibitora Pan-her (Pf-00299804) u pacjentów z zaawansowaną rakiem komórek niedrobnokomórkowych Rak płuc
Guzy raka płuca stają się oporne na inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) pierwszej generacji, erlotynib lub gefitynib, poprzez zmianę i zwiększenie aktywności dwóch szlaków sygnalizacji komórkowej: szlaku cMET i szlaku EGFR.
Oba mechanizmy oporności mogą wystąpić w tym samym czasie, u tego samego pacjenta, a nawet w tym samym guzie.
To badanie łączy inhibitor EGFR drugiej generacji i inhibitor cMET w celu zablokowania obu tych szlaków w celu przezwyciężenia oporności i leczenia tej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Trials Office University of Colorado Hospital (CTO)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- DRUG SHIPMENT: University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- CCR, National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Drug Shipment Only
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Drug Shipment Only
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (faza zwiększania dawki)
- nabyta oporność na erlotynib lub gefitynib (faza ekspansji)
- obowiązkowa biopsja wejściowa (faza ekspansji)
Kryteria wyłączenia:
- śródmiąższowa choroba płuc
- niestabilne przerzuty do mózgu
- choroba opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
PF-02341066 ORAZ PF-00299804: Pacjenci będą leczeni połączonym inhibitorem cMET (PF-02341066) i inhibitorem panHER (PF-00299804).
|
Ramię 1: Dawka początkowa PF 02341066 w postaci tabletek dwa razy dziennie będzie wynosić 200 mg doustnie. Dawka każdego leku w kombinacji [PF-02341066 i PF-00299804] będzie zwiększana lub zmniejszana do maksymalnej tolerowanej została osiągnięta dawka łączona.
Następnie pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką złożoną.
Inne nazwy:
Ramię 1: Dawka początkowa wynosi 30 mg doustnie raz dziennie PF-0029804 w postaci tabletki.
Dawka każdego leku w kombinacji [PF-02341066 i PF-00299804] będzie zwiększana lub zmniejszana aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki połączonej.
Następnie pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką złożoną.
Inne nazwy:
Ramię 2: W przypadku postępującej choroby maksymalna tolerowana łączona dawka PF-02341066 (podawana doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek) i PF-00299804 (podawana doustnie raz dziennie w postaci tabletek).
Inne nazwy:
Ramię 2: Dawka 45 mg doustnie raz dziennie PF-00299804 w postaci tabletek do progresji choroby, a następnie maksymalna tolerowana dawka połączona PF-02341066 (podawana doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek) i PF-00299804 ( doustnie raz na dobę w postaci tabletek).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
PF-00299804, A PO ŁĄCZENIU PF-02341066 I PF-00299804: Pacjenci będą leczeni pojedynczym inhibitorem panHER (PF-00299804) do progresji choroby, a następnie maksymalną tolerowaną łączoną dawką inhibitora cMET (PF-02341066) i inhibitora panHER (PF-00299804).
|
Ramię 1: Dawka początkowa PF 02341066 w postaci tabletek dwa razy dziennie będzie wynosić 200 mg doustnie. Dawka każdego leku w kombinacji [PF-02341066 i PF-00299804] będzie zwiększana lub zmniejszana do maksymalnej tolerowanej została osiągnięta dawka łączona.
Następnie pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką złożoną.
Inne nazwy:
Ramię 1: Dawka początkowa wynosi 30 mg doustnie raz dziennie PF-0029804 w postaci tabletki.
Dawka każdego leku w kombinacji [PF-02341066 i PF-00299804] będzie zwiększana lub zmniejszana aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki połączonej.
Następnie pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką złożoną.
Inne nazwy:
Ramię 2: W przypadku postępującej choroby maksymalna tolerowana łączona dawka PF-02341066 (podawana doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek) i PF-00299804 (podawana doustnie raz dziennie w postaci tabletek).
Inne nazwy:
Ramię 2: Dawka 45 mg doustnie raz dziennie PF-00299804 w postaci tabletek do progresji choroby, a następnie maksymalna tolerowana dawka połączona PF-02341066 (podawana doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek) i PF-00299804 ( doustnie raz na dobę w postaci tabletek).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych ze wszystkimi przyczynami (AE) związanych z leczeniem w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem/urządzeniem u uczestnika badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym śmiercią, początkową lub przedłużoną hospitalizacją pacjenta, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
SAE były zgłaszane po tym przedziale czasowym, jeśli uznano je za związane z leczeniem.
Nasilenie AE zostało ocenione przez badacza przy użyciu Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v.4.02 i zostało ocenione jako stopień 0: brak zmian w stosunku do normy lub zakresu referencyjnego; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: zgon związany z AE. Jednak poniższa tabela zawiera zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
|
Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych ze wszystkimi przyczynami związanych z leczeniem w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem/urządzeniem u uczestnika badania.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym zgonem, początkową lub przedłużoną hospitalizacją, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
SAE były zgłaszane po tym przedziale czasowym, jeśli uznano je za związane z leczeniem.
Nasilenie AE zostało ocenione przez badacza za pomocą NCI CTCAE v.4.02 i zostało ocenione jako stopień 0: brak zmian w stosunku do normy lub zakresu referencyjnego; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: zgon związany z AE. Jednak poniższa tabela zawiera zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
|
Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, pojawiających się w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym badanemu leczeniu u uczestnika, który otrzymał badane leczenie.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym zgonem, początkową lub przedłużoną hospitalizacją, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
SAE były zgłaszane po tym przedziale czasowym, jeśli uznano je za związane z leczeniem.
Nasilenie AE zostało ocenione przez badacza za pomocą NCI CTCAE v.4.02 i zostało ocenione jako stopień 0: brak zmian w stosunku do normy lub zakresu referencyjnego; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: zgon związany z AE. Jednak poniższa tabela zawiera zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
|
Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w fazie rozszerzenia
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym badanemu leczeniu u uczestnika, który otrzymał badane leczenie.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym zgonem, początkową lub przedłużoną hospitalizacją, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
SAE były zgłaszane po tym przedziale czasowym, jeśli uznano je za związane z leczeniem.
Nasilenie AE zostało ocenione przez badacza za pomocą NCI CTCAE v.4.02 i zostało ocenione jako stopień 0: brak zmian w stosunku do normy lub zakresu referencyjnego; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: zgon związany z AE. Jednak poniższa tabela zawiera zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
|
Maksymalny czas trwania leczenia + 28 dni dla każdego uczestnika (może to być 295 dni)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Cykl 1 (4 tygodnie)
|
DLT to te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w cyklu 1 leczenia w fazie zwiększania dawki, które można przypisać badanemu lekowi [złożonemu kryzotynibowi (PF-02341066) plus dakomitynibowi (PF-00299804)] bez wyraźnego alternatywnego wyjaśnienia i pomimo zastosowania odpowiednich/ maksymalna interwencja medyczna podyktowana lokalnymi praktykami klinicznymi instytucji lub oceną badacza.
Następujące zdarzenia zostały uznane za DLT (przy użyciu CTCAE w wersji 4.02);1.
Zdarzenia hematologiczne stopnia ≥4.
2. Zdarzenia niehematologiczne stopnia ≥3 (z wyjątkiem bezobjawowej hipofosfatemii stopnia 3/4 i hiperurykemii stopnia 3/4 bez objawów dny moczanowej).
Nudności, wymioty lub biegunka musiały utrzymywać się w stopniu 3 lub 4 pomimo maksymalnej terapii medycznej.
Nadciśnienie stopnia 3 zostanie uznane za DLT tylko wtedy, gdy zdarzenia nie można opanować za pomocą standardowych zatwierdzonych środków farmakologicznych lub jeśli pomimo odpowiedniej interwencji medycznej zostaną zidentyfikowane następstwa objawowe.
|
Cykl 1 (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stabilną chorobą i czas trwania stabilnej choroby w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Jeśli uczestnik nie uzyskał obiektywnej odpowiedzi z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) - 1.1, jak ustalili badacze, w odniesieniu do populacji podlegającej ocenie, ale pozostał stabilna przez co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce, najlepszą ogólną odpowiedź u takiego uczestnika uznano za stabilną chorobę.
|
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba uczestników ze stabilną chorobą i czas trwania stabilnej choroby w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Jeśli uczestnik nie uzyskał obiektywnej odpowiedzi z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST (1.1) określoną przez badaczy, w stosunku do populacji podlegającej ocenie odpowiedzi, ale pozostał stabilny przez co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawki, wtedy najlepszą ogólną odpowiedź dla takiego uczestnika uznano za stabilną chorobę.
|
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) określonymi przez lekarzy prowadzących badanie, w stosunku do populacji, w której można ocenić odpowiedź.
Uczestników uznano za nieodpowiadających, dopóki nie udowodniono inaczej.
W związku z tym uczestnicy, którzy: 1) nie mieli CR lub PR podczas badania lub 2) nie mieli oceny guza po rozpoczęciu badania lub 3) otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek przed osiągnięciem CR lub PR lub 4) Zmarli, w trakcie lub odpadli z jakiegokolwiek powodu przed osiągnięciem CR lub PR, byli liczeni jako niereagujący przy ocenie ORR.
Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza u uczestników z reagującymi guzami zostały potwierdzone przez powtórną ocenę guza, którą przeprowadzono 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
|
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba uczestników z ORR w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) określonymi przez lekarzy prowadzących badanie, w stosunku do populacji, w której można ocenić odpowiedź.
Uczestników uznano za nieodpowiadających, dopóki nie udowodniono inaczej.
W związku z tym uczestnicy, którzy: 1) nie mieli CR lub PR podczas badania lub 2) nie mieli oceny guza po rozpoczęciu badania lub 3) otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek przed osiągnięciem CR lub PR lub 4) Zmarli, w trakcie lub odpadli z jakiegokolwiek powodu przed osiągnięciem CR lub PR, byli liczeni jako niereagujący przy ocenie ORR.
Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza u uczestników z reagującymi guzami zostały potwierdzone przez powtórną ocenę guza, którą przeprowadzono 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
|
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla jedynego uczestnika, który wykazał częściową odpowiedź w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Ta miara wyników przedstawiała czas trwania odpowiedzi dla jednego uczestnika z kohorty ekspansji 1, który wykazał częściową odpowiedź.
|
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do okresu obserwacji po leczeniu wynoszącego 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (do obserwacji po leczeniu 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę.
|
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (do obserwacji po leczeniu 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (do obserwacji po leczeniu 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę.
|
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (do obserwacji po leczeniu 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Analiza ekspresji biomarkerów nowotworowych (HGF, EGFR i c-Met) na początku badania przy użyciu metody immunohistochemicznej (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery nowotworowe, takie jak HGF, EGFR i c-Met, analizowano w komórkach nowotworowych (kompartment nowotworowy) próbek guza z obu kohort ekspansji 1 i 2 za pomocą IHC.
Wynik H uzyskano przez zsumowanie procentów komórek wybarwiających się przy każdej intensywności pomnożonych przez ważoną intensywność wybarwienia (0, 1+, 2+, 3+, gdzie 3+ oznacza najsilniejsze wybarwienie, 2+ oznacza średnie wybarwienie, 1+ oznacza słabe barwienie, a 0 oznacza brak barwienia).
Minimalny obliczony wynik od 0 do maksymalnego obliczonego wyniku 300, gdzie 0 oznacza brak wyrażenia, a maksymalny wynik 300 oznacza najsilniejszą ekspresję.
Jednak poziom ekspresji biomarkerów (wyższy lub niższy) nie był predyktorem wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza ekspresji biomarkerów nowotworowych (EGFR i c-Met) na początku badania przy użyciu metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspresja biomarkerów nowotworowych EGFR i cMet na początku badania (przy użyciu metody FISH) jest przedstawiona w tym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z c-Met, HER2, amplifikacją EGFR i przegrupowaniem ALK na początku badania z zastosowaniem metody FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wykazali amplifikację c-Met, HER2 i EGFR w komórkach nowotworowych, a rearanżacja genu ALK została przedstawiona w tym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie sMet w osoczu podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (6 godzin po podaniu) oraz C1D15, C2D1, C2D15 (wszystkie przed podaniem).
|
Ta miara wyniku przedstawiała stężenie sMet w osoczu podczas różnych wizyt badawczych.
s-Met analizowano stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Podczas badania przesiewowego i cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (6 godzin po podaniu) oraz C1D15, C2D1, C2D15 (wszystkie przed podaniem).
|
|
Liczba uczestników z mutacją EGFR na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy próbek przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i obejmowały wykrywanie mutacji w genie EGFR.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z mutacją KRAS (GLY12CYS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy próbek przeprowadzono zgodnie z wytycznymi GLP i obejmowały wykrywanie mutacji genu KRAS.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z mutacją PIK3CA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy próbek przeprowadzono zgodnie z wytycznymi GLP i obejmowały wykrywanie mutacji w genie PIK3CA.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z translokacją genu ROS1 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy próbek przeprowadzono zgodnie z wytycznymi GLP i obejmowały wykrywanie translokacji (na podstawie RNA) dla genu ROS1.
|
Linia bazowa
|
|
Kryzotynib w osoczu i PF-06260182 Parametr farmakokinetyczny w fazie eskalacji – obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 (C1)/Dzień 1 (D1), C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej (PK) kryzotynibu i jego metabolitu, PF 06260182, do odpowiednio oznakowanych probówek do pobierania zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy dipotasowy (K2EDTA).
Poniższa tabela analizy zawiera AUClast dla kryzotynibu i PF-06260182.
AUClast obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Cykl 1 (C1)/Dzień 1 (D1), C1D15
|
|
Kryzotynib w osoczu i PF-06260182 Parametr farmakokinetyczny w fazie nasilenia – pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas 10 (AUC10)
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej (PK) kryzotynibu i jego metabolitu, PF 06260182, do odpowiednio oznakowanych probówek do pobierania zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy dipotasowy (K2EDTA).
AUC10 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Poniższa tabela analizy zawiera średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności AUC10 dla kryzotynibu i PF-06260182.
Przedstawiono średnią arytmetyczną, jeśli n=2.
|
C1D1, C1D15
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w fazie nasilenia — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej (PK) kryzotynibu i jego metabolitu, PF 06260182, do odpowiednio oznakowanych probówek do pobierania zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy dipotasowy (K2EDTA).
Poniższa tabela analityczna zawiera Cmax dla kryzotynibu i PF-06260182.
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w fazie eskalacji — czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej (PK) kryzotynibu i jego metabolitu, PF 06260182, do odpowiednio oznakowanych probówek do pobierania zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy dipotasowy (K2EDTA).
Poniższa tabela analiz obejmowała Tlast dla kryzotynibu i PF-06260182.
Tlast zaobserwowano bezpośrednio z danych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w fazie eskalacji — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej (PK) kryzotynibu i jego metabolitu, PF 06260182, do odpowiednio oznakowanych probówek do pobierania zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy dipotasowy (K2EDTA).
Poniższa tabela analizy zawiera Tmax dla kryzotynibu i PF-06260182.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
C1D1, C1D15
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w fazie eskalacji — AUClast
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej dakomitynibu i jego metabolitu, PF 05199265, do odpowiednio oznakowanych probówek zawierających sól dipotasową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (K2EDTA).
Poniższa tabela analizy zawiera AUClast dla dakomitynibu i PF-05199265.
AUClast obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w fazie nasilenia – AUC24
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej dakomitynibu i jego metabolitu, PF 05199265, do odpowiednio oznakowanych probówek zawierających sól dipotasową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (K2EDTA).
Poniższa tabela analizy zawiera AUC24 dla dakomitynibu i PF-05199265.
AUC24 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w fazie eskalacji — Cmax
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej dakomitynibu i jego metabolitu, PF 05199265, do odpowiednio oznakowanych probówek zawierających sól dipotasową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (K2EDTA).
Poniższa tabela analiz zawiera Cmax dla dakomitynibu i PF-05199265.
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w fazie nasilenia - Tlast
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej dakomitynibu i jego metabolitu, PF 05199265, do odpowiednio oznakowanych probówek zawierających sól dipotasową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (K2EDTA).
Poniższa tabela analiz obejmowała Tlast dla dakomitynibu i PF-05199265.
Tlast zaobserwowano bezpośrednio z danych.
|
C1D1, C1D15
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w fazie eskalacji — Tmax
Ramy czasowe: C1D1, C1D15
|
W każdym wyznaczonym punkcie czasowym pobierano próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej dakomitynibu i jego metabolitu, PF 05199265, do odpowiednio oznakowanych probówek zawierających sól dipotasową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (K2EDTA).
Poniższa tabela analiz zawiera Tmax dla dakomitynibu i PF-05199265.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
C1D1, C1D15
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym została oceniona w dniu 1 cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały zostać pobrane w dniu -1 i dniu 1 cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla AUClast.
AUClast obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu – AUC10
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym była oceniana w 1. dniu cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały zostać pobrane w dniu -1 i dniu 1 cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla AUC10.
AUC10 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Cmin
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym została oceniona w dniu 1 cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały zostać pobrane w dniu -1 i dniu 1 cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla Cmin.
Cmin obserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym została oceniona w dniu 1 cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały zostać pobrane w dniu -1 i dniu 1 cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla Cmax.
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu - Tlast
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym została oceniona w 1. dniu cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały zostać pobrane w dniu -1 i dniu 1. cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla Tlast.
Tlast zaobserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Kryzotynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-06260182 w rozszerzonej kohorcie 1 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Uczestników oceniano pod kątem wpływu dakomitynibu na farmakokinetykę kryzotynibu w stanie stacjonarnym.
Farmakokinetykę samego kryzotynibu oceniano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) po wprowadzeniu okresu ciągłego dawkowania kryzotynibu BID przez około 12 dni (±2 dni).
Farmakokinetyka kryzotynibu i dakomitynibu w leczeniu skojarzonym była oceniana w 1. dniu cyklu 2. Próbki krwi w celu określenia pełnej farmakokinetyki kryzotynibu miały być pobierane w dniu -1 i dniu 1 cyklu 2. Poniższa tabela zawiera dane farmakokinetyczne dla Tmax.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Dzień -1 (sam kryzotynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Parametr PK dakomitynibu i PF-05199265 (AUClast) po podaniu samego dakomitynibu oraz w skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
AUClast obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu – AUC24
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Dakomitynib i parametr PF-05199265 PK (AUC24) po podaniu dakomitynibu w monoterapii iw skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
AUC24 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Cmin
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Parametr PK dakomitynibu i PF-05199265 (Cmin) po podaniu samego dakomitynibu oraz w skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
Cmin obserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Parametr PK dakomitynibu i PF-05199265 (Cmax) po podaniu samego dakomitynibu oraz w skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu - Tlast
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Parametr PK dakomitynibu i PF-05199265 (Tlast) po podaniu samego dakomitynibu oraz w skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
Tlast zaobserwowano bezpośrednio z danych.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
|
Dakomitynib w osoczu i parametr farmakokinetyczny PF-05199265 w rozszerzonej kohorcie 2 z lub bez jednoczesnego podawania dakomitynibu — Tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Próbki farmakokinetyczne do pełnej oceny farmakokinetycznej dakomitynibu pobrano w dniu -1 (jeden dzień przed C1D1, w którym rozpoczęto leczenie skojarzone kryzotynibem i dakomitynibem) oraz w dniu C2D1.
Parametr PK dakomitynibu i PF-05199265 (Tmax) po podaniu samego dakomitynibu oraz w skojarzeniu z kryzotynibem podsumowano w poniższej tabeli.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Dzień -1 (sam dakomitynib), C2D1 (kryzotynib + dakomitynib)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Kryzotynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8081006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .