Tenofovir-tartalmú gyógyszeres rend biztonsági vizsgálata a HIV és a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére (TiP)

Nagy előrelépés történt a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének (MTCT) megelőzése terén erőforrásokban gazdag környezetben, a terhesség és a szülés alatti kombinált antiretrovirális kezelések alkalmazásával. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező világban a szülés előtt alkalmazott egyszerű, olcsó kezelési rendek, mint például az anyáknak és csecsemőknek adott egyszeri dózisú nevirapin, hatékonyan csökkentették a fertőzést, de a rezisztencia kialakulásának az árán. Sürgősen szükség van olyan stratégiákra, amelyek lehetővé teszik a nők számára, hogy megőrizzék antiretrovirális lehetőségeiket, amikor saját HIV-betegségük terápiájára lesz szükségük, és javítják a hatékonyságot. Ezenkívül a hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés problémát jelent a HIV-fertőzött terhes nők jelentős részének. A HIV megváltoztatja a HBV-betegség lefolyását azáltal, hogy növeli a HBV DNS-replikáció szintjét, és ezáltal növeli az újszülöttre való átvitel kockázatát. A csecsemők HBV-immunizálása a születés után nem sokkal megkezdett első dózissal csökkentette az ilyen átvitel nagy részét, de a kockázat továbbra is fennáll, különösen a HBe-antigén-pozitív anyák esetében. Ideális esetben a terhesség alatt beadott vírusellenes kezelés, amely mindkét vírus ellen hatásos, minimálisra csökkentené a HIV és a HBV csecsemőre való átadását.

A kutatók azt javasolják, hogy a tenofovir/lamivudin/lopinavir-ritonavir kombinációt a terhesség 14. és 28. hete között kezdjék vizsgálni HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött nőkön. Ez a kezelési rend hatékony vírusellenes aktivitást biztosít az MTCT megelőzésére. Ezenkívül a tenofovir és a lamivudin egyaránt hatásos a HBV-vel szemben, és szerepet játszhatnak a HBV csecsemőkre való átadásának csökkentésében. Ezt a kezelési rendet a WHO által javasolt és helyileg gyakorlatban alkalmazott standard ellátáshoz fogják hasonlítani, amely zidovudin/lamivudin/lopinavir-ritonavirt tartalmaz, szintén a terhesség 14-28. hetétől kezdődően. Ez egy II. fázisú vizsgálat lesz, amely a vizsgálati séma biztonságosságát értékeli terhes nők és újszülöttjeik esetében, különös tekintettel a vese-, csontsűrűségre és a májtoxicitásra (beleértve a terápia abbahagyása utáni májgyulladást). A tanulmányban 80, legalább 20 éves terhes nőt vesznek fel Kínában, és követik őket és csecsemőiket a szülés után 12 hónapig. A nyomozók a kínai Guangxi tartomány néhány HIV-fertőzött körzetének prenatális klinikájáról toboroznak majd. Kínát választották ebbe a vizsgálatba, mivel a hepatitis B miatt hiperendémiás és növekvő HIV-járvány jellemzi. Noha nincs lehetőség a hatékonyság vizsgálatára, előzetes becslések születnek a HIV és a HBV csecsemőkre való átadására, valamint a rezisztencia kialakulásának sebességére vonatkozóan. A tanulmány a CDC-GAP China és a Kínai Egészségügyi Minisztérium Nemzeti AIDS Központjával együttműködésben készül, amely koordinálja a toborzást, a tanulmányi látogatásokat és az adatgyűjtést a helyi HIV/AIDS koordinátorokon keresztül.