インスリン リスプロ 6 日間とインスリン アスパルト 6 日間のポンプ使用
2013年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病患者を対象にインスリンリスプロ製剤とインスリンアスパルトを比較する使用中のCSIIリザーバーの二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
患者はこの研究のために現在のインスリンポンプを引き続き使用します。
この研究中、患者にはインスリンリスプロとインスリンアスパルが投与されます。
1 つの薬を 12 週間服用し、その後、もう 1 つの薬を 12 週間服用します。
患者も治験担当医師も、いつどの薬剤が服用されているかを知ることはできません。
2 つの薬を服用する順序は偶然に決まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz、ドイツ、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster、ドイツ、48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied、ドイツ、56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam、ドイツ、14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest、ハンガリー、1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle、フランス、17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille、フランス、13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier、フランス、34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne、フランス、11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（世界保健機関の基準）と少なくとも24か月診断されている
- 過去6か月間持続皮下インスリン注入（CSII）療法を受けている
- スクリーニング前の 3 日間の平均 1 日総インスリン用量は、300 ユニットのリザーバーを使用する場合は 46 ユニット/日以下、200 ユニットのリザーバーを使用する場合は 30 ユニット/日以下、または180 ユニットのリザーバーを使用する場合は 26 ユニット/日
- ベースラインの体格指数 (BMI) が 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以下である
- ベースラインの糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 5% ～ 9%
除外基準:
- 腎機能障害（血清クレアチニンが2.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上）
- 法的盲目
- スクリーニング前の12か月以内に、低血糖性昏睡、発作、または見当識障害のエピソードがあったことがある
- スクリーニング前の12か月以内に低血糖の自覚がない（血糖値45 mg/dL [2.5ミリモル/リットル（mmol/L）]未満では日常的に無症状）。
- スクリーニング前の 12 か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の受診または入院があった。
- -スクリーニング前の12か月以内にポンプ関連の注入部位膿瘍を患っている。
- 研究者が判断した臨床的に重大な閉塞が複数ある。
- 過去5年間に黄色ブドウ球菌に感染したことがある
- 以下の併発疾患のいずれかを患っている：臨床的に重大な血液疾患、腫瘍疾患、腎臓疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患の存在、または研究者が除外対象とみなしたその他の重篤な疾患。
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍を患い、まだ治療を受けていない、現在治療中、または診断されてから 5 年以内の参加者。
- -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、またはヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1c方法論を妨げることが知られている他のヘモグロビン異常の特性があることが知られている。
- -慢性的な全身性グルココルチコイド療法を受けている、またはスクリーニング前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある。
- 研究者の意見では、不規則な睡眠/覚醒サイクルがある。
- 研究対象のインスリンまたはその賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーがある
- 授乳中または妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある、または妊娠の可能性がある性的に活動的な女性で、研究者が医学的に許容できると判断した方法による避妊を積極的に実施していない。
- 現在、治験薬または治験機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に中止されている。または、この研究と科学的または医学的に適合しない他の種類の医学研究に現在参加している。
- 参加者からのデータを直接記録するためのデータ収集デバイスの使用に抵抗がある、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリン リスプロ 6 日 (6D)
|
12週間の治療期間にわたって注入ポンプによって投与される
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン アスパルト 6 日 (6D)
|
12週間の治療期間にわたって注入ポンプによって投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
使用中のインスリン リスプロ 6D およびインスリン アスパルト 6D ポンプ リザーバーについて 6 日目に測定された最後の 6 つの 7 ポイント自己測定血糖値 (SMBG) の平均値
時間枠：12週間の各治療期間の最後の6週間（第7週から第12週まで）の各リザーバーサイクルの6日目
|
12週間の各治療期間の最後の6週間（第7週から第12週まで）の各リザーバーサイクルの6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均SMBG
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目、2 日目と 6 日目
|
結合期間の平均 SMBG。インスリン リスプロ 6D およびインスリン アスパルト 6D について、1 ～ 6 日目、2 日目、および 6 日目に報告されたすべての SMBG 値。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目、2 日目と 6 日目
|
|
平均 1 日インスリン用量 (合計、基礎、ボーラス)
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
|
|
各治療ごとのベースラインから 12 週間後の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値の変化
時間枠：12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
|
|
糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%以下、7%未満を達成または維持している参加者の数
時間枠：12週間の各治療期間のエンドポイント
|
12週間の各治療期間のエンドポイント
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のインスリン投与量 (合計、基礎、ボーラス) をベースラインから 12 週間に変更
時間枠：12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
|
|
高血糖エピソードを経験した参加者の割合
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
高血糖エピソードは、(1) 測定された血糖濃度が 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (13.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) を超え、食後 3 時間以上経過したイベント、または (2)測定された血糖濃度 >300 mg/dL (16.7 mmol/L)、食後 3 時間未満
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
|
30 日あたりの高血糖エピソード率
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
高血糖は、(1) 測定された血糖濃度が 250 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] (13.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) を超え、食後 3 時間以上経過したエピソード、または (2) 測定された血液グルコース濃度 >300 mg/dL (16.7 mmol/L)、および食後 3 時間未満。
割合は、30 日間に調整された高血糖エピソードの数として表示されます。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
|
ポンプの合併症のある参加者の割合
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
ポンプ全体の合併症は、参加者によって報告された以下の組み合わせとして定義されます: チューブの詰まり、チューブのねじれ、チューブの切断、チューブの引き抜き、チューブ内の血液、熱すぎる、冷たすぎる、空のリザーバー、バッテリー低下、閉塞アラーム、分娩アラームなし、部位の皮膚膿瘍、部位の過度の発赤、部位の腫れ（結節ではない）、部位の出血、部位の打撲傷、リザーバーの変更（注入セットの変更理由のみ）、その他。
リザーバーの変更または注入セットの変更が報告された場合、参加者は、その変更が早期に（6 日前に）起こったかどうか質問されました。
ユーザーが「はい」と答えた場合、報告された変更は時期尚早の変更として記録されます。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
|
30 日あたりのポンプ合併症の割合
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
ポンプ全体の合併症は、参加者によって報告された以下の組み合わせとして定義されます: チューブの詰まり、チューブのねじれ、チューブの切断、チューブの引き抜き、チューブ内の血液、熱すぎる、冷たすぎる、空のリザーバー、バッテリー低下、閉塞アラーム、出産アラームなし、部位の皮膚膿瘍、部位の過度の発赤、部位の腫れ（結節ではない）、部位の出血、部位の打撲傷、リザーバーの変更（注入セットの変更理由のみ）、その他。
リザーバーの変更または注入セットの変更が報告された場合、参加者は、その変更が早期に（6 日前に）起こったかどうか質問されました。
ユーザーが「はい」と答えた場合、報告された変更は時期尚早の変更として記録されます。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの 1 ～ 6 日目
|
|
低血糖症状を起こした参加者の割合
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの全日
|
記録された低血糖エピソードは、記録された血糖 (BG) 濃度 <= 70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連するイベントとして定義されます。 報告されたすべての低血糖エピソードは、以下に関連するイベントとして定義されます。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの全日
|
|
30 日あたりの低血糖エピソード率
時間枠：12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの全日
|
報告されたすべての低血糖エピソードは、以下に関連するイベントとして定義されます。
|
12 週間の各治療期間中の各リザーバー サイクルの全日
|
|
各治療ごとのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
|
|
血圧の各治療におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
12週間の各治療期間のベースライン、エンドポイント
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン リスプロ 6 日 (6D)の臨床試験
-
Amgen積極的、募集していない再発または難治性の多発性骨髄腫アメリカ, スペイン, ドイツ, フランス, イタリア, デンマーク, ギリシャ, エストニア