Эффективность зидовудина по сравнению с зидовудином плюс альфа-интерферон по сравнению с интерфероном для лечения ВИЧ

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст старше 18 лет.

Количество лимфоцитов Т4 больше или равно 500/мм3.

Инфекция ВИЧ, подтвержденная положительными результатами ИФА и вестерн-блоттинга, а также положительной культурой ВИЧ или положительным антигеном p24 или положительной полимеразной цепной реакцией.

Отсутствие текущей оппортунистической инфекции (определяемой для целей данного исследования как: кандидоз, криптоспоридиоз, микобактериальная инфекция, персистирующая инфекция простого герпеса, изоспороз, цитомегаловирусная инфекция, токсоплазмоз, пневмоцистоз, сальмонеллез и криптококкоз). Для исключения таких пациентов были выполнены рутинные клинические методы и наблюдения.

Лихорадка (температура ниже 38 градусов по Цельсию во рту) без жаропонижающих в течение как минимум 72 часов до зачисления.

Статус производительности 0, 1 или 2.

Относительно стабильное клиническое состояние без ухудшения общего состояния в течение месяца до включения в исследование.

Способность дать информированное согласие и желание соблюдать все запланированные процедуры и визиты.

Пригодность И.В. доступ к запланированным анализам крови.

Нормальная функция почек определяется уровнем азота мочевины менее или равным 30 и креатинином менее или равным 1,5.

Нормальная функция печени с трансаминазами и щелочной фосфатазой менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.

Гемоглобин больше или равен 10 г/дл, общее количество гранулоцитов больше или равно 1250/мм(3), количество тромбоцитов больше или равно 125 000/мм(3).

Отсутствие предыдущей терапии СК в течение месяца до регистрации и отсутствие предшествующего воздействия исследуемых агентов. Предшествующее воздействие AZT не приводило к дисквалификации пациента; однако пациенты были стратифицированы на этом основании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от саркомы Капоши, были специально исключены из этого исследования.

Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не использовали эффективные средства контрацепции или воздержания.

Пациенты, активно употребляющие запрещенные наркотики.

Пациенты, получающие системные и потенциально миелодепрессивные препараты (такие как TMP/SMX, пириметамин-сульфа или DHPG), нефротоксические агенты (такие как амфотерицин B или аминогликозиды), цитотоксическую или экспериментальную химиотерапию.

Пациенты со значительным депрессивным расстройством в анамнезе.

Пациенты со СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией в анамнезе.

Последующие критерии исключения (после регистрации)

После включения пациент был исключен из дальнейшего участия в исследовании по любой из следующих причин:

Серьезная инфекция, не купированная антибактериальной терапией. Возникновение опасной для жизни инфекции, независимо от того, считается ли она оппортунистической, требует прекращения терапии во время инфекции и в течение 2 недель после ее успешного разрешения. Терапия была возобновлена, за исключением случаев, когда (1) по мнению исследователя, повторное лечение одним или обоими исследуемыми препаратами было бы противопоказано по другим причинам, или (2) терапия проводилась более 6 недель.

Снижение процента CD4 до менее 20 процентов или абсолютного количества CD4 до менее 200/мкл (3) в 3 последовательных анализах крови.

Системная аллергическая реакция на исследуемый препарат, характеризующаяся ангионевротическим отеком, сужением бронхов или анафилаксией.

По мнению главного исследователя, пациент был слишком болен, чтобы продолжать участие в исследовании.

Токсичность, требующая отмены.

Несоблюдение пациентом режима: пациенту, который не принимал лекарства в соответствии с указаниями или не посещал назначенные встречи, не разрешалось продолжать участие в этом исследовании.

Быстрое или опасное для жизни прогрессирование СК, при котором главный исследователь считал, что другие методы лечения будут в наилучших интересах пациента.

Добровольный выход: пациент может выйти из исследования в любое время. Пациенту было разрешено уйти без каких-либо предубеждений.

Прекращение исследования главным исследователем, спонсором или FDA.