Effektiviteten af ​​Zidovudin vs. Zidovudine Plus Alpha Interferon vs. Interferon til behandling af HIV

• INKLUSIONSKRITERIER:

Over 18 år.

T4-lymfocyttal større end eller lig med 500/mm3.

Infektion med HIV som dokumenteret ved positiv ELISA og Western blot og positiv HIV kultur eller positiv p24 antigen eller positiv polymerase kædereaktion.

Fravær af aktuel opportunistisk infektion (defineret med henblik på denne undersøgelse som: candidiasis, kryptosporidiose, mykobakteriel infektion, vedvarende herpes simplex-infektion, isosporiasis, cytomegalovirusinfektion, toxoplasmose, pneumocystose, salmonellose og kryptokokkose). Rutinemæssige kliniske metoder og observationer blev udført for at udelukke sådanne patienter.

Afebril (temperatur minus 38 grader celsius oralt) uden antipyretika i mindst 72 timer før tilmelding.

Ydeevnestatus 0, 1 eller 2.

Relativt stabil klinisk tilstand uden forringelse af præstationsstatus i måneden før indskrivning.

Evne til at give informeret samtykke og villig til at overholde alle planlagte procedurer og besøg.

Egnethed af I.V. adgang til de planlagte blodprøver.

Normal nyrefunktion som defineret ved BUN mindre end eller lig med 30 og kreatinin mindre end eller lig med 1,5.

Normal leverfunktion med transaminaser og alkalisk fosfatase mindre end 5 gange den øvre grænse for normalområdet.

Hæmoglobin større end eller lig med 10 gm/dl, totalt granulocyttal større end eller lig med 1250/mm(3), blodpladetal større end eller lig med 125.000/mm(3).

Ingen tidligere behandling for KS inden for måneden før indskrivning og ingen tidligere eksponering for forsøgsmidler. Tidligere eksponering for AZT diskvalificerede ikke en patient; dog blev patienterne stratificeret på dette grundlag.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med anden malignitet end Kaposis sarkom blev specifikt udelukket fra denne undersøgelse.

Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte effektive præventionsmidler eller afholdenhed.

Patienter, der aktivt bruger ulovlige stoffer.

Patienter, der får systemisk og potentielt myelosuppressive lægemidler (såsom TMP/SMX, pyrimethamin-sulfa eller DHPG), nefrotoksiske midler (såsom amphotericin B eller aminoglykosider) eller cytotoksisk eller eksperimentel kemoterapi.

Patienter med en historie med betydelig depressiv lidelse.

Patienter med en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion.

Efterfølgende ekskluderingskriterier (efter tilmelding)

Efter tilmelding blev en patient udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Alvorlig infektion ikke ryddet af med antibiotikabehandling. Forekomsten af ​​en livstruende infektion, uanset om den anses for at være opportunistisk eller ej, vil foranledige afbrydelse af behandlingen under infektionen og i 2 uger efter dens succesfulde opløsning. Behandlingen blev genoptaget, medmindre (1) efter investigatorens vurdering, genbehandling med den ene eller begge af undersøgelsesmedicinerne ville være kontraindiceret af andre årsager, eller (2) behandlingen var blevet holdt i mere end 6 uger.

Fald i procent CD4 til mindre end 20 procent eller i absolut CD4-tal til mindre end 200/mm(3) ved 3 på hinanden følgende blodprøver.

Systemisk allergisk reaktion på enten undersøgelsesmedicin, karakteriseret ved angioødem, bronkial konstriktion eller anafylaksi.

Det var hovedefterforskerens vurdering, at patienten var for syg til at fortsætte i retssagen.

Toksicitet nødvendiggør tilbagetrækning.

Patientmanglende overholdelse: En patient, der ikke tog medicin som anvist eller ikke overholdt aftaler, fik ikke lov til at fortsætte med denne undersøgelse.

Hurtig eller livstruende progression af KS, således at hovedforskeren mente, at andre behandlinger ville være i patientens bedste interesse.

Frivillig tilbagetrækning: En patient kan til enhver tid fjerne sig fra undersøgelsen. Patienten fik lov til at trække sig tilbage uden fordomme.

Afslutning af undersøgelsen af ​​hovedefterforskeren, sponsoren eller FDA.