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Insulin Lispro 6 Tage im Vergleich zu Insulin Aspart 6 Tage bei Pumpengebrauch

4. April 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zum verwendeten CSII-Reservoir, in der die Insulin-Lispro-Formulierung mit der Insulin-Aspart-Formulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verglichen wird

Die Patienten werden für diese Studie weiterhin ihre aktuelle Insulinpumpe verwenden. Die Patienten erhalten während dieser Studie Insulin lispro und Insulin aspart. Ein Medikament wird 12 Wochen lang eingenommen, das andere Medikament dann 12 Wochen lang. Weder der Patient noch der Studienarzt wissen zu irgendeinem Zeitpunkt, welches Medikament eingenommen wird. Die Reihenfolge der Einnahme der beiden Medikamente wird durch Zufall bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Münster, Deutschland, 48145
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      • Neuwied, Deutschland, 56564
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      • Potsdam, Deutschland, 14469
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  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
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      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
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      • La Rochelle, Frankreich, 17019
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      • Marseille, Frankreich, 13009
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      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Narbonne, Frankreich, 11108
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  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
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      • Budapest, Ungarn, 1023
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      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde seit mindestens 24 Monaten Typ-1-Diabetes (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) diagnostiziert
  • In den letzten 6 Monaten mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) behandelt
  • Die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis für 3 Tage vor dem Screening beträgt höchstens 46 Einheiten/Tag bei Verwendung eines 300-Einheiten-Reservoirs, höchstens 30 Einheiten/Tag bei Verwendung eines 200-Einheiten-Reservoirs oder höchstens gleich 26 Einheiten/Tag bei Verwendung eines 180-Einheiten-Reservoirs
  • Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Ausgangswert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) 5 % bis 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin größer oder gleich 2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl))
  • Rechtsblindheit
  • Hatten Sie in den 12 Monaten vor dem Screening eine Episode von hypoglykämischem Koma, Krampfanfällen oder Orientierungslosigkeit?
  • In den 12 Monaten vor dem Screening hatten Sie Hypoglykämie-Unbewusstheit (routinemäßig asymptomatisch bei einem Blutzuckerspiegel von weniger als 45 mg/dl [2,5 Millimol pro Liter (mmol/l)]).
  • Hatten in den 12 Monaten vor dem Screening Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle?
  • Hatten in den 12 Monaten vor dem Screening einen pumpenbedingten Abszess an der Infusionsstelle.
  • Hatten nach Einschätzung des Prüfarztes mehrere klinisch bedeutsame Verschlüsse.
  • Hatten Sie in den letzten 5 Jahren eine Infektion mit Staphylococcus aureus?
  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen haben: Vorliegen einer klinisch signifikanten hämatologischen, onkologischen, renalen, kardialen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die der Prüfer als ausschließend erachtet.
  • Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die noch nicht behandelt wurde, sich derzeit in Behandlung befindet oder bei denen die Diagnose vor weniger als 5 Jahren gestellt wurde.
  • Sie hatten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Methodik beeinträchtigen.
  • Sie erhalten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
  • Nach Ansicht des Untersuchers einen unregelmäßigen Schlaf-/Wachzyklus haben.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline oder deren Hilfsstoffe
  • Stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine aktive Verhütung nach einer vom Prüfer als medizinisch akzeptabel erachteten Methode praktizieren.
  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie, die den Off-Label-Einsatz eines Prüfpräparats oder -gerätes beinhaltet, eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind derzeit an einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie kompatibel ist.
  • Sind nicht bereit oder in der Lage, die Verwendung eines Datenerfassungsgeräts zur direkten Aufzeichnung von Daten des Teilnehmers zu gestatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Lispro 6 Tage (6D)
Arzneimittel: Insulin Lispro 6 Tage (6D)
Verabreicht über eine Infusionspumpe für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
  • Insulin-Lispro-Formulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart 6 Tage (6D)
Arzneimittel: Insulin Aspart 6 Tage (6D)
Verabreicht über eine Infusionspumpe für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert der letzten sechs selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG), gemessen am 6. Tag für das verwendete Pumpenreservoir Insulin Lispro 6D und Insulin Aspart 6D
Zeitfenster: Tag 6 jedes Reservoirzyklus für die letzten 6 Wochen jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Woche 7 bis Woche 12)
