Insulin Lispro 6 dage versus insulin Aspart 6 dage i pumpebrug
4. april 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg med CSII-reservoir i brug, der sammenligner insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Patienterne vil fortsætte med at bruge deres nuværende insulinpumpe til denne undersøgelse.
Patienterne vil modtage insulin lispro og insulin aspart under denne undersøgelse.
Den ene medicin vil blive taget i 12 uger og derefter den anden medicin i 12 uger.
Hverken patienten eller undersøgelseslægen vil på noget tidspunkt vide, hvilken medicin der tages.
Rækkefølgen, som de to medicin tages i, vil blive bestemt tilfældigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankrig, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1-diabetes (World Health Organizations kriterier) i mindst 24 måneder
- Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling i de foregående 6 måneder
- Gennemsnitlig total daglig insulindosis i 3 dage før screening mindre end eller lig med 46 enheder/dag, hvis du bruger et 300 enheder reservoir, mindre end eller lig med 30 enheder/dag, hvis du bruger et 200 enheder reservoir, eller mindre end eller lig med 26 enheder/dag ved brug af et 180 enheder reservoir
- Baseline body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2)
- Baseline glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) 5 % til 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL))
- Juridisk blindhed
- Har haft en episode i de 12 måneder forud for screening af hypoglykæmisk koma, anfald eller desorientering
- Har haft hypoglykæmi-ubevidsthed (rutinemæssigt asymptomatisk ved blodsukker mindre end 45 mg/dL [2,5 millimol pr. liter (mmol/L)]) i de 12 måneder forud for screeningen.
- Har haft skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 12 måneder forud for screening.
- Har haft en pumpe-relateret absces på infusionsstedet i de 12 måneder før screening.
- Har haft flere, klinisk signifikante okklusioner som vurderet af investigator.
- Har haft nogen infektion med Staphylococcus aureus inden for de seneste 5 år
- Har en af følgende samtidige sygdomme: tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmatologisk, onkologisk, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden alvorlig sygdom, der af investigator anses for at være ekskluderende.
- Deltagere med anden malignitet end basalcelle- eller planocellulær hudkræft, som endnu ikke er blevet behandlet, er under behandling, eller som blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden.
- Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobinanormaliteter, der vides at interferere med HbA1c-metoden.
- Modtager kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger forud for screening.
- Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus efter efterforskerens mening.
- Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesinsulinerne eller deres hjælpestoffer
- Ammer eller er gravid, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er i øjeblikket tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, der ikke er videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af en dataindsamlingsenhed til direkte at registrere data fra deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin Lispro 6 dage (6D)
|
Administreret med infusionspumpe i 12 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart 6 dage (6D)
|
Administreret med infusionspumpe i 12 ugers behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnit af de sidste seks 7-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) taget på dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D Pump Reservoir i brug
Tidsramme: Dag 6 i hver reservoircyklus i de sidste 6 uger af hver 12-ugers behandlingsperiode (uge 7 til uge 12)
|
Dag 6 i hver reservoircyklus i de sidste 6 uger af hver 12-ugers behandlingsperiode (uge 7 til uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig SMBG
Tidsramme: Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig SMBG for kombinerede perioder; alle rapporterede SMBG-værdier på dag 1-6, dag 2 og dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D.
|
Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Gennemsnitlig daglig insulindosis (total, basal og bolus)
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
|
Ændring fra baseline til 12 uger for hver behandling i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
|
Antal deltagere, der opnår eller opretholder en glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end 7 %
Tidsramme: Slutpunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Slutpunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12 uger for daglig insulindosis (total, basal og bolus)
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har en hyperglykæmisk episode
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
En hyperglykæmisk episode blev defineret som en hændelse med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (13,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) en målt blodsukkerkoncentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning
|
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Hyperglykæmisk episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Hyperglykæmi blev defineret som en episode med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter [mg/dL] (13,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) et målt blod glukosekoncentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning.
Rate er præsenteret som antallet af hyperglykæmiske episoder justeret i 30 dage.
|
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med pumpekomplikationer
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Overordnede pumpekomplikationer er defineret som enhver kombination af følgende, rapporteret af deltageren: slange tilstoppet, slange knækket, slange frakoblet, slange trukket ud, blod i slange, for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteri, okklusionsalarm , ingen leveringsalarm, hudabsces på stedet, overdreven rødme på stedet, hævelse (ikke knuder) på stedet, blødning på stedet, blå mærker på stedet, reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt) og andet.
Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen skete tidligt (før 6 dage).
Hvis han/hun svarede 'ja', blev den rapporterede ændring registreret som en for tidlig ændring.
|
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Pumpekomplikationsrate pr. 30 dage
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Overordnede pumpekomplikationer er defineret som enhver kombination af følgende rapporteret af deltageren: slange tilstoppet, slange knækket, slangefrakobling, slange trukket ud, blod i slange, for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteriniveau, okklusionsalarm, ingen leveringsalarm, hudabsces på stedet, overdreven rødme på stedet, hævelse (ikke knuder) på stedet, blødning på stedet, blå mærker på stedet, reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt) og andet.
Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen skete tidligt (før 6 dage).
Hvis han/hun svarede 'ja', blev den rapporterede ændring registreret som en for tidlig ændring.
|
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der har en hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
En dokumenteret hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der er forbundet med en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Alle rapporterede hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med
|
Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Hypoglykæmisk episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Alle rapporterede hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med
|
Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt for hver behandling i vægt
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt for hver behandling i blodtryk
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (SKØN)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .