Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib plus temsyrolimus u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I badania sunitynibu plus temsyrolimusu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki połączenia sunitynibu i temsyrolimusu, jaką można podać pacjentom z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Sunitynib jest przeznaczony do blokowania szlaków, które kontrolują ważne zdarzenia (takie jak wzrost naczyń krwionośnych), które są niezbędne do wzrostu raka.

Temsyrolimus jest przeznaczony do blokowania wzrostu komórek nowotworowych, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki kombinacji sunitynibu i temsyrolimusu na podstawie daty przystąpienia do tego badania. W tym badaniu będą 2 etapy.

Na Etapie 1 przetestowanych zostanie do 5 poziomów dawek badanej kombinacji leków. Dwóch (2) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków.

Podczas etapu 2 różne dawki poszczególnych badanych leków zostaną przetestowane w oparciu o najwyższą tolerowaną dawkę skojarzoną, którą stwierdzono na etapie 1.

Administracja badanego leku:

Podczas każdego 3-tygodniowego „cyklu badania” będziesz przyjmować sunitynib 1 raz dziennie (z jedzeniem lub bez) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku bez badanego leku.

Będziesz otrzymywać temsyrolimus dożylnie 1 raz w tygodniu przez 30-60 minut. Około 30 minut przed otrzymaniem temsyrolimusu otrzymasz Benadryl (difenhydraminę) dożylnie przez 30 minut, aby zapobiec skutkom ubocznym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne któregokolwiek z leków, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu badanie. Lekarz prowadzący badanie może następnie obniżyć dawkę lub utrzymać poziom dawki na tym samym poziomie.

Wizyty studyjne:

Co tydzień (tuż przed podaniem temsyrolimusu) zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub terapie, które możesz otrzymywać.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań (oprócz cotygodniowego pobierania krwi opisanego powyżej).

Co 6 tygodni:

  • Będziesz miał takie same badania obrazowe (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny), jakie miałeś podczas wizyty przesiewowej. Jeśli masz stabilną chorobę po 2 skanach, będziesz je mieć co 12 tygodni.
  • Zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) w celu sprawdzenia czynności tarczycy.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.

Monitorowanie ciśnienia krwi:

W ciągu pierwszych 3 tygodni badania ciśnienie krwi będzie sprawdzane co tydzień. Można to zrobić w lokalnym gabinecie lekarskim. Powinieneś zapisywać swoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy jest ono sprawdzane w dzienniku ciśnienia krwi, który otrzymasz od personelu badawczego i który zabierzesz ze sobą na wizytę u lekarza.

Długość studiów:

Pozostaniesz na studiach tak długo, jak długo będziesz z nich korzystać. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa:

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas wizyty kończącej badanie zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub terapie, które możesz otrzymywać.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć od ostatniej wizyty.

To jest badanie eksperymentalne. Sunitynib i temsyrolimus są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne na rynku do leczenia zaawansowanego raka nerki. Stosowanie leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym przerzutowym RCC dowolnego podtypu histologicznego
  2. Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę
  3. Wiek >/= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania tych ukierunkowanych środków u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania zostaną wyłączone dzieci. W każdym razie RCC u pacjentów <18 lat jest niezwykle rzadki.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w ciągu 14 dni, jak określono poniżej: a) Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/µl; b) liczba płytek krwi >/= 100 000/µl; c) Hemoglobina >/= 9,0 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu); d) bilirubina całkowita </= 2,0 mg/dl; e) Albumina > 2,5 g/dl; f) Kreatynina w surowicy </= 2,0 mg/dl; g) AST (SGOT) i ALT (SGPT) </= 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji u pacjentów bez objawów przerzutów do wątroby; h) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </= 5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy u osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć prawidłowy poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (beta-hCG) w surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ze względu na możliwe działanie teratogenne.
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym lub ojcowie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  8. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie muszą zostać uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią
  9. Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  10. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ dowolnej lokalizacji lub innych nowotworów, z powodu których pacjent był ostatecznie leczony i wolny od choroby przez 2 lata. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  2. Pacjentom nie wolno planować przyjmowania innego leku przeciwnowotworowego podczas tego badania. Pacjenci mogą przyjmować jednocześnie bisfosfoniany lub octan megestrolu
  3. Pacjenci nie mogą mieć udaru ani TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych infekcji, które mogłyby ulec pogorszeniu przez terapię przeciwnowotworową lub zakłócać to badanie
  5. Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, definiowanej jako zawał mięśnia sercowego (lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA, poważne zaburzenia rytmu serca oporne na leczenie farmakologiczne lub choroby naczyń obwodowych ( stopień III lub wyższy)
  6. Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako > 140/90 w składowej skurczowej lub rozkurczowej (leczenie nadciśnienia farmakologicznego jest dozwolone)
  7. Objawowa choroba naczyń obwodowych
  8. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do tego badania
  9. Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Ponadto z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z niektórymi z tych środków
  10. Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie klinicznym koagulopatii ani skazy krwotocznej
  11. W tym badaniu nie zaleca się jednoczesnego leczenia ryfampicyną, zielem dziurawca lub lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzym cytochromu p450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital) lub inhibitorami CYP3A4.
  12. Pacjenci ze znacznym wyjściowym białkomoczem zdefiniowanym jako > 2. stopnia w badaniu przesiewowym U/A zostaną wykluczeni, jeśli stosunek białka do białka w moczu do stężenia kreatyniny (UPC) > 2 g
  13. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  14. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  15. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  16. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik jabłczanu sunitynibu lub temsyrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib + Temsyrolimus
Sunitynib 12,5 do 50 mg doustnie (PO) dziennie x 14 dni, 7 dni przerwy w cyklu 21-dniowym. Temsyrolimus 6 do 25 mg dożylnie (iv.) przez 30 minut raz w tygodniu przez 21-dniowy cykl.
Lek: Sunitynib
12,5 do 50 mg doustnie (PO) dziennie x 14 dni, 7 dni przerwy w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Jabłczan sunitynibu
Lek: Temsyrolimus
6 do 25 mg dożylnie (IV) przez 30 minut raz w tygodniu przez 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) sunitynibu i temsyrolimusu
Ramy czasowe: 21 dni
Określenie MTD na podstawie występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu tylko po podaniu badanych leków w dniach od pierwszego do dnia 21. Wszystkie stopnie toksyczności zgodnie z kryteriami NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3.0.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź i progresję oceniono za pomocą międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) wskaźnikowych zmian nowotworowych. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nizar M. Tannir, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0037
  • NCI-2011-02066 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj