Turvallisuustutkimus tenofoviiria sisältävästä lääkeohjelmasta HIV- ja HBV-tartunnan ehkäisemiseksi äidistä lapseen (TiP)

Äidistä lapseen HIV-tartunnan (MTCT) ehkäisyssä on saavutettu suurta edistystä resurssirikkaissa ympäristöissä käyttämällä antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja raskauden ja synnytyksen aikana. Resurssien rajallisessa maailmassa yksinkertaiset edulliset hoito-ohjelmat synnytyksen aikana, kuten kerta-annos nevirapiini äideille ja imeväisille, ovat olleet tehokkaita tartunnan vähentämisessä, mutta resistenssin kehittymisen kustannuksella. Strategioita, joiden avulla naiset voivat säilyttää antiretroviraaliset vaihtoehtonsa, kun he tarvitsevat hoitoa omaan HIV-tautiinsa, ja parantavat tehoa, tarvitaan kiireesti. Lisäksi hepatiitti B -viruksen (HBV) samanaikainen infektio on ongelma huomattavalle osalle HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia. HIV muuttaa HBV-taudin kulkua lisäämällä HBV:n DNA:n replikaatiotasoa ja siten riskiä tarttua vastasyntyneeseen. Vauvan HBV-immunisointi ensimmäisellä annoksella, joka aloitettiin pian syntymän jälkeen, on vähentänyt valtaosaa tällaisesta tartunnasta, mutta riski säilyy, erityisesti äideillä, joilla on HBe-antigeenipositiivinen. Ihannetapauksessa raskauden aikana annettu viruslääke, joka on aktiivinen molempia viruksia vastaan, minimoisi sekä HIV:n että HBV:n siirtymisen lapseen.

Tutkijat ehdottavat tenofoviiri/lamivudiini/lopinaviiri-ritonaviirin yhdistelmän tutkimista, joka aloitettiin raskausviikon 14 ja 28 välillä HIV- ja HBV-yhteisinfektion saaneilla naisilla. Tämä hoito-ohjelma tarjoaa tehokkaan antiviraalisen vaikutuksen MTCT:n ehkäisyyn. Lisäksi tenofoviiri ja lamivudiini vaikuttavat molemmat HBV:tä vastaan, ja niillä voi olla rooli HBV:n siirtymisen vähentämisessä lapseen. Tätä hoito-ohjelmaa verrataan WHO:n suosittelemaan ja paikallisesti harjoitettuun hoitostandardiin, joka koostuu tsidovudiinista/lamivudiinista/lopinaviiri-ritonaviirista, myös 14-28 raskausviikolla. Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan testiohjelman turvallisuutta raskaana oleville naisille ja heidän vastasyntyneilleen, erityisesti munuaisten, luun mineraalitiheyden ja maksatoksisuuden (mukaan lukien maksan pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen). Tutkimukseen värvätään 80 raskaana olevaa vähintään 20-vuotiasta naista Kiinassa ja seurataan heitä ja heidän lapsiaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Tutkijat rekrytoivat sikiöklinikoilla joillakin Kiinan Guangxin provinssin HIV:n pahiten kärsineiltä alueilta. Kiina on valittu tähän tutkimukseen, koska se on hyperendeeminen B-hepatiitti ja sen HIV-epidemia lisääntyy. Vaikka sillä ei ole kykyä tutkia tehoa, saadaan alustavat arviot HIV:n ja HBV:n tarttumisesta pikkulapsiin ja resistenssin kehittymisen nopeudesta. Tutkimus tehdään yhteistyössä CDC-GAP Chinan ja Kiinan terveysministeriön kansallisen AIDS-keskuksen kanssa, joka koordinoi rekrytointia, opintomatkoja ja tiedonkeruuta paikallisten HIV/AIDS-koordinaattorien kautta.