Исследование безопасности схемы лечения, содержащей тенофовир, для профилактики передачи ВИЧ и ВГВ от матери ребенку (TiP)

Большой прогресс был достигнут в предотвращении передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР) в странах с богатыми ресурсами благодаря использованию комбинированных антиретровирусных схем во время беременности и в послеродовой период. В мире с ограниченными ресурсами простые недорогие схемы, вводимые после родов, такие как разовая доза невирапина матерям и детям, оказались эффективными в снижении передачи инфекции, но за счет развития резистентности. Крайне необходимы стратегии, которые позволят женщинам сохранить свои антиретровирусные варианты, когда им потребуется лечение от их собственной ВИЧ-инфекции, и повысят эффективность. Более того, коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) представляет собой проблему для значительной части ВИЧ-инфицированных беременных женщин. ВИЧ изменяет течение ВГВ-инфекции за счет повышения уровня репликации ДНК ВГВ и, следовательно, риска передачи инфекции новорожденному. Вакцинация младенцев от ВГВ первой дозой, начатая вскоре после рождения, уменьшила объем такой передачи, но риск сохраняется, особенно для матерей с положительным антигеном HBe. В идеале противовирусная схема, назначаемая во время беременности и обладающая активностью против обоих вирусов, сводит к минимуму передачу как ВИЧ, так и ВГВ ребенку.

Исследователи предлагают изучить комбинацию тенофовир/ламивудин/лопинавир-ритонавир, начатую между 14 и 28 неделями беременности у женщин с коинфекцией ВИЧ и ВГВ. Этот режим обеспечивает мощную противовирусную активность для профилактики ПМР. Кроме того, тенофовир и ламивудин обладают активностью против ВГВ и могут играть роль в снижении передачи ВГВ младенцу. Этот режим будет сравниваться со стандартом лечения, рекомендованным ВОЗ и применяемым на местном уровне, состоящим из зидовудина/ламивудина/лопинавира-ритонавира, также начиная с 14-28 недель беременности. Это будет исследование фазы II, в котором оценивается безопасность режима тестирования у беременных женщин и их новорожденных, в частности, почечная, минеральная плотность костей и гепатотоксичность (включая обострения печени после прекращения терапии). В исследовании примут участие 80 беременных женщин в возрасте не менее 20 лет из Китая, которые будут наблюдать за ними и их детьми в течение 12 месяцев после родов. Исследователи будут набирать женщин из дородовых клиник в некоторых районах, наиболее пострадавших от ВИЧ, в провинции Гуанси в Китае. Китай был выбран для этого исследования, поскольку он является гиперэндемичным по гепатиту В и имеет растущую эпидемию ВИЧ. Несмотря на отсутствие полномочий для изучения эффективности, будут получены предварительные оценки передачи ВИЧ и ВГВ младенцам и скорости развития резистентности. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с CDC-GAP China и Министерством здравоохранения Китая — Национальным центром по СПИДу, которые будут координировать набор, ознакомительные поездки и сбор данных через местных координаторов по ВИЧ/СПИДу.