Effectiviteit van Zidovudine versus Zidovudine Plus Alpha Interferon versus Interferon voor de behandeling van HIV

• INSLUITINGSCRITERIA:

Ouder dan 18 jaar.

Aantal T4-lymfocyten hoger dan of gelijk aan 500/mm3.

Infectie met HIV zoals gedocumenteerd door positieve ELISA en Western blot en positieve HIV-kweek of positief p24-antigeen of positieve polymerasekettingreactie.

Afwezigheid van huidige opportunistische infectie (gedefinieerd voor deze studie als: candidiasis, cryptosporidiose, mycobacteriële infectie, aanhoudende herpes simplex-infectie, isosporiasis, cytomegalovirusinfectie, toxoplasmose, pneumocystose, salmonellose en cryptokokkose). Routine klinische methoden en observaties werden uitgevoerd om dergelijke patiënten uit te sluiten.

Afebrile (temperatuur lager dan 38 graden Celsius oraal) zonder antipyretica gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan inschrijving.

Prestatiestatus 0, 1 of 2.

Relatief stabiele klinische toestand, zonder verslechtering van de prestatiestatus in de maand voorafgaand aan inschrijving.

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle geplande procedures en bezoeken.

Geschiktheid van I.V. toegang voor de geplande bloedafnames.

Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door BUN kleiner dan of gelijk aan 30 en creatinine kleiner dan of gelijk aan 1,5.

Normale leverfunctie met transaminasen en alkalische fosfatase minder dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik.

Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dl, totaal aantal granulocyten groter dan of gelijk aan 1250/mm(3), aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 125.000/mm(3).

Geen eerdere therapie voor KS binnen de maand voorafgaand aan inschrijving en geen eerdere blootstelling aan onderzoeksagentia. Eerdere blootstelling aan AZT diskwalificeerde een patiënt niet; patiënten werden echter op deze basis gestratificeerd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een andere maligniteit dan Kaposi-sarcoom werden specifiek uitgesloten van deze studie.

Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen of onthouding gebruikten.

Patiënten die actief illegale drugs gebruiken.

Patiënten die systemisch en mogelijk myelosuppressiva (zoals TMP/SMX, pyrimethamine-sulfa of DHPG), nefrotoxische middelen (zoals amfotericine B of aminoglycosiden) of cytotoxische of experimentele chemotherapie krijgen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van significante depressieve stoornis.

Patiënten met een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende opportunistische infectie.

Volgende uitsluitingscriteria (na inschrijving)

Na inschrijving werd een patiënt om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek:

Ernstige infectie die niet wordt genezen door antibiotische therapie. Het optreden van een levensbedreigende infectie, al dan niet als opportunistisch beschouwd, zal aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling tijdens de infectie en gedurende 2 weken nadat deze succesvol is verdwenen. De therapie werd opnieuw gestart, tenzij (1) naar het oordeel van de onderzoeker herbehandeling met een of beide onderzoeksmedicatie om andere redenen gecontra-indiceerd zou zijn of (2) de therapie langer dan 6 weken was uitgesteld.

Daling van het percentage CD4 tot minder dan 20 procent of van het absolute aantal CD4 tot minder dan 200/mm3 bij 3 opeenvolgende bloedonderzoeken.

Systemische allergische reactie op een van de onderzoeksmedicijnen, gekenmerkt door angio-oedeem, bronchiale vernauwing of anafylaxie.

Het was het oordeel van de hoofdonderzoeker dat de patiënt te ziek was om verder te gaan met het onderzoek.

Toxiciteit die ontwenning noodzakelijk maakt.

Niet-naleving door patiënt: een patiënt die de medicatie niet nam zoals voorgeschreven of zich niet aan afspraken hield, mocht niet doorgaan met dit onderzoek.

Snelle of levensbedreigende progressie van KS zodat de hoofdonderzoeker meende dat andere therapieën in het belang van de patiënt zouden zijn.

Vrijwillige terugtrekking: een patiënt kan zichzelf op elk moment uit de studie verwijderen. De patiënt mocht zich onvoorwaardelijk terugtrekken.

Beëindiging van het onderzoek door de hoofdonderzoeker, sponsor of de FDA.