Tag 6 jedes Reservoirzyklus für die letzten 6 Wochen jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Woche 7 bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere SMBG
Zeitfenster: Tage 1–6 sowie Tag 2 und Tag 6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Mittlerer SMBG für kombinierte Zeiträume; Alle gemeldeten SMBG-Werte an den Tagen 1–6, Tag 2 und Tag 6 für Insulin Lispro 6D und Insulin Aspart 6D.
Tage 1–6 sowie Tag 2 und Tag 6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Mittlere tägliche Insulindosis (Gesamt-, Basal- und Bolusdosis)
Zeitfenster: Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung der Werte für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert auf 12 Wochen für jede Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die einen Wert für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als oder gleich 6,5 % und weniger als 7 % erreichen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Insulindosis (Gesamt-, Basal- und Bolusdosis) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hyperglykämischen Episode
Zeitfenster: Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Eine hyperglykämische Episode wurde definiert als ein Ereignis mit (1) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration von >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (13,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) und ≥3 Stunden nach dem Essen oder (2) a gemessene Blutzuckerkonzentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) und <3 Stunden nach dem Essen
Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Hyperglykämische Episodenrate pro 30 Tage
Zeitfenster: Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Hyperglykämie wurde definiert als eine Episode mit (1) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration > 250 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] (13,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) und ≥ 3 Stunden nach dem Essen oder (2) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration Glukosekonzentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) und <3 Stunden nach dem Essen. Die Rate wird als Anzahl der hyperglykämischen Episoden dargestellt, angepasst an 30 Tage.
Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pumpenkomplikationen
Zeitfenster: Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Als Gesamtkomplikationen der Pumpe gelten alle vom Teilnehmer gemeldeten Kombinationen aus Folgendem: Schlauch verstopft, Schlauch geknickt, Schlauch getrennt, Schlauch herausgezogen, Blut im Schlauch, zu viel Hitze, zu viel Kälte, leeres Reservoir, schwache Batterie, Okklusionsalarm , kein Entbindungsalarm, Hautabszess an der Stelle, übermäßige Rötung an der Stelle, Schwellung (kein Knötchen) an der Stelle, Blutung an der Stelle, Blutergüsse an der Stelle, Reservoirwechsel (nur Grund für den Wechsel des Infusionssets) und andere. Wenn entweder ein Reservoirwechsel oder ein Wechsel des Infusionssets gemeldet wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, ob der Wechsel früh (vor 6 Tagen) erfolgte. Wenn er/sie mit „Ja“ antwortete, wurde die gemeldete Änderung als vorzeitige Änderung erfasst.
Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Rate an Pumpenkomplikationen pro 30 Tage
Zeitfenster: Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Als Gesamtkomplikationen der Pumpe gelten alle vom Teilnehmer gemeldeten Kombinationen: verstopfter Schlauch, geknickter Schlauch, getrennter Schlauch, herausgezogener Schlauch, Blut im Schlauch, zu viel Hitze, zu viel Kälte, leeres Reservoir, schwache Batterie, Okklusionsalarm, Kein Entbindungsalarm, Hautabszess an der Stelle, übermäßige Rötung an der Stelle, Schwellung (kein Knötchen) an der Stelle, Blutung an der Stelle, Blutergüsse an der Stelle, Reservoirwechsel (nur Grund für den Wechsel des Infusionssets) und andere. Wenn entweder ein Reservoirwechsel oder ein Wechsel des Infusionssets gemeldet wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, ob der Wechsel früh (vor 6 Tagen) erfolgte. Wenn er/sie mit „Ja“ antwortete, wurde die gemeldete Änderung als vorzeitige Änderung erfasst.
Tage 1–6 für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hypoglykämischen Episode
Zeitfenster: Alle Tage für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Eine dokumentierte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das mit einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden ist.

Alle gemeldeten hypoglykämischen Episoden werden als ein Ereignis definiert, das damit verbunden ist

  1. gemeldete Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie und/oder
  2. eine dokumentierte Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle Tage für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Rate hypoglykämischer Episoden pro 30 Tage
Zeitfenster: Alle Tage für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Alle gemeldeten hypoglykämischen Episoden werden als ein Ereignis definiert, das damit verbunden ist

  1. gemeldete Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie und/oder
  2. eine dokumentierte Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle Tage für jeden Reservoirzyklus während jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt für jede Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt für jede Blutdruckbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ausgangswert, Endpunkt für jeden 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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