Wirksamkeit von Zidovudin vs. Zidovudin Plus Alpha-Interferon vs. Interferon zur Behandlung von HIV

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Über 18 Jahre.

T4-Lymphozytenzahl größer oder gleich 500/mm3.

Infektion mit HIV, dokumentiert durch positiven ELISA und Western Blot und positive HIV-Kultur oder positives p24-Antigen oder positive Polymerase-Kettenreaktion.

Fehlen einer aktuellen opportunistischen Infektion (definiert für die Zwecke dieser Studie als: Candidiasis, Kryptosporidiose, mykobakterielle Infektion, persistierende Herpes-simplex-Infektion, Isosporiasis, Cytomegalovirus-Infektion, Toxoplasmose, Pneumocystosen, Salmonellose und Kryptokokkose). Routinemäßige klinische Methoden und Beobachtungen wurden durchgeführt, um solche Patienten auszuschließen.

Fieberfrei (Temperatur unter 38 Grad Celsius oral) ohne Antipyretika für mindestens 72 Stunden vor der Einschreibung.

Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Relativ stabiler klinischer Zustand, ohne Verschlechterung des Leistungsstatus im Monat vor der Einschreibung.

Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und bereit, alle geplanten Verfahren und Besuche einzuhalten.

Eignung von I.V. Zugang zu den geplanten Blutuntersuchungen.

Normale Nierenfunktion, definiert durch BUN kleiner oder gleich 30 und Kreatinin kleiner oder gleich 1,5.

Normale Leberfunktion mit Transaminasen und alkalischer Phosphatase von weniger als dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs.

Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl, Gesamtgranulozytenzahl größer oder gleich 1250/mm(3), Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000/mm(3).

Keine vorherige Therapie für KS innerhalb des Monats vor der Aufnahme und keine vorherige Exposition gegenüber Prüfmitteln. Eine vorherige Exposition gegenüber AZT hat einen Patienten nicht disqualifiziert; die Patienten wurden jedoch auf dieser Grundlage stratifiziert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit anderen malignen Erkrankungen als dem Kaposi-Sarkom wurden ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen.

Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendeten oder abstinent waren.

Patienten, die aktiv illegale Drogen konsumieren.

Patienten, die systemisch und potenziell myelosuppressive Medikamente (wie TMP/SMX, Pyrimethamin-Sulfa oder DHPG), nephrotoxische Mittel (wie Amphotericin B oder Aminoglykoside) oder zytotoxische oder experimentelle Chemotherapie erhalten.

Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten depressiven Störung.

Patienten mit einer Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.

Nachträgliche Ausschlusskriterien (nach Immatrikulation)

Nach der Aufnahme wurde ein Patient aus einem der folgenden Gründe von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Schwerwiegende Infektion, die durch Antibiotikatherapie nicht beseitigt wurde. Das Auftreten einer lebensbedrohlichen Infektion, unabhängig davon, ob sie als opportunistisch angesehen wird oder nicht, führt zum Absetzen der Therapie während der Infektion und für 2 Wochen nach ihrer erfolgreichen Abheilung. Die Therapie wurde wieder aufgenommen, es sei denn, (1) nach Einschätzung des Prüfarztes wäre eine erneute Behandlung mit einer oder beiden Studienmedikationen aus anderen Gründen kontraindiziert oder (2) die Therapie wurde länger als 6 Wochen fortgesetzt.

Abnahme des prozentualen CD4-Werts auf weniger als 20 % oder der absoluten CD4-Zahl auf weniger als 200/mm(3) bei 3 aufeinanderfolgenden Blutuntersuchungen.

Systemische allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente, gekennzeichnet durch Angioödem, Bronchialverengung oder Anaphylaxie.

Der leitende Prüfarzt war der Meinung, dass der Patient zu krank war, um die Studie fortzusetzen.

Toxizität, die das Absetzen erfordert.

Patient Non-Compliance: Ein Patient, der Medikamente nicht wie verordnet einnahm oder Termine nicht einhielt, durfte an dieser Studie nicht teilnehmen.

Schnelles oder lebensbedrohliches Fortschreiten von KS, so dass der leitende Prüfarzt glaubte, dass andere Therapien im besten Interesse des Patienten wären.

Freiwilliger Austritt: Ein Patient kann sich jederzeit aus der Studie zurückziehen. Der Patient durfte sich unbeschadet zurückziehen.

Beendigung der Studie durch den Hauptprüfer, Sponsor oder die FDA.