Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Lispro 6 dagen versus insuline Aspart 6 dagen bij pompgebruik

4 april 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie van het in gebruik zijnde CSII-reservoir waarin de formulering van insuline Lispro wordt vergeleken met insuline Aspart bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Patiënten blijven hun huidige insulinepomp gebruiken voor dit onderzoek. Patiënten zullen tijdens dit onderzoek insuline lispro en insuline aspart krijgen. Het ene medicijn wordt gedurende 12 weken ingenomen en daarna het andere medicijn gedurende 12 weken. Noch de patiënt, noch de onderzoeksarts zal op enig moment weten welke medicatie wordt ingenomen. De volgorde waarin de twee medicijnen worden ingenomen, wordt door het toeval bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Duitsland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) gedurende ten minste 24 maanden
  • Behandeld met continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis gedurende 3 dagen voorafgaand aan de screening minder dan of gelijk aan 46 eenheden/dag bij gebruik van een reservoir van 300 eenheden, minder dan of gelijk aan 30 eenheden/dag bij gebruik van een reservoir van 200 eenheden, of minder dan of gelijk aan 26 eenheden/dag bij gebruik van een reservoir van 180 eenheden
  • Baseline body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
  • Baseline geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) 5% tot 9%

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 milligram per deciliter (mg/dL))
  • Juridische blindheid
  • Een episode hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de screening van hypoglykemisch coma, toevallen of desoriëntatie
  • In de 12 maanden voorafgaand aan de screening hypoglykemie hebben gehad (routinematig asymptomatisch bij een bloedglucose van minder dan 45 mg/dl [2,5 millimol per liter (mmol/l)]).
  • Heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege een slechte glucoseregulatie.
  • In de 12 maanden voorafgaand aan de screening een pompgerelateerd abces op de infuusplaats hebben gehad.
  • Meerdere, klinisch significante occlusies hebben gehad zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • In de afgelopen 5 jaar een infectie met Staphylococcus aureus heeft gehad
  • Een van de volgende bijkomende ziekten hebben: aanwezigheid van klinisch significante hematologische, oncologische, nier-, hart-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of enige andere ernstige ziekte die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
  • Deelnemers met een andere maligniteit dan basaalcel- of plaveiselcelkanker die nog niet zijn behandeld, momenteel worden behandeld of bij wie de diagnose minder dan 5 jaar geleden is gesteld.
  • Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of hemoglobinopathie, hemolytische of sikkelcelanemie of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze interfereren met de HbA1c-methodologie.
  • U krijgt een chronische systemische behandeling met glucocorticoïden of heeft een dergelijke therapie gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Volgens de onderzoeker een onregelmatige slaap/waakcyclus hebben.
  • Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksinsulines of hun hulpstoffen
  • Borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die niet actief anticonceptie toepassen volgens een methode die door de onderzoeker medisch aanvaardbaar is bevonden.
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef met off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of momenteel ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
  • Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het gebruik van een apparaat voor gegevensverzameling om rechtstreeks gegevens van de deelnemer vast te leggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline Lispro 6 dagen (6D)
Geneesmiddel: Insuline Lispro 6 dagen (6D)
Toegediend met een infuuspomp gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
  • Insuline Lispro-formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart 6 dagen (6D)
Geneesmiddel: Insuline Aspart 6 dagen (6D)
Toegediend met een infuuspomp gedurende een behandelingsperiode van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde van laatste zes 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) genomen op dag 6 voor Insuline Lispro 6D en Insuline Aspart 6D Pompreservoir in gebruik
Tijdsspanne: Dag 6 van elke reservoircyclus gedurende de laatste 6 weken van elke behandelperiode van 12 weken (week 7 tot en met week 12)
Dag 6 van elke reservoircyclus gedurende de laatste 6 weken van elke behandelperiode van 12 weken (week 7 tot en met week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SMBG
Tijdsspanne: Dag 1-6 en Dag 2 en Dag 6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Gemiddelde SMBG voor gecombineerde perioden; alle gerapporteerde SMBG-waarden op dag 1-6, dag 2 en dag 6 voor Insuline Lispro 6D en Insuline Aspart 6D.
Dag 1-6 en Dag 2 en Dag 6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis (totaal, basaal en bolus)
Tijdsspanne: Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken voor elke behandeling in waarden voor geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Aantal deelnemers dat een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) bereikt of behoudt van minder dan of gelijk aan 6,5% en minder dan 7%
Tijdsspanne: Eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar 12 weken voor dagelijkse insulinedosis (totaal, basaal en bolus)
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Percentage deelnemers met een hyperglykemische episode
Tijdsspanne: Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Een hyperglykemie-episode werd gedefinieerd als een gebeurtenis met (1) een gemeten bloedglucoseconcentratie >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) en ≥3 uur na het eten, of (2) een gemeten bloedglucoseconcentratie >300 mg/dL (16,7 mmol/L) en <3 uur na het eten
Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Percentage hyperglykemie-episoden per 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Hyperglykemie werd gedefinieerd als een episode met (1) een gemeten bloedglucoseconcentratie >250 milligram per deciliter [mg/dL] (13,9 millimol per liter [mmol/L]) en ≥3 uur na het eten, of (2) een gemeten bloedglucoseconcentratie glucoseconcentratie >300 mg/dL (16,7 mmol/L) en <3 uur na het eten. Percentage wordt weergegeven als het aantal hyperglykemie-episodes gecorrigeerd voor 30 dagen.
Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Percentage deelnemers met pompcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Algehele pompcomplicaties worden gedefinieerd als elke combinatie van het volgende, gerapporteerd door de deelnemer: slang verstopt, slang geknikt, slang losgekoppeld, slang uitgetrokken, bloed in slang, te veel hitte, te veel kou, leeg reservoir, bijna lege batterij, occlusiealarm , geen toedieningsalarm, huidabces op de plaats, overmatige roodheid op de plaats, zwelling (geen knobbeltje) op de plaats, bloeding op de plaats, blauwe plekken op de plaats, vervangen van reservoir (alleen de reden voor het vervangen van de infusieset) en andere. Wanneer een vervanging van een reservoir of een vervanging van een infusieset werd gemeld, werd aan de deelnemers gevraagd of de vervanging vroeg plaatsvond (vóór 6 dagen). Antwoordde hij/zij 'ja', dan werd de gemelde wijziging geregistreerd als een voortijdige wijziging.
Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Percentage pompcomplicaties per 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Algehele pompcomplicaties worden gedefinieerd als elke combinatie van het volgende gerapporteerd door de deelnemer: slang verstopt, slang geknikt, slang losgekoppeld, slang uitgetrokken, bloed in slang, te veel hitte, te veel kou, leeg reservoir, bijna lege batterij, occlusiealarm, geen toedieningsalarm, huidabces op de plaats, overmatige roodheid op de plaats, zwelling (geen knobbeltje) op de plaats, bloeding op de plaats, blauwe plekken op de plaats, vervangen van reservoir (alleen de reden voor het vervangen van de infusieset) en andere. Wanneer een vervanging van een reservoir of een vervanging van een infusieset werd gemeld, werd aan de deelnemers gevraagd of de vervanging vroeg plaatsvond (vóór 6 dagen). Antwoordde hij/zij 'ja', dan werd de gemelde wijziging geregistreerd als een voortijdige wijziging.
Dag 1-6 voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Percentage deelnemers met een hypoglykemische episode
Tijdsspanne: Alle dagen voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken

Een gedocumenteerde hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).

Alle gerapporteerde hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met

  1. gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie, en/of
  2. een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle dagen voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Hypoglykemische episodefrequentie per 30 dagen
Tijdsspanne: Alle dagen voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken

Alle gerapporteerde hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met

  1. gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie, en/of
  2. een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle dagen voor elke reservoircyclus gedurende elke behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt voor elke behandeling in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt voor elke behandeling in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken
Baseline, eindpunt voor elke behandelperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro 6 dagen (6D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren