HIV 및 HBV의 모자간 전파 예방을 위한 테노포비르 함유 약물 요법의 안전성 연구 (TiP)

임신과 주산기 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 사용하여 자원이 풍부한 환경에서 HIV의 모자간 전염(MTCT)을 예방하는 데 큰 진전이 있었습니다. 자원이 제한된 세계에서 산모와 유아에게 단일 용량의 네비라핀과 같이 산모에게 투여되는 간단하고 저렴한 요법은 전파를 줄이는 데 효과적이지만 내성이 발생하는 비용이 있습니다. 여성이 자신의 HIV 질병에 대한 치료가 필요할 때 항레트로바이러스 옵션을 보존하고 효능을 향상시킬 수 있는 전략이 시급히 필요합니다. 더욱이, B형 간염 바이러스(HBV)와의 공동 감염은 HIV에 감염된 임산부의 상당한 비율에 대한 문제입니다. HIV는 HBV DNA 복제 수준을 증가시켜 신생아에게 전파될 위험을 증가시켜 HBV 질병의 과정을 변경합니다. 출생 직후 첫 번째 접종을 시작하는 영아의 HBV 예방접종은 그러한 전염의 양을 감소시켰지만 특히 HBe 항원 양성인 산모의 경우 위험이 남아 있습니다. 이상적으로는 임신 중에 두 바이러스 모두에 대한 활성을 가진 항바이러스제를 투여하면 아기에게 HIV와 HBV가 전파되는 것을 최소화할 수 있습니다.

연구자들은 HIV 및 HBV 동시 감염 여성에서 임신 14주에서 28주 사이에 시작된 테노포비르/라미부딘/로피나비르-리토나비르 조합을 연구할 것을 제안합니다. 이 요법은 MTCT 예방을 위한 강력한 항바이러스 활동을 제공합니다. 또한 테노포비르와 라미부딘은 둘 다 HBV에 대한 활성을 가지고 있으며 HBV가 영아에게 전파되는 것을 줄이는 역할을 할 수 있습니다. 이 요법은 역시 임신 14-28주에 시작되는 지도부딘/라미부딘/로피나비르-리토나비르로 구성된 WHO가 권장하고 현지에서 실시하는 표준 치료와 비교될 것입니다. 이것은 임산부와 신생아의 시험 요법의 안전성, 특히 신장, 골밀도 및 간 독성(치료 중단 후 간 발적 포함)을 평가하는 2상 연구가 될 것입니다. 이 연구는 중국에서 최소 20세 이상의 임산부 80명을 모집하고 분만 후 12개월 동안 이들과 아기를 추적할 것입니다. 조사관은 중국 광시성에서 HIV에 가장 심하게 영향을 받는 일부 지역의 산전 클리닉에서 모집할 것입니다. 중국은 B형 간염 발병률이 높고 HIV 전염병이 증가하고 있기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 효능을 조사할 수 있는 권한은 없지만 영아에게 HIV 및 HBV의 전염과 내성 발달 속도에 대한 예비 추정치를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 CDC-GAP China 및 중국 보건부-National Center for AIDS와 협력하여 수행되며, 지역 HIV/AIDS 코디네이터를 통해 모집, 연구 방문 및 데이터 수집을 조정할 것입니다.