Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib plus temsirolimus bij patiënten met niercelkanker (RCC)

16 november 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-onderzoek met Sunitinib plus Temsirolimus bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker

Het doel van dit klinisch onderzoek is het vinden van de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van sunitinib en temsirolimus die kan worden gegeven aan patiënten met gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Sunitinib is ontwikkeld om paden te blokkeren die belangrijke gebeurtenissen (zoals de groei van bloedvaten) regelen die essentieel zijn voor de groei van kanker.

Temsirolimus is ontworpen om de groei van kankercellen te blokkeren, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van de combinatie van sunitinib en tesirolimus op basis van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er zullen 2 fasen zijn in deze studie.

In fase 1 worden maximaal 5 dosisniveaus van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel getest. Twee (2) deelnemers worden ingeschreven voor elk dosisniveau. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie is gevonden.

Tijdens Fase 2 zullen verschillende doses van de individuele studiegeneesmiddelen worden getest op basis van de hoogst verdraagbare combinatiedosis die werd gevonden in Fase 1.

Studie Drugstoediening:

Tijdens elke "studiecyclus" van 3 weken neemt u sunitinib 1 keer per dag (met of zonder voedsel) gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust zonder studiegeneesmiddel.

U krijgt temsirolimus via een ader 1 keer per week toegediend gedurende 30-60 minuten. Ongeveer 30 minuten voordat u temsirolimus krijgt, ontvangt u gedurende 30 minuten Benadryl (difenhydramine) via een ader om bijwerkingen te helpen voorkomen.

Als u bijwerkingen heeft van een van de medicijnen, vertel dit dan onmiddellijk aan de onderzoeksarts. De onderzoeksarts kan dan de dosis verlagen of het dosisniveau gelijk houden.

Studiebezoeken:

Elke week (vlak voordat u temsirolimus krijgt) wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 1 van elke cyclus:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests (naast de hierboven beschreven wekelijkse bloedafname).

Elke 6 weken:

  • U krijgt dezelfde beeldvormende scans (CT- en/of MRI-scan) als bij het screeningsbezoek. Als u na 2 scans een stabiele ziekte heeft, krijgt u deze elke 12 weken.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om uw schildklierfunctie te controleren.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.

Bloeddrukbewaking:

Tijdens de eerste 3 weken van het onderzoek wordt uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd. Dit kan worden gedaan op het kantoor van uw plaatselijke arts. U moet uw bloeddruk elke keer dat deze wordt gecontroleerd noteren in een bloeddrukdagboek dat het onderzoekspersoneel u zal geven en dat u mee moet nemen als u naar uw arts gaat.

Duur van de studie:

Je blijft studeren zolang je er baat bij hebt. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt u een eindestudiebezoek. Bij het einde van het studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt.
  • U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren sinds uw laatste bezoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Sunitinib en tesirolimus zijn beide door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gevorderde nierkanker. Het gebruik van de medicijnen in combinatie is experimenteel.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bevestigde gemetastaseerde RCC van elk histologisch subtype
  2. Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben
  3. Leeftijd >/= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van deze gerichte middelen bij patiënten < 18 jaar, zullen kinderen van dit onderzoek worden uitgesloten. RCC bij patiënten < 18 jaar is hoe dan ook uiterst zeldzaam.
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  5. Patiënten moeten binnen 14 dagen een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: a) Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/µL; b) Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/µL; c) Hemoglobine >/= 9,0 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden); d) Totaal bilirubine </= 2,0 mg/dl; e) albumine > 2,5 g/dl; f) Serumcreatinine </= 2,0 mg/dl; g) AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal voor proefpersonen zonder bewijs van levermetastasen; h) AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= 5 keer de institutionele bovengrens van normaal voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vanwege het mogelijke teratogene effect binnen 24 uur vóór aanvang van de behandeling een normaal serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) hebben.
  7. Patiënten die kinderen krijgen of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de studie een vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen
  8. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van de studie en de risico's die aan de therapie zijn verbonden volledig te begrijpen
  9. Patiënten moeten pillen kunnen slikken
  10. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve voor niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van welke plaats dan ook, of andere vormen van kanker waarvoor de patiënt definitief is behandeld en gedurende 2 jaar ziektevrij is. Patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen komen in aanmerking.
  2. Patiënten mogen tijdens deze studie niet worden ingepland om een ​​ander geneesmiddel tegen kanker te krijgen. Patiënten mogen gelijktijdig bisfosfonaten of megestrolacetaat gebruiken
  3. Patiënten mogen binnen 6 maanden geen beroerte of TIA hebben gehad
  4. Patiënten mogen geen ongecontroleerde infecties hebben die kunnen verergeren door antikankertherapie of die deze studie verstoren
  5. Patiënten mogen geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte hebben, gedefinieerd als myocardinfarct (of instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden, New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen ongevoelig voor medische behandeling, of perifere vasculaire ziekte ( Graad III of hoger)
  6. Patiënten mogen geen ongecontroleerde hypertensie hebben, gedefinieerd als > 140/90 in de systolische of diastolische component (behandeling van hypertensie met medicijnen is toegestaan)
  7. Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  8. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met deze middelen, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder deelneemt aan dit onderzoek.
  9. Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Bovendien zijn hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met sommige van deze middelen.
  10. Patiënten mogen geen klinische voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedingsdiathese hebben
  11. Gelijktijdige behandeling met rifampicine, sint-janskruid of de cytochroom p450-enzyminducerende anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital) of CYP3A4-remmers wordt in dit onderzoek niet aanbevolen.
  12. Patiënten met significante baseline proteïnurie gedefinieerd als > graad 2 door screening U/A zullen worden uitgesloten als ze > 2 g eiwit per urine eiwit ten opzichte van creatinine (UPC) ratio hebben
  13. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  14. Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  15. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  16. Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van sunitinibmalaat of temsirolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib + Temsirolimus
Sunitinib 12,5 tot 50 mg oraal (PO) dagelijks x 14 dagen, 7 dagen vrij gedurende een cyclus van 21 dagen. Temsirolimus 6 tot 25 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Sunitinib
12,5 tot 50 mg oraal (PO) dagelijks x 14 dagen, 7 vrije dagen gedurende een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Sutent
  • Sunitinib Malaat
Geneesmiddel: Temsirolimus
6 tot 25 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van sunitinib en temsirolimus
Tijdsspanne: 21 dagen
Bepaling van MTD op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus één, alleen na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen op dag één tot en met dag 21. Alle toxiciteit beoordeeld volgens de criteria van NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 3.0.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Respons en progressie geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie. Veranderingen in alleen de grootste diameter (eendimensionale meting) van de indextumorlaesies worden gebruikt in de RECIST-criteria. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nizar M. Tannir, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0037
  • NCI-2011-02066 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren