Инсулин лизпро 6 дней по сравнению с инсулином аспарт 6 дней при использовании помпы
4 апреля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование использования резервуара ППИИ, сравнивающее состав инсулина лизпро с инсулином аспартом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Пациенты будут продолжать использовать свою текущую инсулиновую помпу для этого исследования.
Во время этого исследования пациенты будут получать инсулин лизпро и инсулин аспарт.
Одно лекарство будет приниматься в течение 12 недель, а затем другое лекарство в течение 12 недель.
Ни пациент, ни врач-исследователь никогда не будут знать, какое лекарство принимается.
Порядок, в котором будут приниматься два лекарства, будет определяться случайностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Венгрия, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Германия, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Германия, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Франция, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Франция, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Франция, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Франция, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа (критерии Всемирной организации здравоохранения) в течение не менее 24 месяцев.
- Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) в течение предыдущих 6 месяцев
- Средняя общая суточная доза инсулина за 3 дня до скрининга меньше или равна 46 ЕД/день при использовании резервуара на 300 ЕД, меньше или равна 30 ЕД/день при использовании резервуара на 200 ЕД или меньше или равна 26 единиц в день при использовании резервуара на 180 единиц.
- Базовый индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 35,0 кг на квадратный метр (кг/м2)
- Базовый уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от 5% до 9%
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше или равен 2,0 мг на децилитр (мг/дл))
- Юридическая слепота
- За 12 месяцев до скрининга у вас был какой-либо эпизод гипогликемической комы, судорог или дезориентации.
- Имела место неосознанная гипогликемия (обычно бессимптомная при уровне глюкозы в крови менее 45 мг/дл [2,5 миллимоля на литр (ммоль/л)]) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Обращались ли вы в отделение неотложной помощи или госпитализировались из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 12 месяцев до скрининга.
- У вас был абсцесс в месте инфузии, связанный с помпой, за 12 месяцев до скрининга.
- Имели множественные клинически значимые окклюзии по оценке исследователя.
- Были ли какие-либо инфекции Staphylococcus aureus за последние 5 лет
- Наличие одного из следующих сопутствующих заболеваний: наличие клинически значимого гематологического, онкологического, почечного, сердечного, печеночного или желудочно-кишечного заболевания или любого другого серьезного заболевания, которое исследователь считает исключающим.
- Участники со злокачественными новообразованиями, отличными от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые еще не лечились, проходят лечение в настоящее время или которым был поставлен диагноз менее 5 лет назад.
- У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга, или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая или серповидно-клеточная анемия или любые другие признаки аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают методологии HbA1c.
- Получают постоянную системную терапию глюкокортикоидами или получали такую терапию в течение 4 недель до скрининга.
- По мнению исследователя, у вас нерегулярный цикл сна/бодрствования.
- Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой из исследуемых инсулинов или их вспомогательные вещества.
- Кормящие грудью или беременные, или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования, или сексуально активные женщины детородного возраста, активно не практикующие контроль над рождаемостью методом, определенным исследователем как приемлемым с медицинской точки зрения.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического испытания, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению, или в настоящее время зарегистрированы в любом другом типе медицинского исследования, которое не может быть научно или с медицинской точки зрения совместимо с этим исследованием.
- Не желают или не могут соблюдать требования об использовании устройства сбора данных для непосредственной записи данных от участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин Лиспро 6 Дней (6D)
|
Вводится с помощью инфузионного насоса в течение 12 недель лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт 6 Дней (6D)
|
Вводится с помощью инфузионного насоса в течение 12 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение из последних шести результатов самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) по 7 пунктам, измеренных на 6-й день для инсулина лизпро 6D и инсулина аспарт 6D помпа Резервуар в использовании
Временное ограничение: 6-й день каждого резервуарного цикла в течение последних 6 недель каждого 12-недельного периода лечения (с 7-й по 12-ю неделю)
|
6-й день каждого резервуарного цикла в течение последних 6 недель каждого 12-недельного периода лечения (с 7-й по 12-ю неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя СКГК
Временное ограничение: Дни 1–6, а также дни 2 и 6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения.
|
Средняя SMBG за комбинированные периоды; все зарегистрированные значения SMBG в дни 1-6, дни 2 и 6 для инсулина лизпро 6D и инсулина аспарта 6D.
|
Дни 1–6, а также дни 2 и 6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения.
|
|
Средняя суточная доза инсулина (общая, базальная и болюсная)
Временное ограничение: Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
|
Изменение значений гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
|
|
Количество участников, достигших или поддерживающих гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) меньше или равно 6,5% и меньше 7%
Временное ограничение: Конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной дозы инсулина (общей, базальной и болюсной) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
|
|
Процент участников с эпизодом гипергликемии
Временное ограничение: Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Эпизод гипергликемии определялся как событие с (1) измеренной концентрацией глюкозы в крови >250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (13,9 миллимолей на литр [ммоль/л]) и ≥3 часов после еды, или (2) измеренная концентрация глюкозы в крови >300 мг/дл (16,7 ммоль/л) и <3 часов после еды
|
Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Частота эпизодов гипергликемии за 30 дней
Временное ограничение: Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Гипергликемия определялась как эпизод с (1) измеренной концентрацией глюкозы в крови >250 миллиграммов на децилитр [мг/дл] (13,9 миллимолей на литр [ммоль/л]) и ≥3 часов после еды, или (2) измеренной концентрацией глюкозы в крови. концентрация глюкозы >300 мг/дл (16,7 ммоль/л) и <3 часов после еды.
Частота представлена как количество эпизодов гипергликемии с поправкой на 30 дней.
|
Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Процент участников с осложнениями помпы
Временное ограничение: Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Общие осложнения с помпой определяются как любая комбинация следующего, о которой сообщает участник: трубка забита, трубка перегнута, трубка отсоединена, трубка вытянута, кровь в трубке, слишком много тепла, слишком много холода, пустой резервуар, низкий заряд батареи, сигнал тревоги о окклюзии. , тревога при родах, абсцесс кожи в месте, чрезмерное покраснение в месте, отек (не узел) в месте, кровотечение в месте, синяк в месте, замена резервуара (только причина замены инфузионного набора) и другое.
Когда сообщалось о замене резервуара или инфузионного набора, участников спрашивали, произошла ли замена рано (до 6 дней).
Если он/она отвечал «да», то сообщаемое изменение регистрировалось как преждевременное изменение.
|
Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Частота осложнений с помпой за 30 дней
Временное ограничение: Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Общие осложнения с помпой определяются как любая комбинация следующего, о котором сообщает участник: трубка забита, трубка перегнута, трубка отсоединена, трубка вытянута, кровь в трубке, слишком много тепла, слишком много холода, пустой резервуар, низкий заряд батареи, сигнал тревоги о окклюзии, отсутствие сигнала тревоги при родах, кожный абсцесс в месте, чрезмерное покраснение в месте, отек (не узелок) в месте, кровотечение в месте, синяк в месте, замена резервуара (только причина замены инфузионного набора) и другое.
Когда сообщалось о замене резервуара или инфузионного набора, участников спрашивали, произошла ли замена рано (до 6 дней).
Если он/она отвечал «да», то сообщаемое изменение регистрировалось как преждевременное изменение.
|
Дни 1-6 для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Процент участников с гипогликемическим эпизодом
Временное ограничение: Все дни для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Документально подтвержденный гипогликемический эпизод определяется как событие, связанное с документально подтвержденной концентрацией глюкозы в крови (ГК) <= 70 мг/дл (3,9 ммоль/л). Все зарегистрированные эпизоды гипогликемии определяются как событие, связанное с
|
Все дни для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Частота эпизодов гипогликемии за 30 дней
Временное ограничение: Все дни для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
Все зарегистрированные эпизоды гипогликемии определяются как событие, связанное с
|
Все дни для каждого резервуарного цикла в течение каждого 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение веса от исходного уровня до 12-недельной конечной точки для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки для каждого лечения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Исходный уровень, конечная точка для каждого 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .