Insulin Lispro 6 dní versus inzulín Aspart 6 dní v použití pumpy
4. dubna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s používaným zásobníkem CSII srovnávající formulaci inzulínu Lispro s inzulínem aspart u pacientů s diabetes mellitus 1.
Pacienti budou pro tuto studii nadále používat svou současnou inzulínovou pumpu.
Během této studie budou pacienti dostávat inzulín lispro a inzulín aspart.
Jeden lék bude užíván po dobu 12 týdnů a poté druhý lék po dobu 12 týdnů.
Pacient ani lékař studie nebudou v žádném okamžiku vědět, jaký lék užívá.
Pořadí, ve kterém se tyto dva léky užívají, určí náhoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Francie, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francie, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francie, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Německo, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Německo, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Německo, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu (kritéria Světové zdravotnické organizace) po dobu nejméně 24 měsíců
- Léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu předchozích 6 měsíců
- Průměrná celková denní dávka inzulínu po dobu 3 dnů před screeningem menší nebo rovna 46 jednotkám/den při použití 300jednotkového zásobníku, menší nebo rovna 30 jednotkám/den při použití 200jednotkového zásobníku nebo menší nebo rovna 26 jednotek/den při použití zásobníku 180 jednotek
- Základní index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovný 35,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m2)
- Výchozí glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) 5 % až 9 %
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 miligramům na decilitr (mg/dl))
- Právní slepota
- Měl jste nějakou epizodu během 12 měsíců před screeningem hypoglykemického kómatu, záchvatů nebo dezorientace
- Během 12 měsíců před screeningem jste si neuvědomovali hypoglykémii (rutinně asymptomatické při hladině glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl [2,5 milimolu na litr (mmol/l)]).
- Absolvoval(a) nějaké návštěvy na pohotovosti nebo byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole glukózy během 12 měsíců před screeningem.
- Měli jste absces v místě infuze související s pumpou během 12 měsíců před screeningem.
- Měli více, klinicky významné okluze, jak posoudil zkoušející.
- Měli jste v posledních 5 letech jakoukoli infekci Staphylococcus aureus
- Máte jedno z následujících doprovodných onemocnění: přítomnost klinicky významného hematologického, onkologického, ledvinového, srdečního, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které zkoušející považuje za vylučující.
- Účastníci s jiným zhoubným nádorem, než je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, kteří dosud nebyli léčeni, jsou aktuálně léčeni nebo kteří byli diagnostikováni před méně než 5 lety.
- Měli jste krevní transfuzi nebo jste měli silnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné znaky hemoglobinových abnormalit, o kterých je známo, že interferují s metodikou HbA1c.
- Dostávají chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy nebo takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před screeningem.
- Podle názoru vyšetřovatele mít nepravidelný cyklus spánku/bdění.
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze zkoumaných inzulínů nebo jejich pomocných látek
- Kojí nebo jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou určenou zkoušejícím jako lékařsky přijatelnou.
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Nejste ochotni nebo schopni vyhovět používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat od účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin Lispro 6 dní (6D)
|
Podává se infuzní pumpou po dobu 12 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Aspart 6 dní (6D)
|
Podává se infuzní pumpou po dobu 12 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr posledních šesti 7bodové samokontrolované hladiny glukózy v krvi (SMBG) odebrané 6. den pro Insulin Lispro 6D a Insulin Aspart 6D Pump Reservoir In use
Časové okno: 6. den každého rezervoárového cyklu za posledních 6 týdnů každého 12týdenního léčebného období (7. až 12. týden)
|
6. den každého rezervoárového cyklu za posledních 6 týdnů každého 12týdenního léčebného období (7. až 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znamená SMBG
Časové okno: Dny 1-6 a den 2 a den 6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Průměr SMBG za kombinovaná období; všechny udávaly hodnoty SMBG ve dnech 1-6, 2 a 6 pro Insulin Lispro 6D a Insulin Aspart 6D.
|
Dny 1-6 a den 2 a den 6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Průměrná denní dávka inzulínu (celková, bazální a bolusová)
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
|
Změna hodnot glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na 12 týdnů pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven 6,5 % a méně než 7 %
Časové okno: Koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů pro denní dávku inzulínu (celkovou, bazální a bolusovou)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
|
|
Procento účastníků s hyperglykemickou epizodou
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Hyperglykemická epizoda byla definována jako událost s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (13,9 milimolů na litr [mmol/l]) a ≥3 hodiny po jídle, nebo (2) a naměřená koncentrace glukózy v krvi >300 mg/dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle
|
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Míra hyperglykemických epizod za 30 dní
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Hyperglykémie byla definována jako epizoda s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr [mg/dl] (13,9 milimolů na litr [mmol/l]) a ≥ 3 hodiny po jídle, nebo (2) naměřená krev koncentrace glukózy >300 mg/dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle.
Frekvence je uvedena jako počet hyperglykemických epizod upravených na 30 dní.
|
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Procento účastníků s komplikacemi s čerpadlem
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Celkové komplikace pumpy jsou definovány jako jakákoliv kombinace následujícího, nahlášená účastníkem: ucpaná hadička, zalomená hadička, odpojená hadička, vytažená hadička, krev v hadičce, příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze , alarm bez porodu, kožní absces v místě, nadměrné zarudnutí v místě, otok (ne uzlík) v místě, krvácení v místě, modřiny v místě, výměna zásobníku (pouze důvod změny infuzní soupravy) a další.
Když byla hlášena buď výměna zásobníku nebo změna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda ke změně došlo brzy (před 6 dny).
Pokud odpověděl „ano“, byla nahlášená změna zaznamenána jako změna předčasná.
|
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Míra komplikací čerpadla za 30 dní
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Celkové komplikace s pumpou jsou definovány jako jakákoliv kombinace následujících údajů hlášených účastníkem: ucpaná hadička, zalomená hadička, odpojení hadičky, vytažená hadička, krev v hadičce, příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze, alarm bez porodu, kožní absces v místě, nadměrné zarudnutí v místě, otok (ne uzlík) v místě, krvácení v místě, modřiny v místě, výměna zásobníku (pouze důvod změny infuzní soupravy) a další.
Když byla hlášena buď výměna zásobníku nebo změna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda ke změně došlo brzy (před 6 dny).
Pokud odpověděl „ano“, byla nahlášená změna zaznamenána jako změna předčasná.
|
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Procento účastníků s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Dokumentovaná hypoglykemická epizoda je definována jako událost, která je spojena s dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Všechny hlášené hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je s nimi spojena
|
Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Míra hypoglykemických epizod za 30 dní
Časové okno: Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
Všechny hlášené hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je s nimi spojena
|
Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod pro každou léčbu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .