Sunitinib Plus temsirolimuusi potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC)
Sunitinib Plus -temsirolimuusin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Sunitinibi on suunniteltu estämään reittejä, jotka ohjaavat tärkeitä tapahtumia (kuten verisuonten kasvua), jotka ovat välttämättömiä syövän kasvulle.
Temsirolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään sunitinibin ja temsirolimuusin yhdistelmän annostaso sen perusteella, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Vaiheessa 1 testataan enintään 5 annostasoa tutkimuslääkeyhdistelmästä. Jokaiselle annostasolle otetaan kaksi (2) osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään.
Vaiheessa 2 testataan yksittäisten tutkimuslääkkeiden eri annoksia vaiheessa 1 löydetyn suurimman siedettävän yhdistelmäannoksen perusteella.
Tutkimuslääkehallinto:
Kunkin 3 viikon "tutkimussyklin" aikana otat sunitinibia 1 kerran päivässä (joko ruoan kanssa tai ilman) 2 viikon ajan, jonka jälkeen pidät viikon taukoa ilman tutkimuslääkettä.
Saat temsirolimuusia suonensisäisesti kerran viikossa 30-60 minuutin ajan. Noin 30 minuuttia ennen kuin saat temsirolimuusia, saat Benadryl (difenhydramiini) suonensisäisesti 30 minuutin ajan sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Jos sinulla on sivuvaikutuksia jostakin lääkkeestä, kerro siitä välittömästi tutkimuslääkärille. Tutkimuslääkäri voi sitten alentaa annosta tai pitää annostason samana.
Opintovierailut:
Joka viikko (juuri ennen temsirolimuusia) otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten (yllä kuvatun viikoittaisen verinäytteen lisäksi).
6 viikon välein:
- Sinulle tehdään samat kuvantamiskuvaukset (CT- ja/tai MRI-skannaukset), jotka teit seulontakäynnillä. Jos sinulla on vakaa sairaus 2 skannauksen jälkeen, sinulla on nämä 12 viikon välein.
- Kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi otetaan verta (noin 2 teelusikallista).
- Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Verenpaineen seuranta:
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana verenpaineesi mitataan viikoittain. Tämä voidaan tehdä paikallisessa lääkärin vastaanotolla. Sinun tulee kirjoittaa verenpaineesi aina, kun se mitataan, verenpainepäiväkirjaan, jonka tutkimushenkilökunta antaa sinulle, ja tuo se mukaasi, kun tapaat lääkärisi.
Opintojen kesto:
Pysyt opiskelemassa niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintojen päättäjäkäynti:
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sinulla on loppututkimuskäynti. Opintokäynnin lopussa suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, joita olet voinut kokea viimeisen käyntisi jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sunitinibi ja temsirolimuusi ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla edenneen munuaissyövän hoitoon. Lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen RCC mistä tahansa histologisesta alatyypistä
- Potilailla on oltava arvioitava sairaus
- Ikä >/= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja näiden kohdelääkkeiden käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annosteluista tai haittavaikutuksista, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta. RCC alle 18-vuotiailla potilailla on joka tapauksessa erittäin harvinainen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 1
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa alla määritellyn mukaisesti: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/µL; b) Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/µl; c) Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi); d) Kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg/dl; e) albumiini > 2,5 g/dl; f) Seerumin kreatiniini </= 2,0 mg/dl; g) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista; h) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja henkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) on oltava normaali 24 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen vuoksi.
- Potilaiden, jotka ovat lapsia tai hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Potilaiden, joilla on ollut vakavia psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän täysin ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja hoitoon liittyvät riskit
- Potilaiden on voitava niellä pillereitä
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, minkä tahansa kohdan in situ karsinooma tai muut syövät, joista potilasta on hoidettu lopullisesti ja taudista vapaa 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on hallittuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
- Potilaille ei saa määrätä muuta syöpälääkettä tämän tutkimuksen aikana. Potilaat saavat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaatteja tai megestroliasetaattia
- Potilaalla ei saa olla aivohalvausta tai TIA:ta 6 kuukauden sisällä
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia infektioita, joita syöpähoito voisi pahentaa tai häiritä tätä tutkimusta
- Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, joka määritellään sydäninfarktiksi (tai epästabiiliksi angina pectoriksen) 6 kuukauden kuluessa, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavaa sydämen rytmihäiriötä, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa, tai perifeeristä verisuonisairautta ( luokka III tai korkeampi)
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään > 140/90 systolisessa tai diastolisessa komponentissa (hypertension hoito lääkkeillä on sallittua)
- Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Lisäksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi joidenkin näiden aineiden kanssa.
- Potilailla ei saa olla kliinistä koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia
- Samanaikaista hoitoa rifampiinilla, mäkikuismalla tai sytokromi p450 -entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali) tai CYP3A4-estäjillä ei suositella tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on merkittävä lähtötilanteen proteinuria, joka määritellään U/A-seulonnassa > asteeksi 2, suljetaan pois, jos heillä on > 2 g proteiinia virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen (UPC)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin sunitinibimalaatin tai temsirolimuusin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinibi + temsirolimuusi
Sunitinibi 12,5-50 mg suun kautta (PO) päivittäin x 14 päivää, 7 päivää taukoa 21 päivän syklissä.
Temsirolimuusi 6–25 mg laskimoon (IV) 30 minuutin aikana kerran viikossa 21 päivän syklin ajan.
|
12,5-50 mg suun kautta (PO) päivittäin x 14 päivää, 7 päivää vapaata 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
6-25 mg laskimoon (IV) 30 minuutin aikana kerran viikossa 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunitinibin ja temsirolimuusin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MTD:n määritys perustuen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) esiintymiseen ensimmäisen syklin aikana vasta tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen päivänä 1–21.
Kaikki myrkyllisyys luokitellaan NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteerien mukaisesti.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamien kansainvälisten kriteerien mukaisesti.
Muutoksia vain suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) kasvainleesioiden indeksissä käytetään RECIST-kriteereissä.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nizar M. Tannir, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sunitinib
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0037
- NCI-2011-02066 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .