신세포암(RCC) 환자의 Sunitinib + Temsirolimus
전이성 신세포암 환자에서 Sunitinib + Temsirolimus의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
수니티닙은 암 성장에 필수적인 중요한 사건(예: 혈관 성장)을 제어하는 경로를 차단하도록 설계되었습니다.
Temsirolimus는 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 수니티닙과 템시롤리무스 조합의 용량 수준에 배정됩니다. 이 연구에는 2단계가 있습니다.
연구 약물 조합의 최대 5개 용량 수준이 1단계에서 테스트됩니다. 2명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.
2단계 동안에는 1단계에서 발견된 최대 허용 조합 용량을 기준으로 개별 연구 약물의 다양한 용량을 테스트합니다.
연구 약물 관리:
각 3주 "연구 주기" 동안 귀하는 2주 동안 매일 1회 수니티닙을 복용하고 연구 약물 없이 1주 휴식을 취하게 됩니다.
30-60분에 걸쳐 매주 1회 정맥으로 템시롤리무스를 투여받게 됩니다. 템시롤리무스를 받기 약 30분 전에 부작용을 예방하는 데 도움이 되도록 베나드릴(디펜히드라민)을 30분에 걸쳐 정맥으로 투여합니다.
약물의 부작용이 있는 경우 연구 의사에게 즉시 알리십시오. 그런 다음 연구 의사는 용량을 낮추거나 용량 수준을 동일하게 유지할 수 있습니다.
연구 방문:
매주(템시롤리무스를 받기 직전) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
매 주기의 1일차:
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 받고 있는 약물이나 치료에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다(위에서 설명한 주간 혈액 채취에 추가).
6주마다:
- 귀하는 스크리닝 방문 시 받은 것과 동일한 영상 스캔(CT 및/또는 MRI 스캔)을 받게 됩니다. 2회 스캔 후 안정적인 질병이 있으면 12주마다 스캔합니다.
- 갑상선 기능을 확인하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
혈압 모니터링:
연구의 처음 3주 동안 혈압을 매주 확인합니다. 이것은 지역 의사의 사무실에서 할 수 있습니다. 연구 스태프가 주는 혈압 일지에 체크할 때마다 혈압을 기록하고 의사를 만날 때 지참해야 합니다.
공부 기간:
혜택을 받는 한 계속 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문:
연구 약물의 마지막 투약 후, 귀하는 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 연구 종료 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 받고 있는 약물이나 치료에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Sunitinib과 temsirolimus는 FDA 승인을 받았으며 진행성 신장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 약물 조합의 사용은 조사 대상입니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 조직학적 하위 유형의 전이성 RCC가 확인된 환자
- 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세. 18세 미만 환자의 이러한 표적 제제 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다. 18세 미만 환자의 RCC는 어떤 경우에도 매우 드뭅니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
- 환자는 아래에 정의된 대로 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. a) 절대 호중구 수 >/= 1,500/µL; b) 혈소판 수 >/= 100,000/μL; c) 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음); d) 총 빌리루빈 </= 2.0 mg/dl; e) 알부민 > 2.5g/dL; f) 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dl; g) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 간 전이의 증거가 없는 피험자에 대한 제도적 정상 상한의 2.5배; h) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 문서화된 간 전이가 있는 피험자에 대한 정상 상한치의 5배
- 가임 여성 환자는 가능한 기형 유발 효과로 인해 연구에서 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 정상 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG)을 가져야 합니다.
- 아이를 낳거나 출산할 가능성이 있는 환자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 일종의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 주요 정신 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암, 모든 부위의 상피내 암종 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 확실한 치료를 받은 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 통제된 뇌 전이 환자가 적격입니다.
- 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 항암제를 투여받도록 일정을 잡아서는 안 됩니다. 환자는 비스포스포네이트 또는 메게스트롤 아세테이트를 병용하는 것이 허용됩니다.
- 환자는 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 없어야 합니다.
- 환자는 항암 요법으로 악화되거나 본 연구를 방해할 수 있는 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 6개월 이내의 심근경색(또는 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 의학적 관리에 반응하지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 말초혈관 질환으로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 없어야 합니다. 3등급 이상)
- 환자는 수축기 또는 이완기 요소에서 > 140/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다(고혈압의 약물 치료는 허용됨).
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이 제제를 사용한 치료에 이차적으로 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이 시험에 등록된 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 또한, 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이러한 제제 중 일부와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 임상 병력이 없어야 합니다.
- 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 시토크롬 p450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 또는 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는 이 연구에서 권장되지 않습니다.
- 스크리닝 U/A에 의해 > 2등급으로 정의된 유의한 베이스라인 단백뇨가 있는 환자는 UPC(요단백 과 크레아티닌) 비율에 의해 > 2g 단백질인 경우 제외됩니다.
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- sunitinib malate 또는 temsirolimus의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수니티닙 + 템시롤리무스
Sunitinib 12.5 ~ 50 mg 경구(PO) 매일 x 14일, 21일 주기 동안 7일 휴식.
Temsirolimus 6~25mg을 21일 주기로 주 1회 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.
|
매일 12.5~50mg 경구(PO) x 14일, 21일 주기 동안 7일 휴식.
다른 이름들:
21일 주기로 매주 1회 30분 동안 6~25mg을 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sunitinib 및 Temsirolimus의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
|
1일차부터 21일차까지 연구 약물을 투여한 후에만 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 MTD를 결정합니다.
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 3.0의 기준에 따라 등급이 매겨진 모든 독성.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 6주
|
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
지표 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Nizar M. Tannir, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0037
- NCI-2011-02066 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .