Effektiviteten av Zidovudine vs. Zidovudine Plus Alpha Interferon vs. Interferon for behandling av HIV

• INKLUSJONSKRITERIER:

Over 18 år.

T4-lymfocyttantall større enn eller lik 500/mm3.

Infeksjon med HIV som dokumentert ved positiv ELISA og Western blot og positiv HIV-kultur eller positivt p24-antigen eller positiv polymerasekjedereaksjon.

Fravær av nåværende opportunistisk infeksjon (definert for formålet med denne studien som: candidiasis, kryptosporidiose, mykobakteriell infeksjon, vedvarende herpes simplex-infeksjon, isosporiasis, cytomegalovirusinfeksjon, toksoplasmose, pneumocystose, salmonellose og kryptokokkose). Rutinemessige kliniske metoder og observasjoner ble utført for å ekskludere slike pasienter.

Afebril (temperatur minus 38 grader Celsius oralt) uten febernedsettende midler i minst 72 timer før påmelding.

Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Relativt stabil klinisk tilstand, uten forverring av ytelsesstatus i måneden før innmelding.

Evne til å gi informert samtykke og villig til å overholde alle prosedyrer og besøk som er planlagt.

Egnetheten til I.V. tilgang til de planlagte blodprøvene.

Normal nyrefunksjon som definert av BUN mindre enn eller lik 30 og kreatinin mindre enn eller lik 1,5.

Normal leverfunksjon med transaminaser og alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger øvre grense for normalområdet.

Hemoglobin større enn eller lik 10 gm/dl, totalt antall granulocytter større enn eller lik 1250/mm(3), blodplateantall større enn eller lik 125.000/mm(3).

Ingen tidligere behandling for KS innen måneden før registrering, og ingen tidligere eksponering for undersøkelsesmidler. Tidligere eksponering for AZT diskvalifiserte ikke en pasient; pasienter ble imidlertid stratifisert på dette grunnlaget.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med annen malignitet enn Kaposis sarkom ble spesifikt ekskludert fra denne studien.

Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke brukte effektive prevensjonsmidler eller abstinenser.

Pasienter som aktivt bruker illegale rusmidler.

Pasienter som får systemisk og potensielt myelosuppressive legemidler (som TMP/SMX, pyrimetamin-sulfa eller DHPG), nefrotoksiske midler (som amfotericin B eller aminoglykosider), eller cytotoksisk eller eksperimentell kjemoterapi.

Pasienter med en historie med betydelig depressiv lidelse.

Pasienter med en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.

Påfølgende eksklusjonskriterier (etter registrering)

Etter registrering ble en pasient ekskludert fra videre deltakelse i studien av en av følgende årsaker:

Alvorlig infeksjon ikke fjernet ved antibiotikabehandling. Forekomsten av en livstruende infeksjon, uansett om den anses å være opportunistisk eller ikke, vil føre til seponering av behandlingen under infeksjonen og i 2 uker etter dens vellykkede løsning. Behandlingen ble startet på nytt med mindre (1) etter etterforskerens vurdering ville re-behandling med en av eller begge studiemedisinene være kontraindisert av andre grunner eller (2) behandlingen hadde blitt holdt i mer enn 6 uker.

Nedgang i prosent CD4 til mindre enn 20 prosent eller i absolutt CD4-tall til mindre enn 200/mm(3) ved 3 påfølgende blodprøver.

Systemisk allergisk reaksjon på enten studiemedisin, preget av angioødem, bronkial innsnevring eller anafylaksi.

Det var hovedetterforskerens vurdering at pasienten var for syk til å fortsette i rettssaken.

Toksisitet som krever uttak.

Pasientens manglende overholdelse: En pasient som ikke tok medisiner som anvist eller ikke holdt avtaler, fikk ikke fortsette med denne studien.

Rask eller livstruende progresjon av KS slik at hovedforskeren mente andre behandlinger ville være i pasientens beste interesse.

Frivillig tilbaketrekking: En pasient kan fjerne seg selv fra studien når som helst. Pasienten fikk trekke seg tilbake uten fordommer.

Avslutning av studien av hovedetterforskeren, sponsoren eller FDA.