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Insuline Lispro 6 jours versus insuline asparte 6 jours en utilisation avec pompe

4 avril 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai croisé, randomisé, en double aveugle sur l'utilisation d'un réservoir CSII comparant la formulation d'insuline lispro à l'insuline asparte chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Les patients continueront d'utiliser leur pompe à insuline actuelle pour cette étude. Les patients recevront de l'insuline lispro et de l'insuline asparte au cours de cette étude. Un médicament sera pris pendant 12 semaines, puis l'autre médicament pendant 12 semaines. Ni le patient ni le médecin de l'étude ne sauront quel médicament est pris à aucun moment. L'ordre dans lequel les deux médicaments sont pris sera déterminé par hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Allemagne, 55116
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Neuwied, Allemagne, 56564
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      • Potsdam, Allemagne, 14469
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  • France
      • Caen, France, 14033
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      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
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      • La Rochelle, France, 17019
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      • Marseille, France, 13009
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      • Montpellier, France, 34295
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      • Narbonne, France, 11108
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  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
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      • Budapest, Hongrie, 1023
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      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 (critères de l'Organisation mondiale de la santé) depuis au moins 24 mois
  • Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) au cours des 6 derniers mois
  • Dose quotidienne totale moyenne d'insuline pendant les 3 jours précédant le dépistage inférieure ou égale à 46 unités/jour si vous utilisez un réservoir de 300 unités, inférieure ou égale à 30 unités/jour si vous utilisez un réservoir de 200 unités, ou inférieure ou égale à 26 unités/jour si vous utilisez un réservoir de 180 unités
  • Indice de masse corporelle (IMC) de base inférieur ou égal à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
  • Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) de base 5 % à 9 %

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL))
  • Cécité légale
  • Avoir eu un épisode au cours des 12 mois précédant le dépistage du coma hypoglycémique, des convulsions ou de la désorientation
  • Avoir eu une hypoglycémie inconsciente (habituellement asymptomatique à une glycémie inférieure à 45 mg/dL [2,5 millimoles par litre (mmol/L)]) au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu des visites aux urgences ou des hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu un abcès au site de perfusion lié à la pompe au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu plusieurs occlusions cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
  • Avoir eu une infection à Staphylococcus aureus au cours des 5 dernières années
  • Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes : présence d'une maladie hématologique, oncologique, rénale, cardiaque, hépatique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de toute autre maladie grave considérée comme exclusive par l'investigateur.
  • Participants atteints d'une tumeur maligne autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui n'ont pas encore été traités, sont actuellement traités ou qui ont été diagnostiqués il y a moins de 5 ans.
  • Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique ou drépanocytaire, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la méthodologie HbA1c.
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'une des insulines à l'étude ou à leurs excipients
  • Allaitez ou êtes enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, ou êtes des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode jugée médicalement acceptable par l'investigateur.
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou actuellement inscrits à tout autre type de recherche médicale qui ne sont pas scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'utilisation d'un dispositif de collecte de données pour enregistrer directement les données du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline Lispro 6 Jours (6D)
Médicament: Insuline Lispro 6 Jours (6D)
Administré par pompe à perfusion pendant une période de traitement de 12 semaines
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
  • Formulation d'insuline Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Asparte 6 jours (6D)
Médicament: Insuline Asparte 6 jours (6D)
Administré par pompe à perfusion pendant une période de traitement de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne des six dernières glycémies autosurveillées en 7 points prises le jour 6 pour l'insuline Lispro 6D et l'insuline asparte 6D Réservoir de pompe en cours d'utilisation
Délai: Jour 6 de chaque cycle de réservoir pendant les 6 dernières semaines de chaque période de traitement de 12 semaines (semaine 7 à semaine 12)
Jour 6 de chaque cycle de réservoir pendant les 6 dernières semaines de chaque période de traitement de 12 semaines (semaine 7 à semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SMBG moyen
Délai: Jours 1 à 6 et Jour 2 et Jour 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
SMBG moyenne pour des périodes combinées ; toutes ont rapporté des valeurs de SMBG aux jours 1 à 6, au jour 2 et au jour 6 pour l'insuline Lispro 6D et l'insuline asparte 6D.
Jours 1 à 6 et Jour 2 et Jour 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Dose quotidienne moyenne d'insuline (totale, basale et bolus)
Délai: Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Modification des valeurs de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) de la ligne de base à 12 semaines pour chaque traitement
Délai: Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Nombre de participants qui atteignent ou maintiennent un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) inférieur ou égal à 6,5 % et inférieur à 7 %
Délai: Point final pour chaque période de traitement de 12 semaines
Point final pour chaque période de traitement de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 12 semaines pour la dose quotidienne d'insuline (totale, basale et bolus)
Délai: Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de participants ayant un épisode hyperglycémique
Délai: Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Un épisode hyperglycémique a été défini comme un événement avec (1) une concentration de glucose sanguin mesurée > 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (13,9 millimoles par litre [mmol/L]) et ≥ 3 heures après avoir mangé, ou (2) un glycémie mesurée > 300 mg/dL (16,7 mmol/L) et < 3 heures après avoir mangé
Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Taux d'épisodes hyperglycémiques par 30 jours
Délai: Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
L'hyperglycémie a été définie comme un épisode avec (1) une glycémie mesurée > 250 milligrammes par décilitre [mg/dL] (13,9 millimoles par litre [mmol/L]) et ≥ 3 heures après avoir mangé, ou (2) une glycémie mesurée glycémie > 300 mg/dL (16,7 mmol/L) et < 3 heures après avoir mangé. Le taux est présenté comme le nombre d'épisodes hyperglycémiques ajusté sur 30 jours.
Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de participants ayant des complications liées à la pompe
Délai: Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Les complications globales de la pompe sont définies comme toute combinaison des éléments suivants, signalés par le participant : tubulure obstruée, tubulure pliée, tubulure déconnectée, tubulure retirée, sang dans la tubulure, trop de chaleur, trop de froid, réservoir vide, batterie faible, alarme d'occlusion , pas d'alarme d'administration, abcès cutané sur le site, rougeur excessive sur le site, gonflement (pas de nodule) sur le site, saignement sur le site, ecchymose sur le site, changement de réservoir (motif de changement de cathéter uniquement) et autre. Lorsqu'un changement de réservoir ou un changement d'ensemble de perfusion a été signalé, les participants ont été interrogés pour savoir si le changement s'était produit tôt (avant 6 jours). S'il a répondu « oui », le changement signalé a été enregistré comme un changement prématuré.
Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Taux de complications de la pompe par 30 jours
Délai: Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Les complications globales de la pompe sont définies comme toute combinaison des éléments suivants signalés par le participant : tubulure obstruée, tubulure pliée, tubulure déconnectée, tubulure retirée, sang dans la tubulure, trop de chaleur, trop de froid, réservoir vide, batterie faible, alarme d'occlusion, pas d'alarme d'administration, abcès cutané sur le site, rougeur excessive sur le site, gonflement (pas de nodule) sur le site, saignement sur le site, ecchymose sur le site, changement de réservoir (motif de changement de cathéter uniquement) et autre. Lorsqu'un changement de réservoir ou un changement d'ensemble de perfusion a été signalé, les participants ont été interrogés pour savoir si le changement s'était produit tôt (avant 6 jours). S'il a répondu « oui », le changement signalé a été enregistré comme un changement prématuré.
Jours 1 à 6 pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de participants ayant un épisode hypoglycémique
Délai: Tous les jours pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines

Un épisode d'hypoglycémie documenté est défini comme un événement associé à une concentration de glucose sanguin (BG) documentée <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Tous les épisodes hypoglycémiques signalés sont définis comme un événement associé à

  1. ont signalé des signes et des symptômes d'hypoglycémie, et/ou
  2. une concentration documentée de glucose sanguin (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tous les jours pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Taux d'épisodes hypoglycémiques par 30 jours
Délai: Tous les jours pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines

Tous les épisodes hypoglycémiques signalés sont définis comme un événement associé à

  1. ont signalé des signes et des symptômes d'hypoglycémie, et/ou
  2. une concentration documentée de glucose sanguin (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tous les jours pour chaque cycle de réservoir tout au long de chaque période de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines pour chaque traitement en poids
Délai: Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines pour chaque traitement de la tension artérielle
Délai: Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines
Ligne de base, critère d'évaluation pour chaque période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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