Sunitinib Plus Temsirolimus hos patienter med nyrecellekræft (RCC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med bekræftet metastatisk RCC af enhver histologisk undertype
2. Patienter skal have evaluerbar sygdom
3. Alder >/= 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​disse målrettede midler til patienter < 18 år, vil børn blive udelukket fra denne undersøgelse. RCC hos patienter < 18 er under alle omstændigheder yderst sjælden.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1
5. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for 14 dage som defineret nedenfor: a) Absolut neutrofiltal >/= 1.500/µL; b) Blodpladetal >/= 100.000/µL; c) Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau); d) Total bilirubin </= 2,0 mg/dl; e) Albumin > 2,5 g/dL; f) Serumkreatinin </= 2,0 mg/dl; g) AST (SGOT) og ALT (SGPT) </= 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser; h) ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) </= 5 gange den institutionelle øvre grænse for normal for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et normalt serum beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) inden for 24 timer før påbegyndelse af behandlingen på studiet på grund af den mulige teratogene effekt.
7. Patienter med børnefader eller fødedygtigt potentiale skal acceptere at praktisere en form for medicinsk acceptabel prævention, mens de er i studiet
8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen
9. Patienter skal kunne sluge piller
10. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen tidligere malignitet er tilladt, undtagen for ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom på ethvert sted eller andre kræftformer, for hvilke patienten er blevet endeligt behandlet og sygdomsfri i 2 år. Patienter med kontrollerede hjernemetastaser er kvalificerede.
2. Patienter må ikke planlægges til at modtage et andet kræftlægemiddel, mens de er i denne undersøgelse. Patienter har tilladelse til at være på samtidig bisfosfonater eller megestrolacetat
3. Patienter må ikke have haft et slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder
4. Patienter må ikke have ukontrollerede infektioner, der kan forværres af kræftbehandling eller forstyrre denne undersøgelse
5. Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, defineret som myokardieinfarkt (eller ustabil angina) inden for 6 måneder, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling, eller perifer vaskulær sygdom ( Grad III eller højere)
6. Patienter må ikke have ukontrolleret hypertension, defineret som > 140/90 i hverken systolisk eller diastolisk komponent (behandling af hypertension med medicin er tilladt)
7. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
8. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med disse midler, bør amning afbrydes, hvis moderen er optaget i dette forsøg
9. Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derudover er hiv-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med nogle af disse midler.
10. Patienter må ikke have en klinisk anamnese med koagulopati eller blødende diatese
11. Samtidig behandling med rifampin, perikon eller cytochrom p450 enzym-inducerende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin eller Phenobarbital) eller CYP3A4-hæmmere anbefales ikke i denne undersøgelse.
12. Patienter med signifikant baseline proteinuri defineret som > grad 2 ved screening U/A vil blive udelukket, hvis de har > 2 g protein af urin protein over kreatinin (UPC) ratio
13. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
14. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsenhed inden for 7 dage før studietilmelding
15. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
16. Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
17. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af sunitinibmalat eller temsirolimus