Insulina Lispro 6 dias versus Insulina Aspart 6 dias em uso de bomba
4 de abril de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de uso do reservatório CSII, comparando a formulação de insulina Lispro com a insulina Aspártico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Os pacientes continuarão a usar sua bomba de insulina atual para este estudo.
Os pacientes receberão insulina lispro e insulina aspártico durante este estudo.
Um medicamento será tomado por 12 semanas e depois o outro medicamento por 12 semanas.
Nem o paciente nem o médico do estudo saberão qual medicamento está sendo tomado a qualquer momento.
A ordem em que os dois medicamentos são tomados será determinada ao acaso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mainz, Alemanha, 55116
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Münster, Alemanha, 48145
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Neuwied, Alemanha, 56564
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Potsdam, Alemanha, 14469
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Caen, França, 14033
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
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La Rochelle, França, 17019
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Marseille, França, 13009
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Montpellier, França, 34295
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Narbonne, França, 11108
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Budapest, Hungria, 1023
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 (critérios da Organização Mundial da Saúde) por pelo menos 24 meses
- Tratado com terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) nos últimos 6 meses
- Dose diária total média de insulina durante 3 dias antes da triagem menor ou igual a 46 unidades/dia se estiver usando um reservatório de 300 unidades, menor ou igual a 30 unidades/dia se estiver usando um reservatório de 200 unidades, ou menor ou igual a 26 unidades/dia se estiver usando um reservatório de 180 unidades
- Índice de massa corporal (IMC) basal menor ou igual a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
- Hemoglobina glicada basal A1c (HbA1c) 5% a 9%
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (creatinina sérica maior ou igual a 2,0 miligramas por decilitro (mg/dL))
- cegueira legal
- Teve algum episódio nos 12 meses anteriores à triagem de coma hipoglicêmico, convulsões ou desorientação
- Teve hipoglicemia inconsciente (rotineiramente assintomática com glicose no sangue inferior a 45 mg/dL [2,5 milimoles por litro (mmol/L)]) nos 12 meses anteriores à triagem.
- Teve alguma visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tiveram um abscesso no local de infusão relacionado à bomba nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tiveram oclusões múltiplas clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
- Teve alguma infecção por Staphylococcus aureus nos últimos 5 anos
- Ter uma das seguintes doenças concomitantes: presença de doença hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática ou gastrointestinal clinicamente significativa, ou qualquer outra doença grave considerada pelo investigador como excludente.
- Participantes com malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou espinocelular que ainda não foram tratados, estão sendo tratados atualmente ou que foram diagnosticados há menos de 5 anos.
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos 3 meses anteriores à triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou falciforme ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na metodologia de HbA1c.
- Estão recebendo terapia crônica com glicocorticoides sistêmicos ou receberam essa terapia nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Ter um ciclo de sono/vigília irregular na opinião do investigador.
- Ter hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes
- Estão amamentando ou grávidas, ou pretendem engravidar durante o estudo, ou são mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável.
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica que não seja científica ou clinicamente compatível com este estudo.
- Não desejam ou não podem cumprir o uso de um dispositivo de coleta de dados para registrar dados diretamente do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Insulina Lispro 6 dias (6D)
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Administrado por bomba de infusão por período de tratamento de 12 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico 6 dias (6D)
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Administrado por bomba de infusão por período de tratamento de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Média das últimas seis glicemias automonitoradas de 7 pontos (SMBG) coletadas no dia 6 para insulina Lispro 6D e insulina Aspart 6D Reservatório da bomba em uso
Prazo: Dia 6 de cada ciclo de reservatório nas últimas 6 semanas de cada período de tratamento de 12 semanas (Semana 7 a Semana 12)
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Dia 6 de cada ciclo de reservatório nas últimas 6 semanas de cada período de tratamento de 12 semanas (Semana 7 a Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SMBG médio
Prazo: Dias 1-6 e Dia 2 e Dia 6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Média SMBG para períodos combinados; todos relataram valores de SMBG nos Dias 1-6, Dia 2 e Dia 6 para Insulina Lispro 6D e Insulina Aspart 6D.
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Dias 1-6 e Dia 2 e Dia 6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Dose Diária Média de Insulina (Total, Basal e Bolus)
Prazo: Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas para cada tratamento nos valores de hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Número de participantes que atingem ou mantêm uma hemoglobina glicada A1c (HbA1c) menor ou igual a 6,5% e menor que 7%
Prazo: Endpoint para cada período de tratamento de 12 semanas
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Endpoint para cada período de tratamento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 12 semanas para a dose diária de insulina (total, basal e em bolus)
Prazo: Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com um episódio hiperglicêmico
Prazo: Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Um episódio hiperglicêmico foi definido como um evento com (1) uma concentração medida de glicose no sangue >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) e ≥3 horas após a ingestão, ou (2) um mediu a concentração de glicose no sangue >300 mg/dL (16,7 mmol/L) e <3 horas depois de comer
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Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Taxa de episódios hiperglicêmicos por 30 dias
Prazo: Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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A hiperglicemia foi definida como um episódio com (1) uma concentração medida de glicose no sangue >250 miligramas por decilitro [mg/dL] (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) e ≥3 horas após comer, ou (2) uma medida sanguínea concentração de glicose >300 mg/dL (16,7 mmol/L) e <3 horas após as refeições.
A taxa é apresentada como o número de episódios hiperglicêmicos ajustados por 30 dias.
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Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com complicações da bomba
Prazo: Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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As complicações gerais da bomba são definidas como qualquer combinação do seguinte, relatadas pelo participante: tubo entupido, tubo torcido, tubo desconectado, tubo puxado para fora, sangue no tubo, muito calor, muito frio, reservatório vazio, bateria fraca, alarme de oclusão , sem alarme de parto, abscesso de pele no local, vermelhidão excessiva no local, inchaço (não nódulo) no local, sangramento no local, hematomas no local, troca de reservatório (motivo de troca do conjunto de infusão apenas) e outros.
Quando uma mudança de reservatório ou uma mudança de conjunto de infusão foi relatada, os participantes foram questionados se a mudança ocorreu precocemente (antes de 6 dias).
Se ele/ela respondeu 'sim', então a alteração relatada foi registrada como uma alteração prematura.
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Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Taxa de complicações da bomba por 30 dias
Prazo: Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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As complicações gerais da bomba são definidas como qualquer combinação do seguinte relatado pelo participante: tubo entupido, tubo torcido, tubo desconectado, tubo puxado para fora, sangue no tubo, muito calor, muito frio, reservatório vazio, bateria fraca, alarme de oclusão, ausência de alarme de parto, abscesso cutâneo no local, vermelhidão excessiva no local, inchaço (não nódulo) no local, sangramento no local, hematoma no local, troca do reservatório (somente motivo da troca do conjunto de infusão) e outros.
Quando uma mudança de reservatório ou uma mudança de conjunto de infusão foi relatada, os participantes foram questionados se a mudança ocorreu precocemente (antes de 6 dias).
Se ele/ela respondeu 'sim', então a alteração relatada foi registrada como uma alteração prematura.
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Dias 1-6 para cada ciclo do reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com um episódio de hipoglicemia
Prazo: Todos os dias para cada ciclo de reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Um Episódio Hipoglicêmico Documentado é definido como um evento associado a uma concentração documentada de glicose no sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Todos os episódios de hipoglicemia relatados são definidos como um evento associado a
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Todos os dias para cada ciclo de reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Taxa de episódios de hipoglicemia por 30 dias
Prazo: Todos os dias para cada ciclo de reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Todos os episódios de hipoglicemia relatados são definidos como um evento associado a
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Todos os dias para cada ciclo de reservatório ao longo de cada período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas para cada tratamento em peso
Prazo: Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas para cada tratamento na pressão arterial
Prazo: Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Linha de base, ponto final para cada período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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