Účinnost zidovudinu vs. zidovudin plus alfa interferon vs. interferon při léčbě HIV

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Starší 18 let.

počet T4 lymfocytů vyšší nebo rovný 500/mm3.

Infekce HIV, jak je dokumentováno pozitivním testem ELISA a Western blot a pozitivní kulturou HIV nebo pozitivním antigenem p24 nebo pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí.

Absence současné oportunní infekce (definované pro účely této studie jako: kandidóza, kryptosporidióza, mykobakteriální infekce, perzistující infekce herpes simplex, isosporiáza, cytomegalovirová infekce, toxoplazmóza, pneumocystóza, salmonelóza a kryptokokóza). K vyloučení takových pacientů byly prováděny rutinní klinické metody a pozorování.

Afebrilie (teplota nižší než 38 stupňů Celsia orálně) bez antipyretik po dobu nejméně 72 hodin před zařazením.

Stav výkonu 0, 1 nebo 2.

Relativně stabilní klinický stav, bez zhoršení výkonnostního stavu v měsíci před zařazením.

Schopnost dát informovaný souhlas a ochota vyhovět všem plánovaným procedurám a návštěvám.

Vhodnost I.V. přístup k plánovaným krevním testům.

Normální funkce ledvin, jak je definována pomocí BUN menší nebo rovna 30 a kreatinin menší nebo roven 1,5.

Normální funkce jater s transaminázami a alkalickou fosfatázou nižší než 5násobek horní hranice normálního rozmezí.

Hemoglobin větší nebo roven 10 gm/dl, celkový počet granulocytů větší nebo roven 1250/mm(3), počet krevních destiček větší nebo roven 125 000/mm(3).

Žádná předchozí léčba KS během měsíce před zařazením do studie a žádná předchozí expozice zkoumaným látkám. Předchozí expozice AZT nediskvalifikovala pacienta; pacienti však byli stratifikováni na tomto základě.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s malignitou jinou než Kaposiho sarkom byli z této studie specificky vyloučeni.

Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly účinné prostředky antikoncepce nebo abstinovaly.

Pacienti aktivně užívající nelegální drogy.

Pacienti užívající systémově a potenciálně myelosupresivní léky (jako je TMP/SMX, pyrimethamin-sulfa nebo DHPG), nefrotoxická činidla (jako je amfotericin B nebo aminoglykosidy) nebo cytotoxická nebo experimentální chemoterapie.

Pacienti s anamnézou významné depresivní poruchy.

Pacienti s anamnézou oportunní infekce definující AIDS.

Následná kritéria vyloučení (po registraci)

Po zařazení do studie byl pacient vyloučen z další účasti ve studii z některého z následujících důvodů:

Závažná infekce neodstranitelná antibiotickou terapií. Výskyt život ohrožující infekce, ať už je či není považován za oportunní, povede k přerušení léčby během infekce a na 2 týdny po jejím úspěšném vyléčení. Terapie byla znovu zahájena, pokud (1) podle úsudku zkoušejícího nebyla opakovaná léčba jedním nebo oběma studovanými medikacemi kontraindikována z jiných důvodů nebo (2) terapie nebyla držena déle než 6 týdnů.

Snížení procenta CD4 na méně než 20 procent nebo absolutního počtu CD4 na méně než 200/mm(3) při 3 po sobě jdoucích krevních testech.

Systémová alergická reakce na kteroukoli studovanou medikaci, charakterizovaná angioedémem, bronchiální konstrikcí nebo anafylaxí.

Podle úsudku hlavního vyšetřovatele je pacient příliš nemocný na to, aby pokračoval ve studii.

Toxicita vyžadující stažení.

Nesoulad pacienta: Pacientovi, který neužíval léky podle pokynů nebo nedodržoval schůzky, nebylo povoleno pokračovat v této studii.

Rychlá nebo život ohrožující progrese KS tak, že hlavní zkoušející věřil, že jiné terapie by byly v nejlepším zájmu pacienta.

Dobrovolné stažení: Pacient se mohl ze studie kdykoli odhlásit. Pacientovi bylo umožněno odstoupit bez předsudků.

Ukončení studie hlavním zkoušejícím, sponzorem nebo FDA.