Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti lékového režimu obsahujícího tenofovir pro prevenci přenosu HIV a HBV z matky na dítě (TiP)

13. července 2020 aktualizováno: Athena Kourtis, Centers for Disease Control and Prevention

Režim kombinovaných léků obsahujících tenofovir pro matku během druhého a třetího trimestru těhotenství pro prevenci přenosu HIV a HBV z matky na dítě u matek koinfikovaných HIV-HBV

Účelem této studie je porovnat režim tenofovir/lamivudin/lopinavir-ritonavir s WHO doporučeným a místně praktikovaným standardním režimem péče sestávajícím z zidovudinu/lamivudinu/lopinavir-ritonaviru během druhého a třetího trimestru těhotenství u HIV a Ženy koinfikované HBV. Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost testovacího režimu u těhotných žen a jejich novorozenců. Přestože studie není zaměřena na zkoumání účinnosti, budou získány předběžné odhady přenosu HIV a HBV na kojence a rychlosti vývoje rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velkého pokroku bylo dosaženo v prevenci přenosu HIV z matky na dítě (MTCT) v prostředí bohatých na zdroje s použitím kombinovaných antiretrovirových režimů během těhotenství a peripartu. Ve světě s omezenými zdroji byly jednoduché levné režimy podávané peripartálně, jako je jednorázová dávka nevirapinu matkám a kojencům, účinné při snižování přenosu, ale za cenu rozvoje rezistence. Naléhavě jsou zapotřebí strategie, které ženám umožní zachovat si antiretrovirové možnosti, když budou potřebovat léčbu vlastního onemocnění HIV, a zlepší účinnost. Kromě toho je koinfekce virem hepatitidy B (HBV) problémem pro podstatnou část těhotných žen infikovaných HIV. HIV mění průběh onemocnění HBV tím, že zvyšuje úrovně replikace HBV DNA a tím riziko přenosu na novorozence. Imunizace HBV u kojence první dávkou zahájenou brzy po narození snížila většinu takového přenosu, ale riziko zůstává, zejména u matek s pozitivitou antigenu HBe. V ideálním případě by antivirový režim podávaný během těhotenství s aktivitou proti oběma virům minimalizoval přenos HIV i HBV na kojence.

Vyšetřovatelé navrhují studii kombinace tenofovir/lamivudin/lopinavir-ritonavir zahájenou mezi 14. a 28. týdnem těhotenství u žen koinfikovaných HIV a HBV. Tento režim poskytuje silnou antivirovou aktivitu pro prevenci MTCT. Tenofovir i lamivudin navíc působí proti HBV a mohly by hrát roli při snižování přenosu HBV na kojence. Tento režim bude porovnán s WHO doporučeným a místně používaným standardem péče, který se skládá ze zidovudinu/lamivudinu/lopinaviru-ritonaviru, rovněž počínaje 14.–28. týdnem těhotenství. Půjde o studii fáze II hodnotící bezpečnost testovacího režimu u těhotných žen a jejich novorozenců, zejména renální, kostní minerální hustotu a jaterní toxicitu (včetně jaterních vzplanutí po přerušení léčby). Do studie bude přijato 80 těhotných žen ve věku nejméně 20 let v Číně a bude je a jejich děti sledovat 12 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z prenatálních klinik v některých okresech nejvíce postižených virem HIV v provincii Kuang-si v Číně. Čína je vybrána pro tuto studii, protože je hyperendemická pro hepatitidu B a má rostoucí epidemii HIV. I když není možné zkoumat účinnost, budou získány předběžné odhady přenosu HIV a HBV na kojence a rychlosti rozvoje rezistence. Studie bude provedena ve spolupráci s CDC-GAP China a Čínským ministerstvem zdravotnictví-Národním centrem pro AIDS, které bude koordinovat nábor, studijní návštěvy a sběr dat prostřednictvím místních koordinátorů HIV/AIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou MCH Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi MCH Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologicky potvrzená infekce HIV a HBV
  • Gestační věk méně než 28 týdnů
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Věk 20 let nebo více v den zařazení
  • Ochota vrátit se na následné návštěvy a umožnit účast kojenců ve studii
  • Záměr zůstat ve spádové oblasti kliniky po dobu trvání studie
  • Žádné závažné současné komplikace těhotenství
  • Žádné předchozí ani současné použití antiretrovirálních léků včetně HIVNET 012 regimentu
  • Hemoglobin nad 8 g/dl
  • Clearance kreatininu v krvi větší nebo rovna 60 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20
  • Těhotná žena odmítá podepsat souhlas s účastí
  • Neochota dodržovat plán návštěv nebo udržovat dodržování léků
  • Nemoci tak závažné, že pravděpodobně vyžadují hospitalizaci matky
  • Mít v úmyslu kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Lék: Zidovudin/lamivudin/lopinavir-ritonavir
Zidovudin/lamivudin/lopinavir-ritonavir podávaný matkám počínaje 14.–28. týdnem těhotenství až do porodu a pokračovat po porodu, pokud jsou výchozí hodnoty CD4 matky
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenofovir
Lék: Tenofovir/lamivudin/lopinavir-ritonavir
Tenofovir/lamivudin/lopinavir-ritonavir podávaný matkám počínaje 14.–28. týdnem těhotenství až do porodu a pokračovat po porodu, pokud jsou výchozí hodnoty CD4 matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tenofoviru pro matky měřená výskytem závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu
SAE budou definovány pomocí tabulek toxicity DAIDS
Od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) skenuje minerální hustotu kostí
Časové okno: od porodu do 6 měsíců po porodu
Matky budou mít DXA sken kyčle a bederní páteře. Kojenci budou mít DXA sken celého těla a bederní páteře.
od porodu do 6 měsíců po porodu
Farmakokinetika tenofoviru u matky
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu
Pouze pro maminky na aktivní paži.
16 týdnů těhotenství do porodu
Farmakokinetika tenofoviru u kojenců
Časové okno: jeden časový bod do 12 hodin od doručení
Pouze pro kojence na aktivní paži.
jeden časový bod do 12 hodin od doručení
Bezpečnost tenofoviru pro kojence měřená výskytem závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: od narození do 12 měsíců věku
SAE definované podle tabulek toxicity DAIDS.
od narození do 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HBV u matek
Časové okno: od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) až po porod
od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) až po porod
Míra přenosu HIV u kojenců
Časové okno: narození do 12 měsíců
narození do 12 měsíců
Přenosová rychlost kojenců HBV
Časové okno: narození do 12 měsíců
narození do 12 měsíců
Prevalence mutací HIV rezistence
Časové okno: od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu
od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu
Prevalence mutací rezistence HBV
Časové okno: od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu
od výchozího stavu (14-28 týdnů těhotenství) do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena P Kourtis, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, Division of Reproductive Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCCDPHP-5877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Zidovudin/lamivudin/lopinavir-ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit