인슐린 리스프로 6일 대 인슐린 아스파트 6일 펌프 사용
2013년 4월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로 제제와 인슐린 아스파르트를 비교하는 CSII 저장소 사용의 이중 맹검, 무작위, 교차 시험
환자는 이 연구를 위해 현재 인슐린 펌프를 계속 사용할 것입니다.
환자는 이 연구 동안 인슐린 리스프로와 인슐린 아스파르트를 투여받게 됩니다.
한 가지 약은 12주 동안 복용하고 다른 약은 12주 동안 복용합니다.
환자나 연구 의사는 어느 시점에서 어떤 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
두 약물을 복용하는 순서는 우연히 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Mainz, 독일, 55116
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Münster, 독일, 48145
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Neuwied, 독일, 56564
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Potsdam, 독일, 14469
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Caen, 프랑스, 14033
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
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La Rochelle, 프랑스, 17019
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Marseille, 프랑스, 13009
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1023
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월 이상 제1형 당뇨병(세계보건기구 기준) 진단을 받은 자
- 지난 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법으로 치료받은 자
- 300단위 저장기를 사용하는 경우 46단위/일 이하, 200단위 저장기를 사용하는 경우 30단위/일 이하 또는 그 이하 180 단위 저장소를 사용하는 경우 26 단위/일
- 기준 체질량지수(BMI) 35.0kg/m2 이하
- 기준선 당화혈색소 A1c(HbA1c) 5% ~ 9%
제외 기준:
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상)
- 법적 실명
- 저혈당성 혼수, 발작 또는 방향감각 상실을 선별하기 전 12개월 동안 에피소드가 있었던 경우
- 스크리닝 전 12개월 동안 저혈당증을 인식하지 못함(45mg/dL[리터당 2.5밀리몰(mmol/L)] 미만의 혈당에서 일상적으로 무증상).
- 스크리닝 전 12개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 있었던 경우.
- 스크리닝 전 12개월 동안 펌프 관련 주입 부위 농양이 있었습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 다수의 폐색이 있었습니다.
- 지난 5년 동안 황색포도상구균에 감염된 적이 있는 경우
- 다음과 같은 수반되는 질병 중 하나를 가지고 있습니다: 임상적으로 유의한 혈액학적, 종양학적, 신장, 심장, 간 또는 위장관 질환의 존재, 또는 연구자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 심각한 질병.
- 아직 치료를 받지 않았거나 현재 치료를 받고 있거나 진단을 받은 지 5년 미만인 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 혈색소병증, 용혈성 또는 겸상적혈구빈혈, 또는 HbA1c 방법론을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 다른 특성을 알고 있는 자.
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 스크리닝 전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 불규칙한 수면/각성 주기를 보입니다.
- 연구 인슐린 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획 중이거나, 연구자가 의학적으로 허용 가능한 것으로 결정한 방법에 의해 적극적으로 산아제한을 시행하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성입니다.
- 연구 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 현재 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없는 다른 유형의 의학 연구에 등록했습니다.
- 참가자의 데이터를 직접 기록하기 위해 데이터 수집 장치를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로 6일(6일)
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12주 치료 기간 동안 주입 펌프로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파트 6일(6일)
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12주 치료 기간 동안 주입 펌프로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용 중인 Insulin Lispro 6D 및 Insulin Aspart 6D Pump Reservoir에 대해 6일째에 측정한 마지막 6개의 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 평균
기간: 각 12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 각 저장기 주기의 6일차(7주차부터 12주차까지)
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각 12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 각 저장기 주기의 6일차(7주차부터 12주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SMBG
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기에 대한 1-6일 및 2일 및 6일
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결합된 기간에 대한 평균 SMBG; Insulin Lispro 6D 및 Insulin Aspart 6D에 대해 1-6일, 2일 및 6일에 보고된 모든 SMBG 값.
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기에 대한 1-6일 및 2일 및 6일
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평균 일일 인슐린 용량(총, 기초 및 볼루스)
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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당화혈색소 A1c(HbA1c) 값의 각 치료에 대해 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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6.5% 이하 및 7% 이하의 당화혈색소 A1c(HbA1c)를 달성하거나 유지하는 참가자 수
기간: 각 12주 치료 기간에 대한 종점
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각 12주 치료 기간에 대한 종점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 인슐린 용량(총, 기초 및 볼루스)에 대해 기준선에서 12주로 변경
기간: 각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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고혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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고혈당 삽화는 (1) 측정된 혈당 농도 >250 mg/dL(리터당 13.9밀리몰[mmol/L]) 및 식후 ≥3시간, 또는 (2) a 측정된 혈당 농도 >300mg/dL(16.7mmol/L) 및 식후 <3시간
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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30일당 고혈당 에피소드 비율
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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고혈당증은 (1) 측정된 혈당 농도 >250 mg/dL(13.9 millimoles per liter[mmol/L]) 및 식후 3시간 이상, 또는 (2) 측정된 혈액 포도당 농도 >300mg/dL(16.7mmol/L) 및 식후 <3시간.
속도는 30일 동안 조정된 고혈당 에피소드 수로 표시됩니다.
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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펌프 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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전체 펌프 합병증은 참가자가 보고한 다음의 조합으로 정의됩니다. 튜브 막힘, 튜브 꼬임, 튜브 분리, 튜브 뽑힘, 튜브 내 혈액, 너무 많은 열, 너무 많은 추위, 빈 저장소, 배터리 부족, 폐색 경보 , 분만 경보 없음, 부위 피부 농양, 부위 과도한 발적, 부위 부종(결절이 아님), 부위 출혈, 부위 멍, 저장소 변경(주입 세트 변경 사유만 해당) 및 기타.
저장소 변경 또는 주입 세트 변경이 보고되었을 때, 참가자들은 변경이 조기(6일 이전)에 발생했는지 여부에 대해 질문을 받았습니다.
그/그녀가 '예'라고 응답한 경우 보고된 변경은 조기 변경으로 기록됩니다.
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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30일당 펌프 합병증 비율
기간: 각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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전체 펌프 합병증은 참가자가 보고한 다음의 조합으로 정의됩니다: 튜브 막힘, 튜브 꼬임, 튜브 분리, 튜브 빼냄, 튜브에 혈액, 너무 많은 열, 너무 많은 추위, 빈 저장소, 낮은 배터리, 폐색 경보, 전달 경보 없음, 부위 피부 농양, 부위 과도한 발적, 부위 부종(결절이 아님), 부위 출혈, 부위 멍, 저장소 변경(주입 세트 변경 이유만 해당) 및 기타.
저장소 변경 또는 주입 세트 변경이 보고되었을 때, 참가자들은 변경이 조기(6일 이전)에 발생했는지 여부에 대해 질문을 받았습니다.
그/그녀가 '예'라고 응답한 경우 보고된 변경은 조기 변경으로 기록됩니다.
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각 12주 처리 기간 동안 각 저장소 주기의 1-6일
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저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 각 12주 치료 기간 동안 각 저장소 주기의 모든 날
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기록된 저혈당 에피소드는 기록된 혈당(BG) 농도 <= 70mg/dL(3.9mmol/L)와 관련된 사건으로 정의됩니다. 보고된 모든 저혈당 삽화는 다음과 관련된 사건으로 정의됩니다.
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각 12주 치료 기간 동안 각 저장소 주기의 모든 날
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30일당 저혈당 에피소드 비율
기간: 각 12주 치료 기간 동안 각 저장소 주기의 모든 날
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보고된 모든 저혈당 삽화는 다음과 관련된 사건으로 정의됩니다.
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각 12주 치료 기간 동안 각 저장소 주기의 모든 날
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체중의 각 치료에 대해 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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혈압의 각 치료에 대해 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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각 12주 치료 기간의 기준선, 종점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .