Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Insulina Lispro 6 Días Versus Insulina Aspart 6 Días en Uso con Bomba

4 de abril de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego de CSII Reservoir en uso que compara la formulación de insulina Lispro con la insulina aspart en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Los pacientes seguirán utilizando su bomba de insulina actual para este estudio. Los pacientes recibirán insulina lispro e insulina aspart durante este estudio. Se tomará un medicamento durante 12 semanas y luego el otro medicamento durante 12 semanas. Ni el paciente ni el médico del estudio sabrán qué medicamento se está tomando en ningún momento. El orden en que se toman los dos medicamentos se determinará al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Alemania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Alemania, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francia, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francia, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narbonne, Francia, 11108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hungría, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 (criterios de la Organización Mundial de la Salud) durante al menos 24 meses
  • Tratado con terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante los 6 meses anteriores
  • Dosis diaria total media de insulina durante los 3 días previos a la selección menor o igual a 46 unidades/día si se usa un reservorio de 300 unidades, menor o igual a 30 unidades/día si se usa un reservorio de 200 unidades, o menor o igual a 26 unidades/día si se usa un depósito de 180 unidades
  • Índice de masa corporal (IMC) inicial inferior o igual a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
  • Línea base de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) 5% a 9%

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica mayor o igual a 2,0 miligramos por decilitro (mg/dL))
  • ceguera legal
  • Haber tenido algún episodio en los 12 meses previos a la selección de coma hipoglucémico, convulsiones o desorientación
  • Haber tenido hipoglucemia inconsciente (rutinariamente asintomático con glucosa en sangre inferior a 45 mg/dL [2,5 milimoles por litro (mmol/L)]) en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido un absceso en el lugar de la infusión relacionado con la bomba en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido múltiples oclusiones clínicamente significativas a juicio del investigador.
  • Ha tenido alguna infección con Staphylococcus aureus en los últimos 5 años
  • Tener una de las siguientes enfermedades concomitantes: presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática o gastrointestinal clínicamente significativa, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere excluyente.
  • Participantes con neoplasias malignas que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas que aún no hayan sido tratados, que estén siendo tratados actualmente o que hayan sido diagnosticados hace menos de 5 años.
  • Haber tenido una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la metodología de HbA1c.
  • Están recibiendo tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos o han recibido dicho tratamiento en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular en opinión del investigador.
  • Tener una hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio o sus excipientes.
  • Están amamantando o embarazadas, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable.
  • Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o actualmente están inscritos en cualquier otro tipo de investigación médica que no sea científica o médicamente compatible con este estudio.
  • No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de un dispositivo de recopilación de datos para registrar directamente los datos del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina Lispro 6 Días (6D)
Droga: Insulina Lispro 6 Días (6D)
Administrado por bomba de infusión durante un período de tratamiento de 12 semanas
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
  • Formulación de insulina Lispro
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Aspart 6 Días (6D)
Droga: Insulina Aspart 6 Días (6D)
Administrado por bomba de infusión durante un período de tratamiento de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media de los últimos seis 7 puntos de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) tomada el día 6 para Insulin Lispro 6D e Insulin Aspart 6D Reservorio de bomba en uso
Periodo de tiempo: Día 6 de cada ciclo de reservorio durante las últimas 6 semanas de cada período de tratamiento de 12 semanas (Semana 7 a Semana 12)
Día 6 de cada ciclo de reservorio durante las últimas 6 semanas de cada período de tratamiento de 12 semanas (Semana 7 a Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SMBG medio
Periodo de tiempo: Días 1-6 y Día 2 y Día 6 para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
SMBG medio para períodos combinados; todos los valores de SMBG informados en los Días 1-6, Día 2 y Día 6 para Insulina Lispro 6D e Insulina Aspart 6D.
Días 1-6 y Día 2 y Día 6 para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Dosis media diaria de insulina (total, basal y bolo)
Periodo de tiempo: Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas para cada tratamiento en los valores de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Número de participantes que logran o mantienen una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor o igual al 6,5 % y menor al 7 %
Periodo de tiempo: Criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas para la dosis diaria de insulina (total, basal y en bolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Porcentaje de participantes que tienen un episodio de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Un episodio de hiperglucemia se definió como un evento con (1) una concentración de glucosa en sangre medida >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) y ≥3 horas después de comer, o (2) una concentración medida de glucosa en sangre >300 mg/dl (16,7 mmol/l) y <3 horas después de comer
Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Tasa de episodios hiperglucémicos por 30 días
Periodo de tiempo: Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
La hiperglucemia se definió como un episodio con (1) una concentración de glucosa en sangre medida >250 miligramos por decilitro [mg/dL] (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) y ≥3 horas después de comer, o (2) una concentración de glucosa en sangre medida concentración de glucosa >300 mg/dL (16,7 mmol/L) y <3 horas después de comer. La tasa se presenta como el número de episodios hiperglucémicos ajustados por 30 días.
Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Porcentaje de participantes con complicaciones de la bomba
Periodo de tiempo: Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Las complicaciones generales de la bomba se definen como cualquier combinación de lo siguiente, informado por el participante: tubería obstruida, tubería torcida, tubería desconectada, tubería extraída, sangre en la tubería, demasiado calor, demasiado frío, depósito vacío, batería baja, alarma de oclusión , sin alarma de administración, absceso cutáneo en el sitio, enrojecimiento excesivo en el sitio, hinchazón (no nódulo) en el sitio, sangrado en el sitio, hematomas en el sitio, cambio de reservorio (solo motivo de cambio del equipo de infusión) y otros. Cuando se informó un cambio en el reservorio o un cambio en el equipo de infusión, se preguntó a los participantes si el cambio ocurrió temprano (antes de los 6 días). Si él/ella respondió 'sí', entonces el cambio informado se registró como un cambio prematuro.
Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Tasa de complicaciones de la bomba por 30 días
Periodo de tiempo: Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Las complicaciones generales de la bomba se definen como cualquier combinación de lo siguiente informado por el participante: tubo obstruido, tubo torcido, tubo desconectado, tubo extraído, sangre en el tubo, demasiado calor, demasiado frío, depósito vacío, batería baja, alarma de oclusión, sin alarma de administración, absceso cutáneo en el sitio, enrojecimiento excesivo en el sitio, hinchazón (no nódulo) en el sitio, sangrado en el sitio, hematomas en el sitio, cambio del reservorio (solo motivo de cambio del equipo de infusión) y otros. Cuando se informó un cambio en el reservorio o un cambio en el equipo de infusión, se preguntó a los participantes si el cambio ocurrió temprano (antes de los 6 días). Si él/ella respondió 'sí', entonces el cambio informado se registró como un cambio prematuro.
Días 1-6 para cada ciclo de depósito a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Porcentaje de participantes que tienen un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Todos los días para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas

Un episodio hipoglucémico documentado se define como un evento asociado con una concentración de glucosa en sangre (GS) documentada de <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).

Todos los episodios hipoglucémicos notificados se definen como un evento asociado con

  1. signos y síntomas informados de hipoglucemia, y/o
  2. una concentración de glucosa en sangre (BG) documentada de <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Todos los días para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Tasa de episodios de hipoglucemia por 30 días
Periodo de tiempo: Todos los días para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas

Todos los episodios hipoglucémicos notificados se definen como un evento asociado con

  1. signos y síntomas informados de hipoglucemia, y/o
  2. una concentración de glucosa en sangre (GS) documentada de <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Todos los días para cada ciclo de reservorio a lo largo de cada período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas para cada tratamiento en peso
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas para cada tratamiento en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas
Línea de base, criterio de valoración para cada período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir