Sunitinib plus Temsirolimus bei Patienten mit Nierenzellkrebs (RCC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigtem metastasiertem RCC jeglichen histologischen Subtyps
2. Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit haben
3. Alter >/= 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung dieser zielgerichteten Wirkstoffe bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen. RCC bei Patienten < 18 Jahren ist ohnehin äußerst selten.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
5. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert: a) Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/µL; b) Thrombozytenzahl >/= 100.000/µL; c) Hämoglobin >/= 9,0 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten); d) Gesamtbilirubin </= 2,0 mg/dl; e) Albumin > 2,5 g/dl; f) Serumkreatinin </= 2,0 mg/dl; g) AST (SGOT) und ALT (SGPT) </= 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts für Probanden ohne Anzeichen von Lebermetastasen; h) AST (SGOT) und ALT (SGPT) </= 5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts für Personen mit dokumentierten Lebermetastasen
6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen aufgrund der möglichen teratogenen Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie ein normales humanes Beta-Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum haben.
7. Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studiums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
8. Patienten müssen vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig verstehen können
9. Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
10. An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinomen jeglicher Lokalisation oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 2 Jahren endgültig behandelt und krankheitsfrei ist. Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt.
2. Den Patienten darf im Rahmen dieser Studie kein anderes Krebsmedikament verabreicht werden. Den Patienten ist die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten oder Megestrolacetat gestattet
3. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten keinen Schlaganfall oder keine TIA erlitten haben
4. Die Patienten dürfen keine unkontrollierten Infektionen haben, die durch eine Krebstherapie verschlimmert werden könnten oder diese Studie beeinträchtigen könnten
5. Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, definiert als Myokardinfarkt (oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, oder periphere Gefäßerkrankung ( Grad III oder höher)
6. Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben, definiert als > 140/90 in der systolischen oder diastolischen Komponente (die Behandlung von Bluthochdruck mit Medikamenten ist zulässig).
7. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
8. Schwangere Frauen sind aufgrund möglicher teratogener oder abtreibender Wirkungen von dieser Studie ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Wirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter an dieser Studie teilnimmt
9. Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer marksuppressiven Therapie behandelt werden. Darüber hinaus sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit einigen dieser Wirkstoffe von der Studie ausgeschlossen
10. Bei den Patienten darf keine klinische Vorgeschichte von Koagulopathie oder Blutungsdiathese vorliegen
11. Eine gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Johanniskraut oder den Cytochrom-p450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) oder CYP3A4-Inhibitoren wird in dieser Studie nicht empfohlen.
12. Patienten mit einer signifikanten Ausgangsproteinurie, die durch das U/A-Screening als > Grad 2 definiert wurde, werden ausgeschlossen, wenn sie ein Verhältnis von > 2 g Protein im Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin (UPC) aufweisen
13. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
14. Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
15. Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
16. Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Sunitinib-Malat oder Temsirolimus