Eficácia da Zidovudina vs. Zidovudina Mais Alfa Interferon vs. Interferon para Tratamento de HIV

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Maiores de 18 anos.

Contagem de linfócitos T4 maior ou igual a 500/mm3.

Infecção com HIV documentada por ELISA positivo e Western blot e cultura de HIV positiva ou antígeno p24 positivo ou reação em cadeia da polimerase positiva.

Ausência de infecção oportunista atual (definida para fins deste estudo como: candidíase, criptosporidiose, infecção micobacteriana, infecção persistente por herpes simples, isosporíase, infecção por citomegalovírus, toxoplasmose, pneumocistose, salmonelose e criptococose). Métodos clínicos de rotina e observações foram realizados para excluir tais pacientes.

Afebril (temperatura inferior a 38 graus centígrados por via oral) sem antipiréticos por pelo menos 72 horas antes da inscrição.

Status de desempenho 0, 1 ou 2.

Condição clínica relativamente estável, sem piora do performance status no mês anterior ao ingresso.

Capacidade de dar consentimento informado e disposição para cumprir todos os procedimentos e visitas agendadas.

Adequação de I.V. acesso para os exames de sangue agendados.

Função renal normal definida por BUN menor ou igual a 30 e creatinina menor ou igual a 1,5.

Função hepática normal com transaminases e fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o limite superior da faixa normal.

Hemoglobina maior ou igual a 10 gm/dl, contagem total de granulócitos maior ou igual a 1250/mm(3), contagem de plaquetas maior ou igual a 125.000/mm(3).

Nenhuma terapia anterior para KS no mês anterior à inscrição e nenhuma exposição anterior a agentes em investigação. A exposição prévia ao AZT não desqualificou o paciente; no entanto, os pacientes foram estratificados nesta base.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes com malignidade diferente do sarcoma de Kaposi foram especificamente excluídos deste estudo.

Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não empregavam meios eficazes de contracepção ou abstinência.

Pacientes que usam drogas ilícitas ativamente.

Pacientes recebendo medicamentos sistemicamente e potencialmente mielossupressores (como TMP/SMX, pirimetamina-sulfa ou DHPG), agentes nefrotóxicos (como anfotericina B ou aminoglicosídeos) ou quimioterapia citotóxica ou experimental.

Pacientes com histórico de transtorno depressivo significativo.

Pacientes com história de infecção oportunista definidora de AIDS.

Critérios de exclusão subsequentes (pós-inscrição)

Após a inscrição, um paciente foi excluído da participação no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

Infecção grave não eliminada por terapia antibiótica. A ocorrência de uma infecção com risco de vida, considerada ou não oportunista, levará à descontinuação da terapia durante a infecção e por 2 semanas após sua resolução bem-sucedida. A terapia foi reiniciada a menos que (1) no julgamento do investigador, o retratamento com um ou ambos os medicamentos do estudo fosse contra-indicado por outras razões ou (2) a terapia tivesse sido suspensa por mais de 6 semanas.

Diminuição da porcentagem de CD4 para menos de 20% ou da contagem absoluta de CD4 para menos de 200/mm(3) em 3 exames de sangue consecutivos.

Reação alérgica sistêmica a qualquer um dos medicamentos do estudo, caracterizada por angioedema, constrição brônquica ou anafilaxia.

Foi o julgamento do investigador principal que o paciente estava muito doente para continuar no estudo.

Toxicidade necessitando de retirada.

Não adesão do paciente: Um paciente que não tomasse a medicação conforme indicado ou não comparecesse às consultas não foi autorizado a continuar neste estudo.

Progressão rápida ou com risco de vida do SK, de modo que o investigador principal acreditasse que outras terapias seriam do melhor interesse do paciente.

Retirada voluntária: Um paciente pode retirar-se do estudo a qualquer momento. O paciente foi autorizado a retirar-se sem prejuízo.

Término do estudo pelo investigador principal, patrocinador ou FDA.