HIV 치료를 위한 지도부딘 대 지도부딘 플러스 알파 인터페론 대 인터페론의 효과

• 포함 기준:

18세 이상.

T4 림프구 수는 500/mm3 이상입니다.

양성 ELISA 및 웨스턴 블롯 및 양성 HIV 배양 또는 양성 p24 항원 또는 양성 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 기록된 HIV 감염.

현재 기회 감염의 부재(이 연구의 목적에 따라 칸디다증, 크립토스포리디움증, 미코박테리아 감염, 지속성 단순 포진 감염, 동포자충증, 거대세포바이러스 감염, 톡소플라스마증, 폐포자충증, 살모넬라증 및 크립토코쿠스증으로 정의됨). 이러한 환자를 배제하기 위해 일상적인 임상 방법 및 관찰을 수행했습니다.

등록 전 최소 72시간 동안 해열제 없이 Afebrile(입으로 섭씨 38도 미만의 온도).

성능 상태 0, 1 또는 2.

등록 전 한 달 동안 수행 상태의 악화가 없는 비교적 안정적인 임상 상태.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 예정된 모든 절차 및 방문을 기꺼이 준수합니다.

I.V. 예정된 혈액 검사에 대한 액세스.

BUN이 30 이하이고 크레아티닌이 1.5 이하인 정상 신장 기능.

트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제가 정상 범위 상한의 5배 미만인 정상 간 기능.

헤모글로빈 10gm/dl 이상, 총 과립구 수 1250/mm(3) 이상, 혈소판 수 125,000/mm(3) 이상.

등록 전 1개월 이내에 KS에 대한 이전 요법이 없었고, 조사 물질에 대한 사전 노출이 없었습니다. AZT에 대한 사전 노출이 환자를 실격시키지는 않았습니다. 그러나 환자는 이 기준에 따라 계층화되었습니다.

제외 기준:

카포시 육종 이외의 악성 종양 환자는 이 연구에서 특별히 제외되었습니다.

효과적인 피임 또는 금욕 수단을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임 여성.

불법 약물을 적극적으로 사용하는 환자.

전신 및 잠재적으로 골수억제제(예: TMP/SMX, 피리메타민-설파 또는 DHPG), 신독성제(예: 암포테리신 B 또는 아미노글리코사이드) 또는 세포독성 또는 실험적 화학요법을 받는 환자.

심각한 우울 장애의 병력이 있는 환자.

AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 있는 환자.

후속 제외 기준(등록 후)

등록 후 환자는 다음과 같은 이유로 연구 참여에서 제외되었습니다.

항생제 치료로 제거되지 않는 심각한 감염. 생명을 위협하는 감염의 발생은 기회 감염 여부에 관계없이 감염 중 및 성공적인 해결 후 2주 동안 치료를 중단해야 합니다. 치료는 (1) 조사자의 판단에 따라 연구 약물 중 하나 또는 둘 다를 사용한 재치료가 다른 이유로 금지되거나 (2) 치료가 6주 이상 동안 유지되지 않은 경우가 아니면 다시 시작되었습니다.

3회 연속 혈액 검사에서 CD4 백분율이 20% 미만으로 감소하거나 절대 CD4 수가 200/mm(3) 미만으로 감소합니다.

혈관 부종, 기관지 수축 또는 아나필락시스를 특징으로 하는 연구 약물에 대한 전신 알레르기 반응.

환자가 너무 아파서 임상시험을 계속할 수 없다는 것이 연구책임자의 판단이었다.

금단이 필요한 독성.

환자 비순응: 지시대로 약을 복용하지 않거나 약속을 지키지 않는 환자는 이 연구를 계속할 수 없었습니다.

다른 요법이 환자에게 최선의 이익이 될 것이라고 주임 조사관이 믿었던 KS의 급속하거나 생명을 위협하는 진행.

자발적 철회: 환자는 언제든지 연구에서 자신을 제거할 수 있습니다. 환자는 편견 없이 철회할 수 있었습니다.

주임 시험자, 후원자 또는 FDA에 의한 연구 종료.