HIV 治療におけるジドブジン vs. ジドブジン + アルファ インターフェロン vs. インターフェロンの有効性

• 包含基準:

18歳以上。

T4リンパ球数が500/mm3以上。

-陽性のELISAおよびウエスタンブロット、および陽性のHIV培養物または陽性のp24抗原または陽性のポリメラーゼ連鎖反応によって記録されたHIV感染。

-現在の日和見感染症の不在（この研究の目的のために、カンジダ症、クリプトスポリジウム症、マイコバクテリア感染症、持続性単純ヘルペス感染症、イソスポリア症、サイトメガロウイルス感染症、トキソプラズマ症、ニューモシストーシス、サルモネラ症、およびクリプトコッカス症と定義されています）。 そのような患者を除外するために、ルーチンの臨床方法と観察が行われました。

-登録前の少なくとも72時間の解熱剤なしの無熱（体温が摂氏38度未満）。

パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

比較的安定した臨床状態で、登録前月のパフォーマンスステータスの悪化はありません。

-インフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての手順と訪問を喜んで順守する能力。

IVの適合性予定されている血液検査へのアクセス。

-30以下のBUNおよび1.5以下のクレアチニンによって定義される正常な腎機能。

-トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼが正常範囲の上限の5倍未満の正常な肝機能。

ヘモグロビンが 10 gm/dl 以上、総顆粒球数が 1250/mm(3) 以上、血小板数が 125,000/mm(3) 以上。

-登録前の1か月以内にKSの以前の治療はなく、治験薬への以前の曝露はありません。 以前に AZT にさらされたからといって、患者が失格になることはありませんでした。しかし、患者はこれに基づいて層別化されました。

除外基準:

カポジ肉腫以外の悪性腫瘍の患者は、この研究から明確に除外されました。

妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性で、避妊または禁欲の効果的な手段を採用していない。

違法薬物を積極的に使用している患者。

-全身的かつ潜在的に骨髄抑制薬（TMP / SMX、ピリメタミンスルファまたはDHPGなど）、腎毒性薬（アムホテリシンBまたはアミノグリコシドなど）、または細胞毒性または実験的化学療法を受けている患者。

-重度のうつ病性障害の病歴を持つ患者。

-エイズを定義する日和見感染の病歴を持つ患者。

その後の除外基準（登録後）

登録後、患者は以下のいずれかの理由で研究へのさらなる参加から除外されました。

抗生物質療法で治癒しない重篤な感染症。 生命を脅かす感染症の発生は、日和見的であると見なされるかどうかにかかわらず、感染中およびその解決に成功した後 2 週間は治療の中止を促します。 (1) 治験責任医師の判断で、治験薬のいずれかまたは両方による再治療が他の理由で禁忌となる場合、または (2) 治療が 6 週間以上行われていない限り、治療は再開されました。

3 回の連続した血液検査で、CD4 の割合が 20% 未満に減少するか、絶対 CD4 数が 200/mm(3) 未満に減少します。

-血管浮腫、気管支収縮、またはアナフィラキシーを特徴とする、いずれかの研究薬に対する全身性アレルギー反応。

治験責任医師は、患者の状態が重く、治験を継続できないと判断しました。

離脱を必要とする毒性。

患者の不遵守：指示通りに薬を服用していない、または予約を守らない患者は、この研究を続けることを許可されませんでした。

-主任研究者が他の治療法が患者の最善の利益になると信じているようなKSの急速または生命を脅かす進行。

自主退学: 患者はいつでも研究をやめることができます。 患者は、偏見なく撤回を許可されました。

主任研究者、スポンサー、または FDA による研究の終了。