Insulin Lispro 6 dager versus insulin Aspart 6 dager i pumpebruk
4. april 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind, randomisert, crossover-forsøk av CSII-reservoar i bruk som sammenligner insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes mellitus
Pasienter vil fortsette å bruke sin nåværende insulinpumpe for denne studien.
Pasienter vil få insulin lispro og insulin aspart i løpet av denne studien.
En medisin tas i 12 uker og deretter den andre medisinen i 12 uker.
Verken pasienten eller studielegen vil til enhver tid vite hvilke medisiner som tas.
Rekkefølgen de to medisinene tas i vil bli bestemt ved en tilfeldighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankrike, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes (Verdens helseorganisasjons kriterier) i minst 24 måneder
- Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) behandling de siste 6 månedene
- Gjennomsnittlig total daglig insulindose i 3 dager før screening er mindre enn eller lik 46 enheter/dag ved bruk av et 300 enheter reservoar, mindre enn eller lik 30 enheter/dag ved bruk av et 200 enheter reservoar, eller mindre enn eller lik 26 enheter/dag ved bruk av et 180 enheter reservoar
- Baseline body mass index (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2)
- Baseline glykert hemoglobin A1c (HbA1c) 5 % til 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn eller lik 2,0 milligram per desiliter (mg/dL))
- Juridisk blindhet
- Har hatt noen episode i løpet av de 12 månedene før screening av hypoglykemisk koma, anfall eller desorientering
- Har hatt hypoglykemi uvitende (rutinemessig asymptomatisk ved blodsukker mindre enn 45 mg/dL [2,5 millimol per liter (mmol/L)]) i løpet av de 12 månedene før screening.
- Har hatt akuttbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de 12 månedene før screening.
- Har hatt en pumperelatert abscess på infusjonsstedet de 12 månedene før screening.
- Har hatt flere, klinisk signifikante okklusjoner som bedømt av etterforskeren.
- Har hatt noen infeksjon med Staphylococcus aureus de siste 5 årene
- Har en av følgende samtidige sykdommer: tilstedeværelse av klinisk signifikante hematologiske, onkologiske, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller enhver annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ekskluderende.
- Deltakere med annen malignitet enn basalcelle- eller plateepitelhudkreft som ennå ikke er behandlet, er under behandling, eller som ble diagnostisert for mindre enn 5 år siden.
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap i løpet av de 3 månedene før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre HbA1c-metoden.
- Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling, eller har mottatt slik behandling innen 4 uker før screening.
- Har en uregelmessig søvn-/våkensyklus etter etterforskerens mening.
- Har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieinsulinene eller deres hjelpestoffer
- Ammer eller er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, eller er seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon med en metode som etterforskeren har bestemt som medisinsk akseptabel.
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelsesmedikament eller utstyr, eller for tiden registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av en datainnsamlingsenhet for å registrere data fra deltakeren direkte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Insulin Lispro 6 dager (6D)
|
Administreres med infusjonspumpe i 12 ukers behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart 6 dager (6D)
|
Administreres med infusjonspumpe i 12 ukers behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av de siste seks 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) tatt på dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D pumpereservoar i bruk
Tidsramme: Dag 6 i hver reservoarsyklus for de siste 6 ukene av hver 12-ukers behandlingsperiode (uke 7 til og med uke 12)
|
Dag 6 i hver reservoarsyklus for de siste 6 ukene av hver 12-ukers behandlingsperiode (uke 7 til og med uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SMBG
Tidsramme: Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig SMBG for kombinerte perioder; alle rapporterte SMBG-verdier på dag 1-6, dag 2 og dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D.
|
Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose (totalt, basal og bolus)
Tidsramme: Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
|
Endring fra baseline til 12 uker for hver behandling i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) verdier
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
|
Antall deltakere som oppnår eller opprettholder en glykert hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 6,5 % og mindre enn 7 %
Tidsramme: Endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker for daglig insulindose (totalt, basal og bolus)
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
|
Prosentandel av deltakere som har en hyperglykemisk episode
Tidsramme: Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
En hyperglykemisk episode ble definert som en hendelse med (1) en målt blodsukkerkonsentrasjon >250 milligram per desiliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) og ≥3 timer etter spising, eller (2) en målt blodsukkerkonsentrasjon >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer etter spising
|
Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Hyperglykemisk episodefrekvens per 30 dager
Tidsramme: Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Hyperglykemi ble definert som en episode med (1) en målt blodsukkerkonsentrasjon >250 milligram per desiliter [mg/dL] (13,9 millimol per liter [mmol/L]) og ≥3 timer etter spising, eller (2) et målt blod glukosekonsentrasjon >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer etter spising.
Frekvensen presenteres som antall hyperglykemiske episoder justert i 30 dager.
|
Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med pumpekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Overordnede pumpekomplikasjoner er definert som enhver kombinasjon av følgende, rapportert av deltakeren: slange tilstoppet, slange kinket, slange frakoplet, slange trukket ut, blod i slange, for mye varme, for mye kulde, tomt reservoar, lavt batteri, okklusjonsalarm , ingen leveringsalarm, hudabscess på stedet, overdreven rødhet på stedet, hevelse (ikke knuter) på stedet, blødning på stedet, blåmerker på stedet, reservoarbytte (kun årsak til bytte av infusjonssett) og annet.
Når enten reservoarbytte eller bytte av infusjonssett ble rapportert, ble deltakerne spurt om endringen skjedde tidlig (før 6 dager).
Hvis han/hun svarte "ja", ble den rapporterte endringen registrert som en for tidlig endring.
|
Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Pumpekomplikasjonsrate per 30 dager
Tidsramme: Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Overordnede pumpekomplikasjoner er definert som enhver kombinasjon av følgende rapportert av deltakeren: slange tilstoppet, slange kinket, slange frakoplet, slange trukket ut, blod i slange, for mye varme, for mye kulde, tomt reservoar, lavt batterinivå, okklusjonsalarm, ingen leveringsalarm, hudabscess på stedet, overdreven rødhet på stedet, hevelse (ikke knuter) på stedet, blødning på stedet, blåmerker på stedet, reservoarbytte (kun årsak til bytte av infusjonssett) og annet.
Når enten reservoarbytte eller bytte av infusjonssett ble rapportert, ble deltakerne spurt om endringen skjedde tidlig (før 6 dager).
Hvis han/hun svarte "ja", ble den rapporterte endringen registrert som en for tidlig endring.
|
Dag 1-6 for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere som har en hypoglykemisk episode
Tidsramme: Alle dager for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
En dokumentert hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som er assosiert med en dokumentert blodsukkerkonsentrasjon (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Alle rapporterte hypoglykemiske episoder er definert som en hendelse som er assosiert med
|
Alle dager for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Hypoglykemisk episodefrekvens per 30 dager
Tidsramme: Alle dager for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Alle rapporterte hypoglykemiske episoder er definert som en hendelse som er assosiert med
|
Alle dager for hver reservoarsyklus gjennom hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Endre fra baseline til 12 ukers endepunkt for hver behandling i vekt
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
|
|
Endre fra baseline til 12 ukers endepunkt for hver behandling i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Baseline, endepunkt for hver 12-ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .