Lispro-insuliini 6 päivää vs. aspartinsuliini 6 päivää pumppukäytössä
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Käytössä olevan CSII-säiliön kaksoissokko, satunnaistettu, risteyttävä koe, jossa verrattiin Insuliini Lispro -valmistetta aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Potilaat jatkavat nykyisen insuliinipumpun käyttöä tässä tutkimuksessa.
Potilaat saavat lisproinsuliinia ja aspartinsuliinia tämän tutkimuksen aikana.
Toista lääkettä otetaan 12 viikkoa ja sitten toista 12 viikkoa.
Potilas tai tutkimuslääkäri eivät milloinkaan tiedä, mitä lääkettä käytetään.
Järjestys, jossa nämä kaksi lääkettä otetaan, määräytyy sattumalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Ranska, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Ranska, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Saksa, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Saksa, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Saksa, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Unkari, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes (Maailman terveysjärjestön kriteerit) vähintään 24 kuukauden ajan
- Hoidettu jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiohoidolla (CSII) edellisen 6 kuukauden ajan
- Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos 3 päivän ajan ennen seulontaa pienempi tai yhtä suuri kuin 46 yksikköä/päivä, jos käytetään 300 yksikön säiliötä, pienempi tai yhtä suuri kuin 30 yksikköä/päivä, jos käytetään 200 yksikön säiliötä, tai pienempi tai yhtä suuri kuin 26 yksikköä/päivä, jos käytetään 180 yksikön säiliötä
- Peruspainoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2)
- Lähtötason glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 5–9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl))
- Oikeudellinen sokeus
- sinulla on ollut hypoglykeemisen kooman, kouristuskohtausten tai suuntautumattomuuden jakso 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut tietämättömyys hypoglykemiasta (rutiininomaisesti oireeton, kun verensokeri on alle 45 mg/dl [2,5 millimoolia litrassa (mmol/l)]) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut päivystyskäyntejä tai sairaalahoitoja huonon glukoositasapainon vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut pumppuun liittyvä infuusiokohdan paise 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Heillä on ollut useita kliinisesti merkittäviä tukkeumia tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on ollut Staphylococcus aureus -infektio viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: kliinisesti merkittävä hematologinen, onkologinen, munuais-, sydän-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkija pitää poissulkevana.
- Osallistujat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja joita ei ole vielä hoidettu, hoidetaan parhaillaan tai jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta sitten.
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-metodologiaa.
- Saat kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Sinulla on tutkijan mielestä epäsäännöllinen uni-/herätyssykli.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille tai niiden apuaineille
- Imettävät tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai heillä on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkittavan lääkkeen tai laitteen merkinnän ulkopuolista käyttöä, tai ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruulaitteen käyttöä tietojen tallentamiseen suoraan osallistujalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Insuliini Lispro 6 päivää (6D)
|
Annostetaan infuusiopumpulla 12 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini 6 päivää (6D)
|
Annostetaan infuusiopumpulla 12 viikon hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viimeisen kuuden 7 pisteen itseseuraavan verensokerin (SMBG) keskiarvo, joka on otettu 6. päivänä Insulin Lispro 6D:n ja Insulin Aspart 6D pumppusäiliön käytön aikana
Aikaikkuna: Kunkin säiliösyklin 6. päivä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisten 6 viikon aikana (viikko 7 - viikko 12)
|
Kunkin säiliösyklin 6. päivä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisten 6 viikon aikana (viikko 7 - viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa SMBG:tä
Aikaikkuna: Päivät 1-6 ja päivä 2 ja päivä 6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
Keskimääräinen SMBG yhdistetyille ajanjaksoille; kaikki raportoidut SMBG-arvot päivinä 1-6, 2 ja 6 insuliinille Lispro 6D ja insuliini Aspart 6D.
|
Päivät 1-6 ja päivä 2 ja päivä 6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos (kokonais-, perus- ja bolus)
Aikaikkuna: Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) -arvojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tai säilyttävät glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % ja alle 7 %
Aikaikkuna: Päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen (kokonais-, perus- ja bolus) muuttaminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyperglykeeminen jakso
Aikaikkuna: Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
Hyperglykemiakohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa (1) mitattu verensokeripitoisuus > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (13,9 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja ≥3 tuntia syömisen jälkeen tai (2) a mitattu verensokeripitoisuus >300 mg/dl (16,7 mmol/l) ja <3 tuntia ruokailun jälkeen
|
Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
Hyperglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa (1) mitattu verensokeripitoisuus > 250 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] (13,9 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja ≥ 3 tuntia syömisen jälkeen tai (2) mitattu veri. glukoosipitoisuus >300 mg/dl (16,7 mmol/l) ja <3 tuntia ruokailun jälkeen.
Nopeus esitetään hyperglykeemisten jaksojen lukumääränä säädettynä 30 päiväksi.
|
Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pumppukomplikaatioita
Aikaikkuna: Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
Pumpun yleiset komplikaatiot määritellään minkä tahansa osallistujan ilmoittamana seuraavien yhdistelmänä: letku tukkeutunut, letku taittunut, letku irti, letku vedetty ulos, verta letkussa, liikaa lämpöä, liian paljon kylmää, tyhjä säiliö, akku alhainen, tukoshälytys , ei toimitushälytystä, ihopaise paikassa, liiallinen punoitus kohdassa, turvotus (ei kyhmy) paikassa, verenvuoto paikan päällä, mustelmat paikassa, säiliön vaihto (vain infuusiosarjan vaihdon syy) ja muuta.
Kun ilmoitettiin joko säiliön tai infuusiosarjan vaihdosta, osallistujilta kysyttiin, tapahtuiko muutos aikaisin (ennen 6 päivää).
Jos hän vastasi "kyllä", ilmoitettu muutos kirjattiin ennenaikaiseksi muutokseksi.
|
Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Pumpun komplikaatioiden määrä 30 päivää kohti
Aikaikkuna: Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
Pumpun yleiset komplikaatiot määritellään minkä tahansa osallistujan ilmoittamana seuraavien yhdistelmänä: letku tukossa, letku mutkalla, letkun irti, letku vedetty ulos, verta letkussa, liian paljon lämpöä, liian kylmää, tyhjä säiliö, alhainen akku, tukoshälytys, ei synnytyshälytystä, ihopaise paikassa, liiallinen punoitus kohdassa, turvotus (ei kyhmy) paikassa, verenvuoto paikassa, mustelmat paikassa, säiliön vaihto (vain infuusiosarjan vaihdon syy) ja muuta.
Kun ilmoitettiin joko säiliön tai infuusiosarjan vaihdosta, osallistujilta kysyttiin, tapahtuiko muutos aikaisin (ennen 6 päivää).
Jos hän vastasi "kyllä", ilmoitettu muutos kirjattiin ennenaikaiseksi muutokseksi.
|
Päivät 1-6 jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeeminen jakso
Aikaikkuna: Kaikki päivät jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
Dokumentoitu hypoglykeeminen episodi määritellään tapahtumaksi, joka liittyy dokumentoituun verensokeripitoisuuteen (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/L). Kaikki raportoidut hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumaksi, joka liittyy
|
Kaikki päivät jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Kaikki päivät jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
Kaikki raportoidut hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumaksi, joka liittyy
|
Kaikki päivät jokaiselle säiliösyklille jokaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Muuta lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen jokaisessa painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
|
|
Muuta lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen jokaisessa verenpaineen hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Lähtötilanne, päätepiste jokaiselle 12 viikon hoitojaksolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .