预防 HIV 和 HBV 母婴传播的含替诺福韦药物方案的安全性研究 (TiP)

在资源丰富的环境中，通过在妊娠期和围产期使用联合抗逆转录病毒疗法，在预防 HIV 母婴传播 (MTCT) 方面取得了巨大进展。 在资源有限的世界中，简单廉价的围产期给药方案（例如对母亲和婴儿单剂量奈韦拉平）在减少传播方面是有效的，但代价是产生耐药性。 迫切需要制定战略，让妇女在需要治疗自身 HIV 疾病时保留其抗逆转录病毒选择并提高疗效。 此外，合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 是很大一部分感染 HIV 的孕妇面临的问题。 HIV 通过增加 HBV DNA 复制水平来改变 HBV 疾病的进程，从而增加传播给新生儿的风险。 婴儿出生后不久就开始接种第一剂 HBV 疫苗，减少了这种传播的大部分，但风险仍然存在，特别是对于 HBe 抗原阳性的母亲。 理想情况下，在怀孕期间使用对这两种病毒都有效的抗病毒方案可以最大限度地减少 HIV 和 HBV 对婴儿的传播。

研究人员建议在 HIV 和 HBV 合并感染的妇女中研究替诺福韦/拉米夫定/洛匹那韦-利托那韦的组合，该组合在怀孕 14 至 28 周之间开始。 该方案为预防母婴传播提供了有效的抗病毒活性。 此外，替诺福韦和拉米夫定均具有抗 HBV 活性，并可在减少 HBV 向婴儿传播方面发挥作用。 该方案将与 WHO 推荐和当地实施的护理标准进行比较，该标准包括齐多夫定/拉米夫定/洛匹那韦-利托那韦，同样从怀孕 14-28 周开始。 这将是一项 II 期研究，评估测试方案在孕妇及其新生儿中的安全性，特别是肾脏、骨矿物质密度和肝毒性（包括停止治疗后的肝毒性）。 该研究将在中国招募 80 名至少 20 岁的孕妇，并在分娩后跟踪她们和她们的婴儿 12 个月。 研究人员将从中国广西省一些受艾滋病毒影响最严重的地区的产前诊所招募人员。 中国之所以被选中用于这项研究，是因为它是乙型肝炎的高发地区，并且艾滋病毒流行率不断上升。 虽然没有检验功效的能力，但将获得对 HIV 和 HBV 向婴儿的传播以及耐药性发展速度的初步估计。 该研究将与 CDC-GAP 中国和中国卫生部-国家艾滋病中心合作完成，后者将通过当地 HIV/AIDS 协调员协调招募、考察访问和数据收集。