Skuteczność Zydowudyny vs. Zydowudyny Plus Alpha Interferon vs. Interferon w leczeniu HIV

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek powyżej 18 lat.

Liczba limfocytów T4 większa lub równa 500/mm3.

Zakażenie wirusem HIV udokumentowane dodatnim wynikiem testu ELISA i Western blot oraz pozytywnej hodowli HIV lub dodatniej obecności antygenu p24 lub pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy.

Brak aktualnego zakażenia oportunistycznego (zdefiniowanego na potrzeby tego badania jako: kandydoza, kryptosporydioza, zakażenie mykobakteryjne, przetrwałe zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, izosporoza, zakażenie wirusem cytomegalii, toksoplazmoza, pneumocystoza, salmonelloza i kryptokokoza). Rutynowe metody kliniczne i obserwacje przeprowadzono w celu wykluczenia takich pacjentów.

Bez gorączki (temperatura poniżej 38 stopni Celsjusza doustnie) bez leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 72 godziny przed rejestracją.

Stan wydajności 0, 1 lub 2.

Względnie stabilny stan kliniczny, bez pogorszenia stanu sprawności w miesiącu poprzedzającym włączenie.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur i wizyt.

Przydatność IV. dojazd na zaplanowane badania krwi.

Prawidłowa czynność nerek określona jako BUN mniejszy lub równy 30 i kreatynina mniejszy lub równy 1,5.

Prawidłowa czynność wątroby z transaminazami i fosfatazą alkaliczną poniżej 5-krotności górnej granicy normy.

Hemoglobina większa lub równa 10 gm/dl, całkowita liczba granulocytów większa lub równa 1250/mm(3), liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm(3).

Brak wcześniejszej terapii KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i brak wcześniejszej ekspozycji na czynniki eksperymentalne. Wcześniejsza ekspozycja na AZT nie dyskwalifikowała pacjenta; jednakże na tej podstawie podzielono pacjentów na straty.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż mięsak Kaposiego zostali specjalnie wykluczeni z tego badania.

Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych środków antykoncepcji lub nie zachowywały abstynencji.

Pacjenci aktywnie zażywający nielegalne narkotyki.

Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo i potencjalnie mielosupresyjne leki (takie jak TMP/SMX, pochodna pirymetaminy lub DHPG), leki nefrotoksyczne (takie jak amfoterycyna B lub aminoglikozydy) lub chemioterapia cytotoksyczna lub eksperymentalna.

Pacjenci ze znaczącym zaburzeniem depresyjnym w wywiadzie.

Pacjenci z historią zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.

Kolejne kryteria wykluczenia (po rejestracji)

Po włączeniu pacjent został wykluczony z dalszego udziału w badaniu z jednego z następujących powodów:

Poważna infekcja nie usunięta przez antybiotykoterapię. Wystąpienie zakażenia zagrażającego życiu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za oportunistyczne, czy też nie, spowoduje przerwanie leczenia w trakcie zakażenia i przez 2 tygodnie po jego pomyślnym wyleczeniu. Terapię rozpoczęto ponownie, chyba że (1) w ocenie badacza ponowne leczenie jednym lub obydwoma badanymi lekami byłoby przeciwwskazane z innych powodów lub (2) terapia trwała dłużej niż 6 tygodni.

Zmniejszenie procentowego CD4 do mniej niż 20 procent lub bezwzględnej liczby CD4 do mniej niż 200/mm(3) w 3 kolejnych badaniach krwi.

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków, charakteryzująca się obrzękiem naczynioruchowym, zwężeniem oskrzeli lub anafilaksją.

Według oceny głównego badacza pacjent był zbyt chory, aby kontynuować badanie.

Toksyczność wymagająca wycofania.

Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta: Pacjent nieprzyjmujący leków zgodnie z zaleceniami lub nie dotrzymujący terminów wizyt nie mógł kontynuować tego badania.

Gwałtowny lub zagrażający życiu postęp KS, taki, że główny badacz uważa, że ​​inne terapie będą w najlepszym interesie pacjenta.

Dobrowolne wycofanie się: Pacjent mógł w dowolnym momencie wycofać się z badania. Pacjentowi pozwolono wycofać się bez uszczerbku dla zdrowia.

Zakończenie badania przez głównego badacza, sponsora lub FDA.